É preciso licença para enviar dispositivos médicos a Taiwan? Quantidades isentas de licença e classificação em um só guia
- Importação sem licença: produtos destinados ao uso pessoal e que correspondam aos itens e às quantidades do anexo dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices podem ser importados com o código de desembaraço agilizado (Article 6(4)(1) desses Regulations).
- 1 vez a cada seis meses: a importação por correio ou expresso com o código de desembaraço agilizado é limitada a 1 vez a cada seis meses — mas a norma ressalva expressamente “exceto os itens trazidos pessoalmente por viajantes que entram no país”, de modo que o que você traz na bagagem não tem limite de frequência (Article 6(5)). O “desembaraço agilizado” é um código especial informado na declaração aduaneira, não uma forma de envio; importações por expresso (incluindo consolidação) continuam devendo ser liberadas por declaração de importação comum, não pela declaração simplificada.
- Limites comuns: 60 lentes de contato descartáveis diárias por grau (limitadas a uma única marca e, no máximo, 2 graus), 250 máscaras médicas, 60 preservativos, 120 tampões e 200 cotonetes.
- O imposto não é o ponto principal: a tarifa de medidores de pressão arterial, termômetros e medidores de glicose costuma ser 0%; a de lentes de contato e preservativos, cerca de 5%; e a de máscaras médicas, 7.5%. Por correio/expresso, valor aduaneiro ≤ NT$2 000 é isento (não se aplica após mais de 6 vezes no semestre); para viajantes que trazem os itens na bagagem, a franquia é calculada à parte conforme as Regulations Governing the Declaration, Inspection, Duty Levy and Release of Baggage and Goods Carried by Inbound Passengers.
- A consequência do excesso depende da intenção de vender: a responsabilidade penal (até 3 anos e multa de até NT$10 000 000, Article 62 do Medical Devices Act) exige intenção de vender ou fornecer. Mesmo para uso estritamente pessoal, porém, dispositivos médicos fora do anexo importados sem aprovação podem não ser liberados ou ser devolvidos pela alfândega, e cabe multa administrativa de NT$60 000 a NT$2 000 000 com base no Article 68(1)(5) da mesma lei; o viajante que omitir a declaração ainda corre risco de confisco nos termos do Customs Anti-Smuggling Act.
- Medidores de pressão arterial, balanças de bioimpedância, medidores de glicose e outros dispositivos médicos fora do anexo: para trazê-los a Taiwan, é preciso antes solicitar à TFDA a aprovação especial para uso pessoal (taxa de NT$2,000, com atestado médico ou receita; aparelhos limitados a 1 unidade por modelo; a TFDA avalia e decide se aprova). A ideia difundida na internet de que “1 unidade para uso pessoal dispensa pedido” confunde o limite de quantidade do pedido com uma dispensa de pedido.
Fontes: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration e Customs Administration do Ministério das Finanças
Última atualização: 2026-10-23 (acrescentado “Novos avisos sobre importação de dispositivos médicos, julho–outubro de 2026”: o alerta da Alfândega de Keelung de 13 de outubro sobre compras online internacionais de dispositivos médicos, o código de exigência de importação 504 e os códigos de desembaraço agilizado, a base legal da declaração formal e referências de pesquisa; referências legais e elementos da responsabilidade penal revisados em 2026-07-30)
Lista e quantidades para importação sem licença
Apenas os 8 itens do anexo podem ser importados sem licença; medidores de pressão arterial e outros dispositivos médicos exigem pedido prévio de aprovação especial. O Article 25(1) do Medical Devices Act determina que a importação de dispositivos médicos requer registro e obtenção prévia de uma licença; contudo, o Article 35 da mesma lei autoriza a autoridade competente a conceder aprovação especial em circunstâncias específicas, sem ficar sujeita ao Article 25(1). A importação sem licença para uso pessoal decorre dessa autorização e está prevista no Article 6(4)(1) dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: itens exclusivamente para uso pessoal que correspondam aos produtos e às quantidades indicados no anexo podem ser importados com o código de desembaraço agilizado.
| Dispositivo médico | Quantidade máxima para importação sem licença |
|---|---|
| Lentes de contato descartáveis diárias | 60 lentes por grau (limitadas a uma única marca e, no máximo, 2 graus) |
| Lentes corretivas | 1 par |
| Máscaras médicas | 250 unidades |
| Preservativos | 60 unidades |
| Tampões | 120 unidades |
| Curativos adesivos | 60 unidades |
| Curativo líquido | 4 tubos/latas/frascos/aplicadores |
| Cotonetes | 200 unidades |
Atenção: dispositivos médicos acima das quantidades indicadas ou não incluídos no anexo (como medidores de pressão arterial, medidores de glicose e termômetros) não se qualificam para importação sem licença; é necessário realizar o registro e a inspeção exigidos ou solicitar separadamente uma aprovação especial de importação. Os itens e as quantidades do anexo estão sujeitos aos anúncios mais recentes da autoridade competente.
Posso trazer para Taiwan um medidor de pressão arterial comprado no Japão?
Pode, mas é preciso solicitar antes, e a aprovação não é garantida. O medidor de pressão arterial é um dispositivo médico de Classe 2 e não está entre os 8 itens dispensados de pedido no anexo dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices. Pelas regras, é preciso primeiro solicitar à TFDA a “aprovação especial para uso pessoal” (taxa de NT$2 000, não reembolsável após o protocolo; é preciso anexar atestado médico ou receita que indique a doença, o nome do dispositivo, a quantidade e a especificação; aparelhos limitados a 1 unidade por modelo; a TFDA avalia e decide conforme o motivo do pedido) e, com o ofício de aprovação em mãos, declarar à alfândega ao entrar no país. A regra de “1 vez a cada seis meses” vale apenas para o desembaraço agilizado dos 8 itens do anexo e não tem relação com a aprovação especial do medidor de pressão. Se ele for trazido sem o ofício de aprovação, a alfândega pode exigir documentação complementar ou a devolução, e pode haver multa de NT$60 000 a NT$2 000 000 com base no Article 68(1)(5) do Medical Devices Act.
“1 unidade para uso pessoal dispensa pedido” é um equívoco
Uma afirmação comum na internet mistura duas coisas: o Article 7(3) dos Regulations, “aparelhos exclusivamente para uso pessoal limitam-se a uma unidade por modelo”, é o limite de quantidade do pedido de aprovação especial, e não uma dispensa de pedido. Os únicos itens realmente dispensados são os 8 do anexo (curativos adesivos, curativo líquido, cotonetes, preservativos, tampões, lentes de contato descartáveis diárias, lentes corretivas e máscaras médicas). As orientações para viajantes atualizadas pela Alfândega de Taipei, da Customs Administration do Ministério das Finanças, em 2025-06-24 são claras: dispositivos médicos fora do anexo exigem licença de importação emitida pela TFDA (para pessoas físicas, pela via da aprovação especial do Article 35) e devem ser declarados à alfândega na entrada.
Balança de bioimpedância, medidor de glicose e aparelho de terapia de baixa frequência também são dispositivos médicos. Posso trazê-los para Taiwan?
A regra é a mesma. A balança de bioimpedância que mede percentual de gordura corporal, gordura visceral etc., o medidor de glicose, o termômetro auricular e o aparelho de terapia de baixa frequência são dispositivos médicos de Classe 2 e também não estão entre os 8 itens do anexo; para trazê-los a Taiwan, é igualmente preciso obter antes a aprovação especial para uso pessoal. A balança eletrônica que só mede peso, sem medir gordura corporal, não é dispositivo médico e pode ser trazida livremente (posição tarifária 8423.10, balanças para pessoas; tarifa de 3.4%). Tiras de glicose e lancetas são consumíveis: na aprovação especial, a quantidade é limitada ao uso de 6 meses (Article 7(2)), e a estimativa de consumo deve constar da declaração de responsabilidade.
Como solicitar a aprovação especial para uso pessoal? Quanto custa e quais documentos são exigidos?
O pedido é feito por correio à Divisão de Dispositivos Médicos e Cosméticos da TFDA (Building F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Nangang District, Taipei City), com taxa de NT$2 000 (vale postal ou cheque à vista, nominal a “Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare” (衛生福利部食品藥物管理署)). O pedido deve ser apresentado por uma única pessoa física, em razão de sua necessidade médica específica, acompanhado de 5 documentos:
- Formulário de pedido (assinado ou carimbado)
- Documento de identidade
- Manual de uso do dispositivo médico (se não estiver em chinês tradicional ou inglês, anexar tradução para chinês tradicional ou inglês)
- Declaração de responsabilidade de uso pessoal (com estimativa detalhada do consumo)
- Atestado médico ou receita emitido por instituição médica em Taiwan ou no exterior (deve indicar a doença que justifica a necessidade, o nome do dispositivo, a quantidade e a especificação, e mencionar que “pode ser operado pelo próprio paciente”)
Limites de quantidade: aparelhos, 1 unidade por modelo (salvo situações especiais, como uso em locais diferentes); consumíveis, uso de 6 meses (Article 7(2) e (3) dos Regulations). Documentação incompleta pode ser complementada uma vez; se o prazo vencer ou a complementação for insuficiente, a TFDA pode indeferir diretamente (Article 6(3)); após o protocolo, se já houver notificação de complementação ou a análise estiver concluída, a taxa não é reembolsada. A TFDA avalia e decide conforme o motivo do pedido, a relação risco-benefício e a quantidade (Article 20). Linha de atendimento: (02)8170-6008.
Qual a diferença entre trazer na bagagem, enviar por correio e usar consolidação?
| Forma de importação | Dentro dos 8 itens do anexo (lentes de contato, máscaras, preservativos…) | Fora do anexo (medidor de pressão arterial, balança de bioimpedância, medidor de glicose…) | Limite de “1 vez a cada seis meses” (vale só para o desembaraço agilizado dos 8 itens do anexo) |
|---|---|---|---|
| Viajante trazendo na bagagem | Dentro das quantidades, dispensa pedido; basta declarar corretamente | É preciso obter antes a aprovação especial para uso pessoal da TFDA e declarar à alfândega na entrada | Sem limite (exceção do Article 6(5)) |
| Compra online no exterior enviada por correio (EMS/encomenda postal) | Dentro das quantidades, informa-se o código de desembaraço agilizado, sem pedido | É preciso obter antes a aprovação especial; caso contrário, não é liberado | Os 8 itens do anexo têm limite: 1 vez a cada seis meses; fora do anexo, via aprovação especial, com quantidade conforme o ofício de aprovação |
| Expresso/consolidação (incluindo a HowBridge) | Dentro dos limites, o código de desembaraço agilizado pode ser informado na declaração; porém, dispositivos médicos são mercadorias sujeitas a regulamentação de importação, e a importação por expresso deve ser liberada por declaração de importação comum, não pela declaração simplificada via EZ WAY. Ao criar sua consolidação, selecione “Declaração formal” (taxa de declaração aduaneira de NT$800 por lote, conforme a configuração atual; impostos à parte) | Obtenha antes o ofício de aprovação especial para uso pessoal da TFDA de Taiwan; ao criar sua consolidação, selecione “Declaração formal” (taxa de declaração aduaneira de NT$800 por lote; impostos à parte) e apresente o ofício de aprovação. A HowBridge não cuida de licenças; sem o ofício de aprovação, não envie ao armazém de consolidação | Os 8 itens do anexo têm limite: correio e expresso somados, 1 vez a cada seis meses; fora do anexo, igual à coluna ao lado |
※ As três formas são restritas ao uso pessoal e proibida a revenda (comunicado de imprensa da TFDA de 2025-06-25). A maneira mais simples de evitar o pedido de aprovação especial é comprar em Taiwan um modelo que já tenha licença de dispositivo médico — a versão japonesa do mesmo modelo geralmente não tem licença em Taiwan, e a filial taiwanesa do fabricante muitas vezes não oferece garantia.
Dados próprios da HowBridge (podem ser citados diretamente)
- Entre os 12 699 códigos de 11 dígitos da base tarifária deste site, 137 têm o código de requisito de importação 504 (dispositivos médicos de uso humano, exigem licença ou documento de consentimento da TFDA).
- Desses 137 códigos de dispositivos médicos, 108 (78.8%) têm tarifa de 0% e 18 têm 5%; o Capítulo 90 (instrumentos ópticos e médicos) responde por 93 (67.9%), o Capítulo 30 por 18 e o Capítulo 40 por 7.
- O medidor de pressão arterial se classifica na posição 9018.90.10 (incluindo o código de 11 dígitos 9018.90.10.90.2, “outros esfigmomanômetros”), com tarifa de 0% e requisito de importação 504; o termômetro 9025.19.90.10.1 e o medidor de glicose 9027.89.80.10.6 também são 0% + 504.
- O anexo de itens para uso pessoal dispensados de pedido tem apenas 8 itens (versão vigente de 110-04-22; o comunicado de imprensa da TFDA de 2025-06-25 voltou a listar a mesma relação); medidor de pressão arterial, balança de bioimpedância e medidor de glicose não estão incluídos.
- Aprovação especial para uso pessoal: taxa de NT$2 000, 5 documentos exigidos, aparelhos limitados a 1 unidade por modelo e consumíveis ao uso de 6 meses (Article 7 dos Regulations).
- Expresso marítimo da HowBridge NT$50/unidade e frete aéreo NT$100/kg (tarifas da ferramenta de cálculo desta página; valem as publicadas no site oficial); valor aduaneiro ≤ NT$2 000 é isento, e a isenção não se aplica após mais de 6 vezes no semestre.
※ As estatísticas tarifárias vêm de consulta à base tarifária deste site em 2026-09-15; os números legais vêm do Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan) e de dados públicos da TFDA.
Termos desta página
- Aprovação especial de dispositivos médicos específicos (uso pessoal)
- Aprovação de importação solicitada por uma pessoa à TFDA para uso próprio, com base no Article 35 do Medical Devices Act e nos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, sem sujeição à exigência de licença do Article 25(1); taxa de NT$2,000, aparelhos limitados a 1 unidade por modelo e consumíveis ao uso de 6 meses; a TFDA avalia e decide conforme o motivo do pedido — pedir não significa ser aprovado.
- Desembaraço agilizado (código na declaração para itens do anexo)
- Article 6(4)(1) dos Regulations: itens exclusivamente para uso pessoal que correspondam aos 8 produtos e às quantidades do anexo podem ser importados sem pedido de aprovação especial; por correio e expresso, o limite é de 1 vez a cada seis meses, e viajantes que trazem os itens pessoalmente não têm limite de frequência. Trata-se de um código especial informado na declaração aduaneira, não de um canal de envio nem da declaração simplificada; importações por expresso (inclusive consolidação) continuam exigindo declaração de importação comum.
- Classificação de dispositivos médicos (Classe 1, Classe 2, Classe 3)
- São três classes, do menor para o maior risco: Classe 1, como curativos adesivos e máscaras médicas; Classe 2, como medidores de pressão arterial, balanças de bioimpedância, medidores de glicose e lentes de contato; Classe 3, dispositivos de alto risco, como os implantáveis. A classe define as exigências de registro e licença, o que é uma questão diferente de o item constar ou não do anexo dispensado de pedido.
Fontes oficiais desta seção：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (com anexo) ｜ Alfândega de Taipei, Customs Administration: orientações para viajantes “Medicamentos e dispositivos médicos” (2025-06-24) ｜ TFDA: área de aprovação especial para fabricação ou importação de dispositivos médicos ｜ Comunicado de imprensa da TFDA de 2025-06-25: alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos trazidos na entrada são só para uso pessoal
Âmbito correto da regra de “1 vez a cada seis meses”
O Article 6(5) dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices dispõe que, nos casos do item 1 do parágrafo anterior, exceto para viajantes que entram no país trazendo pessoalmente os itens, a importação com o código de desembaraço agilizado é limitada a uma vez a cada seis meses.
Sujeito ao limite de “1 vez a cada seis meses”
- Compras feitas no exterior e enviadas a Taiwan por correio
- Envio de volta por serviço expresso (incluindo consolidação de encomendas) com o código de desembaraço agilizado informado na declaração (a importação por expresso continua exigindo declaração de importação comum, não a declaração simplificada)
Não sujeito a esse limite
- Viajantes que entram no país trazendo pessoalmente os itens (itens trazidos na própria bagagem após uma viagem ao exterior, expressamente excluídos pelo texto legal)
- Importações para as quais já tenha sido obtida a licença ou a aprovação especial exigida
※ Em outras palavras, no mesmo período, remessas postais e expressas, somadas, só podem usar 1 vez a cota de importação sem licença; itens trazidos pessoalmente após uma viagem ao exterior são tratados separadamente. Ainda é necessário respeitar os itens e as quantidades do anexo e fazer uma declaração fiel.
Classificação dos dispositivos médicos (o que é considerado dispositivo médico)
| Classe | Risco | Itens comuns |
|---|---|---|
| Classe 1 | Baixo | Estetoscópios, curativos adesivos, máscaras médicas, gaze, bandagens elásticas, abaixadores de língua e cadeiras de rodas mecânicas |
| Classe 2 | Médio | Lentes de contato de uso diário/descartáveis diárias, medidores de glicose, medidores de pressão arterial, termômetros, termômetros auriculares, tampões, preservativos, medidores de gordura corporal e aparelhos de terapia de baixa frequência |
| Classe 3 | Alto | Dispositivos médicos implantáveis e similares (normalmente não se qualificam para uso pessoal) |
※ Muitos produtos considerados de uso cotidiano são, na verdade, dispositivos médicos (medidores de pressão arterial, termômetros, lentes de contato e preservativos). A importação é regulamentada e eles não podem ser enviados em grandes quantidades como mercadorias comuns.
Custos de desembarque e códigos tarifários verificados
Abaixo estão testes reais feitos com o mecanismo tarifário deste site (frete marítimo). Clique no código tarifário para acessar a página do respectivo código CCC e consultar a alíquota completa e os requisitos de importação:
| Dispositivo médico Clique para preencher o cálculo | Preço do produto | Código tarifário CCC | Alíquota | Valor aduaneiro | Imposto de importação |
|---|---|---|---|---|---|
| Lentes de contato descartáveis diáriasClique para preencher o cálculo | ¥3 000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Isento |
| Medidor eletrônico de pressão arterialClique para preencher o cálculo | ¥5 000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | Isento |
| Termômetro auricular/termômetroClique para preencher o cálculo | ¥3 000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Isento |
| Medidor de glicoseClique para preencher o cálculo | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1 260 | Isento |
| PreservativosClique para preencher o cálculo | ¥1 500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Isento |
| Máscaras médicasClique para preencher o cálculo | ¥1 000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Isento |
※ A tarifa de muitos dispositivos médicos é 0% (medidores de pressão arterial, termômetros e medidores de glicose); a de lentes de contato e preservativos é de cerca de 5%, e a de máscaras médicas, de cerca de 7.5%. O valor aduaneiro ≤ NT$2 000 é isento, portanto a maioria dos itens individuais não é tributada. A verdadeira restrição está nas regras de quantidade e classificação, não no imposto.
Consequências jurídicas do excesso
⛔ Intenção de vender ou fornecer: responsabilidade penal
O Article 62(1) do Medical Devices Act exige “violação do Article 25(1), com intenção de vender ou fornecer, mediante fabricação ou importação não autorizada de dispositivos médicos”. A pena pode ser de prisão por até 3 anos, detenção, multa de até 10 milhões de novos dólares taiwaneses (NT$10 000 000), ou prisão e multa conjuntamente. O Article 62(2) também se aplica a quem, sabendo que se trata de dispositivo médico referido no parágrafo anterior, o vende, fornece, transporta, armazena, intermedeia, transfere ou expõe com intenção de vender. Compras em grande quantidade por encomenda e revenda de dispositivos médicos são atividades comerciais e entram nesse âmbito.
Excesso para uso pessoal: mercadoria não liberada e possível multa
Quando não há intenção de vender ou fornecer, a simples importação para uso pessoal acima das quantidades do anexo ou de item não incluído no anexo geralmente não configura o delito do Article 62. Ela apenas não se qualifica para importação sem licença — pode ser exigida documentação complementar, e a mercadoria pode ser devolvida ou tratada conforme os regulamentos aplicáveis; também será necessário solicitar separadamente o registro e a inspeção ou a aprovação especial de importação. Atenção, porém: importar dispositivo médico sem aprovação especial e fora das condições do desembaraço agilizado do anexo ainda pode gerar multa de NT$60 000–2 000 000 com base no Article 68(1)(5) da mesma lei, e essa disposição não exige intenção de vender. A medida efetiva será determinada pela alfândega e pela autoridade competente conforme o caso.
💡 Recomendação prática: mantenha a quantidade dentro dos limites do anexo, reúna tudo em uma única remessa (pois correio/expresso só dispõe de 1 cota a cada seis meses) e declare corretamente o nome e a quantidade dos produtos. Na importação por consolidação, selecione “Declaração formal” ao criar a consolidação (taxa de declaração aduaneira de NT$800 por lote, conforme a configuração atual; impostos à parte), para que a liberação seja feita por declaração de importação comum com o código de desembaraço agilizado; dispositivos médicos não podem usar a declaração simplificada via EZ WAY. O excesso mais comum ocorre com lentes de contato: lembre-se de que são uma única marca, 60 lentes por grau e, no máximo, 2 graus.
Quais novos avisos sobre importação de dispositivos médicos saíram entre julho e outubro de 2026?
Em uma frase: em 2026-10-13 a Alfândega lembrou novamente que dispositivos médicos comprados online no exterior, exceto os 8 itens de uso pessoal limitado do anexo, precisam em princípio de aprovação da TFDA (Administração de Alimentos e Medicamentos do Ministério da Saúde e Bem-Estar) antes da importação; as regras não mudaram, mas a fiscalização e a divulgação foram claramente reforçadas.
Avisos sobre importação de dispositivos médicos nos últimos três meses
| Data | Órgão | Conteúdo | O que significa para quem usa consolidação |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | Alfândega de Keelung, Administração Aduaneira, Ministério das Finanças | “Cuidado ao comprar ‘dispositivos médicos’ online no exterior para evitar penalidades”: muitos itens do dia a dia também são dispositivos médicos; pelos Article 25(1) e Article 35 do Medical Devices Act, exceto pouquíssimos itens de uso pessoal limitado, em princípio é preciso pedir aprovação prévia à TFDA; importar sem aprovação pode gerar multa de NT$60,000–2,000,000 pelo Article 68, e importar com intenção de vender gera responsabilidade penal pelo Article 62. | Só 8 itens são isentos de licença, e “cada importador só pode usar o desembaraço agilizado sem licença 1 vez a cada seis meses”; ultrapassar itens, quantidades ou frequência sem aprovação especial prévia é importação não autorizada. |
| 2026-10-22 | Administração Aduaneira, Ministério das Finanças | “Compras online internacionais: confira as exigências de importação antes de pedir para evitar penalidades”: alerta para verificar as exigências de importação do produto antes do pedido. | A maioria das posições tarifárias de dispositivos médicos traz o código de exigência 504; verifique antes de comprar, não quando o pacote já estiver na alfândega. |
| 2026-09-10 (em vigor na data de publicação) | Ministério da Saúde e Bem-Estar | Alteração dos artigos 4 e 14 das Regulations for Medical Device Recalls (Ordem n.º 1151604557): dispositivos importados recolhidos são em princípio lacrados de imediato e devem ser reexportados no prazo; nova ressalva: os recolhidos por violar o Article 32 ou 33 da Medical Devices Act (rótulo, instruções, embalagem em chinês) cuja rotulagem em chinês tenha sido feita em Taiwan por fabricante que cumpra o Article 22 podem, como os produtos nacionais, ser readequados no prazo sob supervisão da autoridade. | Para importadores: mercadoria recolhida por rotulagem irregular pode ser readequada sob supervisão se a rotulagem em chinês foi feita por fabricante nacional qualificado; o que não puder ser ou não for readequado no prazo continua sendo apreendido e destruído. Para pessoas físicas: o dever de recolhimento é das empresas de dispositivos médicos; a autoridade pode divulgar nome do produto, lote e motivo com base no artigo 6 do regulamento, úteis para conferir o que você tem. |
| 2026-08-25 (teste a partir de 2026-10-01) | TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar | O registro de dispositivos médicos passa a “análise online, originais arquivados”, e deixa de ser emitida a via aprovada em papel de rótulos, instruções ou embalagens de dispositivos Classe 2 e 3; a versão eletrônica publicada no sistema de licenças a substitui. | Para saber se um modelo tem licença de dispositivo médico em Taiwan, pesquise diretamente no sistema de consulta de licenças da TFDA e baixe os rótulos e instruções aprovados. |
Alteração do regulamento de recolhimento e análise online: o que muda para importadores e pessoas físicas?
- Artigo 4(1) do regulamento de recolhimento (sem alteração): instituições médicas e empresas de dispositivos médicos devem parar de importar, fabricar, vender no atacado ou no varejo ou expor para venda a partir da data do anúncio da autoridade central, da determinação legal ou da revogação da licença de fabricação.
- Artigo 4(2)(ii) (alterado em 2026-09-10): a mercadoria importada é lacrada de imediato e a autoridade municipal ou do condado (cidade) ordena ao importador original que a reexporte no prazo; se não for devolvida a tempo, é apreendida e destruída. Nova ressalva: dispositivos que violem o Article 32 (rótulo em chinês na menor embalagem de venda e instruções em chinês) ou o Article 33 (informações obrigatórias em rótulo, instruções e embalagem) da Medical Devices Act, cujo rótulo, embalagem ou instruções em chinês tenham sido aplicados em Taiwan por fabricante que cumpra o Article 22, seguem o item (i): readequação no prazo sob supervisão da autoridade local, com apreensão e destruição se não puder ser ou não for feita a tempo. O quadro comparativo explica que, como a rotulagem é feita por fabricante nacional, os dispositivos recolhidos podem ser readequados sob supervisão como os de fabricação nacional.
- Artigo 14(2) (novo): as disposições alteradas vigoram a partir da data de publicação, ou seja, desde 2026-09-10.
- Análise online, originais arquivados (aviso da TFDA de 2026-08-25, teste a partir de 2026-10-01): abrange pedidos de registro, alteração de licença e prorrogação de dispositivos das classes 1, 2 e 3 apresentados pelo sistema eletrônico de submissão de registros de dispositivos médicos; os formulários são preenchidos no sistema com PDFs digitalizados em cores, os originais em papel não são enviados e ficam com a empresa; após a aprovação da alteração ou prorrogação, cópia da carta de aprovação e a licença original devem ser enviadas à TFDA em até 1 mês para averbação; as taxas de pedidos feitos pelo sistema só podem ser pagas na plataforma eletrônica de cobrança dele.
- Para compradores de uso pessoal: os dois avisos tratam dos procedimentos de registro, alteração, prorrogação e recolhimento das empresas de dispositivos médicos e não mencionam como pedir a aprovação especial para uso pessoal; a importação pessoal continua seguindo as regras de importação para uso pessoal acima.
O que o Medical Devices Act diz sobre importação?
- Article 3 (definição): dispositivo médico é instrumento, aparelho, utensílio, material, software, reagente de diagnóstico in vitro ou artigo relacionado que atua no corpo humano por meios que não sejam farmacológicos, imunológicos, metabólicos ou químicos para cumprir uma destas funções principais: diagnosticar, tratar, aliviar ou prevenir diretamente doenças humanas; regular ou melhorar a estrutura e as funções do corpo; ou regular a fertilidade.
- Article 25(1): a fabricação ou importação de dispositivos médicos só pode ocorrer após registro e inspeção junto à autoridade central competente e emissão da licença de dispositivo médico; os itens anunciados seguem o regime de inscrição. Article 25(3): a importação deve ser feita pelo titular da licença, pelo titular da inscrição ou por quem eles autorizarem.
- Article 35(1)(4): para amostras ou brindes, ou para uso pessoal, a autoridade central pode conceder aprovação especial, sem ficar sujeita ao Article 25(1).
- Article 62(1): quem, com intenção de vender ou fornecer, importar dispositivos médicos sem aprovação em violação do Article 25(1) fica sujeito a prisão de até 3 anos, detenção e/ou multa de até NT$10,000,000.
- Article 68(1)(5): fabricar ou importar dispositivos médicos sem registro ou inscrição, em violação do Article 25(1), sujeita a multa administrativa de NT$60,000–2,000,000 (não exige intenção de vender).
Importação para uso pessoal: limites de quantidade e como pedir
Article 6(4)(1) das Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: itens exclusivamente para uso pessoal que correspondam aos produtos e quantidades do anexo podem ser importados pelo desembaraço agilizado anunciado pela autoridade; Article 6(5): exceto para viajantes que trazem os itens pessoalmente, o limite é de 1 vez a cada seis meses. Veja os 8 itens e quantidades na lista de importação sem licença acima. Dispositivos fora do anexo (como medidores de pressão, balanças de gordura corporal e glicosímetros) exigem primeiro aprovação especial para uso pessoal; pelo Article 7, a quantidade é 1 unidade por modelo para instrumentos e o consumo de 6 meses para consumíveis. Documentos e taxas em como pedir, acima. O comunicado da Alfândega de Keelung diz que “cada importador só pode usar o desembaraço agilizado sem licença 1 vez a cada seis meses”, o que confere com o regulamento; a exceção para viajantes que trazem os itens pessoalmente está expressa no Article 6(5), mas não é mencionada no comunicado.
Classificação: quais produtos do dia a dia são, na verdade, dispositivos médicos?
O Article 3 das Regulations Governing the Classification of Medical Devices divide por risco em Classe 1 (baixo risco), Classe 2 (médio risco) e Classe 3 (alto risco); pelo Article 4, um produto que se enquadre em duas ou mais classes fica na de maior risco. Para itens comuns, veja a tabela de classificação acima. Em caso de dúvida, o Article 5 permite que qualquer pessoa envie um formulário de consulta com as instruções do fabricante para pedir a classificação à TFDA. Além disso, pelo Article 3(3) do Medical Devices Act, produtos de apoio não invasivos, sem risco à saúde e usados sem ajuda de profissionais de saúde podem ser excluídos da lista de dispositivos médicos com aprovação da autoridade. Ou seja, “parece dispositivo médico” não quer dizer “é dispositivo médico”, e vice-versa: vale a decisão da autoridade competente.
Qual a relação entre o código de exigência 504 e a declaração formal?
Na importação, a alfândega usa “posição CCC + código de exigência de importação” para decidir os documentos necessários. O código mais comum em dispositivos médicos é 504. Estes são os códigos que podem aparecer na declaração:
| Código | Essência da norma | O que quem importa para uso pessoal precisa |
|---|---|---|
| 504 | Dispositivos médicos de uso humano devem ser importados com cópia da licença de dispositivo médico ou documento de consentimento emitido pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar, declarando o número de licença de 14 caracteres; os que não são de uso humano estão isentos. | Dispositivos fora do anexo: a carta de aprovação especial para uso pessoal da TFDA (documento de consentimento). |
| DHM99999999201–208 | Aviso do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 2021-04-27, vigente desde 2021-05-01: importações que cumprem o Article 6(4)(1) do regulamento declaram um código específico, com unidade de quantidade PCE. 201 curativos adesivos, 202 curativo líquido, 203 cotonetes, 204 preservativos, 205 tampões, 206 lentes de contato descartáveis diárias, 207 lentes corretivas, 208 máscaras médicas. | Dentro dos limites dos 8 itens do anexo: informe o código correspondente na declaração; não é preciso licença à parte (o limite de 1 vez a cada seis meses continua valendo). |
| F03 | Dispositivos médicos importados devem passar por inspeção de importação na TFDA segundo o regulamento de inspeção por amostragem na fronteira de dispositivos médicos importados. | Por exemplo, a posição de preservativos 4014.10.00.10.2 traz “504 F03”; se haverá inspeção depende da TFDA. |
| 839 | Máscaras médicas: aplicam-se 504 e F03; viajantes que entram com um total de 250 ou menos ficam isentos do 504. | A exceção de 250 unidades para viajantes está no código 839; envios por correio e expresso usam o código do anexo 208. |
| MW0 | Proibida a importação de mercadorias da China continental. | Das 137 posições com 504 na nossa base tarifária, 29 também trazem MW0 (20 no capítulo 90 e 7 no capítulo 30), por exemplo lentes de contato 9001.30.00.00.5. Todas estão nos capítulos 25–97: a isenção de licença para pequenas quantidades do Ministério dos Assuntos Econômicos (exceto a lista de exclusões) só resolve a barreira MW0, enquanto a autorização da TFDA exigida pelo 504 precisa ser cumprida à parte; as duas são avaliadas de forma independente. |
Por que declaração formal? O Article 12(1)(2) tanto do regulamento de desembaraço de remessas expressas aéreas quanto do de remessas expressas marítimas determina que remessas expressas “sujeitas a exigências de importação ou exportação” sejam desembaraçadas com declaração de importação ou exportação comum (ressalva: em casos especiais anunciados pela Alfândega, pode-se usar a declaração simplificada). Dispositivos médicos trazem o 504, portanto estão sujeitos a exigências de importação. Na importação por consolidação, selecione “Declaração formal” ao criar a consolidação; nosso despachante aduaneiro parceiro registra uma declaração de importação comum e informa o número da licença, o documento de aprovação especial ou o código de desembaraço agilizado. A HowBridge (armazém de Shenzhen + armazém de Taoyuan, China → Taiwan) não solicita licenças da TFDA em seu nome.
Comprando dispositivos médicos online na China: 4 verificações antes do pedido
- Confirme se é dispositivo médico: pesquise no sistema de consulta de licenças da TFDA se o mesmo modelo tem licença de dispositivo médico em Taiwan, ou peça a classificação à TFDA pelo Article 5 do regulamento de classificação.
- Consulte a posição CCC e as exigências de importação: use a consulta de códigos tarifários para ver se há códigos como 504, F03 ou MW0.
- Compare com as regras de uso pessoal: use o código de desembaraço agilizado só se o item for um dos 8 do anexo, estiver dentro do limite e a cota deste semestre ainda não tiver sido usada; para os demais, obtenha a carta de aprovação especial antes de enviar.
- Selecione “Declaração formal” ao criar a consolidação e declare corretamente nome, quantidade e finalidade; itens de uso pessoal não podem ser revendidos.
Pesquisas adicionais e documentos internacionais
- “The Research of the Penalties of Illegal Import Medical Devices” (artigo em chinês), Angle Health Law Review, n.º 71 (setembro de 2022) — analisa o alcance das penas pela importação ilegal de dispositivos médicos à luz da classificação por risco
- Yin, Chi Yen, “A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China”, dissertação de mestrado, National Chengchi University (2016, em chinês)
- OMS, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices (2017) — recomenda regular dispositivos médicos por lei vinculante e adotar as definições harmonizadas do GHTF/IMDRF
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce (2018) — gestão de risco de mercadorias do comércio eletrônico e conscientização do consumidor
Fontes desta seção (verificadas em 2026-10-23)：Alfândega de Keelung, 2026-10-13: cuidado ao comprar dispositivos médicos online no exterior ｜ Administração Aduaneira, 2026-10-22: confira as exigências de importação antes de pedir ｜ TFDA, 2026-08-25: teste de análise online, fim das vias aprovadas em papel ｜ Aviso do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 2021-04-27: códigos específicos de desembaraço agilizado ｜ Medical Devices Act (Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan)) ｜ Regulations Governing the Classification of Medical Devices (Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan)) ｜ Regulamento de desembaraço de remessas expressas aéreas, Article 12 (Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan)) ｜ TFDA, 2026-09-10: Alteração dos artigos 4 e 14 das Regulations for Medical Device Recalls ｜ Regulations for Medical Device Recalls (Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan), alterado em 2026-09-10)
※ O texto dos códigos 504/F03/839/MW0 e a contagem de posições vêm da nossa base tarifária (sincronizada com os dados da Administração de Comércio, versão de 2026-10-21); prevalecem os avisos mais recentes da Administração de Comércio e da Alfândega. Esta seção explica as regras e como verificá-las; se um produto específico pode ser importado é decisão da TFDA e da Alfândega.
Leituras relacionadas
- Lista de produtos sujeitos à inspeção BSMI
- Limites para enviar suplementos alimentares/vitaminas a Taiwan
- Regras para enviar cosméticos/produtos de cuidados pessoais a Taiwan
- Limite de isenção para compras internacionais e regra de 6 vezes por semestre
- Ferramenta completa de cálculo dos impostos de importação
- Consulta de códigos tarifários CCC
Perguntas frequentes
Base legal e fontes oficiais
- Medical Devices Act: Article 25 (a importação exige registro e obtenção de licença), Article 35 (a autoridade competente pode conceder aprovação especial, sem ficar sujeita ao Article 25(1)) e Article 62 (responsabilidade penal pela importação não autorizada com intenção de vender ou fornecer) — Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan).
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Article 6(4)(1) (itens exclusivamente para uso pessoal que correspondam aos produtos e às quantidades do anexo podem ser importados com o código de desembaraço agilizado) e Article 6(5) (exceto para viajantes que entram no país trazendo pessoalmente os itens, o limite é de 1 vez a cada seis meses) — Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan).
- Os itens e as quantidades para importação sem licença estão sujeitos ao anexo desses Regulations e aos anúncios mais recentes da autoridade competente.
- Anexo dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (alterado em 110-04-22): os itens dispensados de pedido são apenas 8 — curativos adesivos, curativo líquido, cotonetes, preservativos, tampões, lentes de contato descartáveis diárias, lentes corretivas e máscaras médicas; Article 7(2) e (3) (consumíveis exclusivamente para uso pessoal limitados ao uso de 6 meses; aparelhos limitados a 1 unidade por modelo) — Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan).
- Alfândega de Taipei, Customs Administration do Ministério das Finanças, orientações para viajantes “Medicamentos e dispositivos médicos” (2025-06-24): dispositivos médicos fora do anexo exigem licença de importação emitida pela TFDA e devem ser declarados à alfândega na entrada.
- TFDA, Ministério da Saúde e Bem-Estar, “Área de aprovação especial para fabricação ou importação de dispositivos médicos” (5 documentos exigidos para o pedido de uso pessoal, taxa de NT$2,000, envio por correio à Divisão de Dispositivos Médicos e Cosméticos); comunicado de imprensa da TFDA de 2025-06-25, “Alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos trazidos na entrada são só para uso pessoal; revendê-los ao voltar pode violar a lei”.
- Alfândega de Keelung, 2026-10-13, “Cuidado ao comprar ‘dispositivos médicos’ online no exterior para evitar penalidades”; aviso do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 2021-04-27 (códigos específicos de desembaraço agilizado DHM99999999201–208, unidade de quantidade PCE); Regulations Governing the Classification of Medical Devices, Article 3–5; regulamentos de desembaraço de remessas expressas aéreas e marítimas, Article 12(1)(2) — verificado em 2026-10-23.
- Regulations for Medical Device Recalls, artigos 4 e 14 (Ordem n.º 1151604557, alterada em 2026-09-10, em vigor na data de publicação); aviso da TFDA de 2026-08-25 sobre “análise online, originais arquivados” no registro de dispositivos médicos — verificado em 2026-10-23.
- Taiwan Food and Drug Administration: área de aprovação especial para fabricação ou importação de dispositivos médicos ｜ Keelung Customs: observe os tipos e limites na importação de pequenas quantidades de dispositivos médicos para uso pessoal
Dispositivos médicos de uso pessoal: confirme a licença primeiro e depois consolide com declaração formal
Dispositivos médicos são mercadorias sujeitas a regulamentação de importação. Na importação por consolidação, selecione “Declaração formal” para que sejam liberados por declaração de importação comum (taxa de declaração aduaneira de NT$800 por lote, conforme a configuração atual; impostos à parte); não é possível usar a declaração simplificada via EZ WAY. Para dispositivos fora do anexo, obtenha você mesmo antes o ofício de aprovação especial da TFDA de Taiwan. A HowBridge não cuida de licenças; sem os documentos, não envie ao armazém de consolidação. Cadastre-se para obter o endereço do armazém de consolidação.
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