Gửi thiết bị y tế đến Đài Loan có cần giấy phép không? Xem ngay số lượng miễn giấy phép và cách phân cấp

Danh sách và số lượng được nhập không cần giấy phép

Chỉ có 8 mặt hàng trong phụ lục được nhập không cần giấy phép; máy đo huyết áp và các thiết bị y tế khác phải xin phê duyệt đặc biệt trước. Medical Devices Act Article 25(1) quy định phải có giấy phép sau khi đăng ký và kiểm tra trước khi nhập khẩu thiết bị y tế; tuy nhiên, Article 35 của cùng luật cho phép cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đặc biệt trong những trường hợp cụ thể, không bị ràng buộc bởi Article 25(1). Việc nhập hàng tự dùng không cần giấy phép được quy định theo thẩm quyền này tại Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1): hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng liệt kê trong phụ lục có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh.

Phạm vi chính xác của quy định “1 lần mỗi 6 tháng”

※ Nói cách khác, trong cùng một khoảng thời gian, bưu điện và chuyển phát nhanh cộng lại chỉ được sử dụng 1 lượt miễn giấy phép; hàng tự mang về sau chuyến đi nước ngoài được tính riêng. Vẫn phải đáp ứng hạng mục và số lượng trong phụ lục, đồng thời khai báo trung thực.

Phân cấp thiết bị y tế (những gì được xem là thiết bị y tế)

※ Nhiều vật dụng tưởng là hàng tiêu dùng hằng ngày thực ra là thiết bị y tế (máy đo huyết áp, nhiệt kế, kính áp tròng, bao cao su). Việc nhập khẩu phải tuân thủ quy định và không được gửi số lượng lớn như hàng hóa thông thường.

Chi phí cập bến và biểu thuế đã kiểm thử

Dưới đây là kết quả kiểm thử bằng công cụ biểu thuế của trang web này (đường biển). Nhấp vào mã biểu thuế để mở trang biểu thuế CCC tương ứng và xem đầy đủ thuế suất cùng quy định nhập khẩu:

※ Thuế nhập khẩu thiết bị y tế phần lớn là 0% (máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo đường huyết); kính áp tròng và bao cao su khoảng 5%, khẩu trang y tế khoảng 7.5%. Trị giá tính thuế ≤ NT$2,000 được miễn thuế, đa số món hàng đơn lẻ đều được miễn. Giới hạn thực sự nằm ở quy định về số lượng và phân cấp, không phải thuế.

Hậu quả pháp lý khi vượt số lượng

Tháng 7–10/2026 có những thông báo mới nào về nhập khẩu thiết bị y tế?

Các thông báo liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế trong 3 tháng gần đây

Sửa đổi quy định thu hồi và thẩm định trực tuyến: ảnh hưởng gì đến doanh nghiệp nhập khẩu và cá nhân?

• Điều 4 khoản 1 của quy định thu hồi (không sửa đổi): cơ sở y tế và doanh nghiệp thiết bị y tế phải ngừng nhập khẩu, sản xuất, bán buôn, bán lẻ hoặc trưng bày nhằm mục đích bán kể từ ngày cơ quan trung ương công bố, xác định theo luật hoặc thu hồi giấy phép sản xuất.
• Điều 4 khoản 2 điểm 2 (sửa đổi 2026-09-10): hàng nhập khẩu bị niêm phong ngay, cơ quan chức năng cấp thành phố trực thuộc trung ương hoặc huyện (thị) yêu cầu nhà nhập khẩu ban đầu tái xuất trong thời hạn; quá hạn không trả hàng thì bị tịch thu tiêu hủy. Ngoại lệ mới: thiết bị vi phạm Điều 32 (nhãn tiếng Trung trên bao bì bán lẻ nhỏ nhất và hướng dẫn sử dụng tiếng Trung) hoặc Điều 33 (nội dung bắt buộc trên nhãn, hướng dẫn, bao bì) của Medical Devices Act, mà nhãn, bao bì hoặc hướng dẫn tiếng Trung do nhà sản xuất trong nước đáp ứng Điều 22 thực hiện tại Đài Loan, được áp dụng điểm 1: sửa chữa trong thời hạn dưới sự giám sát của cơ quan địa phương, không sửa được hoặc quá hạn thì tịch thu tiêu hủy. Bảng đối chiếu sửa đổi giải thích rằng vì việc dán nhãn do nhà sản xuất trong nước thực hiện nên hàng thu hồi có thể được sửa chữa dưới giám sát như hàng sản xuất trong nước.
• Điều 14 khoản 2 (bổ sung mới): các điều khoản sửa đổi có hiệu lực từ ngày ban hành, tức áp dụng từ 2026-09-10.
• Thẩm định trực tuyến, lưu bản gốc (thông báo TFDA 2026-08-25, thí điểm từ 2026-10-01): áp dụng cho hồ sơ đăng ký, thay đổi giấy phép và gia hạn thiết bị y tế loại 1, 2, 3 nộp qua hệ thống nộp hồ sơ điện tử đăng ký thiết bị y tế; biểu mẫu khai trên hệ thống kèm PDF quét màu, bản gốc giấy không cần gửi mà doanh nghiệp tự lưu; sau khi thay đổi hoặc gia hạn được duyệt, trong 1 tháng kể từ khi nhận công văn phải gửi bản sao công văn và bản gốc giấy phép đến TFDA để ghi nhận; hồ sơ nộp qua hệ thống chỉ được nộp phí qua nền tảng thu điện tử của hệ thống.
• Với người mua tự dùng: hai thông báo trên nhắm vào thủ tục đăng ký, thay đổi, gia hạn và thu hồi của doanh nghiệp thiết bị y tế, không đề cập cách xin phê duyệt đặc biệt cho nhu cầu tự dùng; nhập khẩu cá nhân vẫn theo phần nhập khẩu để tự dùng ở trên.

Medical Devices Act quy định thế nào về “nhập khẩu”?

• Article 3 (định nghĩa): thiết bị y tế là dụng cụ, khí cụ, vật dụng, vật chất, phần mềm, thuốc thử chẩn đoán in vitro và vật phẩm liên quan, tác động lên cơ thể người bằng phương pháp không phải dược lý, miễn dịch, chuyển hóa hay hóa học, nhằm đạt một trong các chức năng chính: chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc trực tiếp phòng ngừa bệnh ở người; điều chỉnh hoặc cải thiện cấu trúc và chức năng cơ thể; hoặc điều hòa sinh sản.
• Article 25(1): sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế phải đăng ký kiểm định với cơ quan chủ quản trung ương và chỉ được thực hiện sau khi được cấp giấy phép thiết bị y tế; các mặt hàng đã công bố thì thực hiện theo hình thức đăng ký danh mục. Article 25(3): việc nhập khẩu thiết bị y tế phải do chủ giấy phép, người đăng ký danh mục hoặc người được họ ủy quyền thực hiện.
• Article 35(1)(4): hàng mẫu, quà tặng hoặc hàng tự dùng cá nhân có thể được cơ quan chủ quản trung ương phê duyệt đặc biệt, không bị ràng buộc bởi Article 25(1).
• Article 62(1): người có ý định bán hoặc cung cấp mà vi phạm Article 25(1), nhập khẩu thiết bị y tế khi chưa được chấp thuận, bị phạt tù đến 3 năm, câu lưu và/hoặc phạt tiền đến NT$10,000,000.
• Article 68(1)(5): sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế mà không đăng ký kiểm định hoặc đăng ký danh mục, vi phạm Article 25(1), bị phạt hành chính từ NT$60,000 đến 2,000,000 (không cần có ý định bán).

Nhập khẩu để tự dùng: giới hạn số lượng và cách xin phép

Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1): hàng dành riêng cho cá nhân tự dùng và đúng mặt hàng, số lượng trong phụ lục có thể nhập theo phương thức thông quan nhanh do cơ quan chủ quản công bố; Article 6(5): trừ hành khách nhập cảnh tự mang theo, giới hạn 1 lần mỗi 6 tháng. Xem 8 mặt hàng và số lượng ở danh sách nhập không cần giấy phép phía trên. Thiết bị ngoài phụ lục (như máy đo huyết áp, cân đo mỡ cơ thể, máy đo đường huyết) phải xin phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng trước; theo Article 7, loại máy móc giới hạn 1 chiếc mỗi mẫu, loại vật tư tiêu hao giới hạn lượng dùng 6 tháng. Hồ sơ và lệ phí xem ở cách xin phép phía trên. Thông cáo của Hải quan Keelung viết “mỗi người nhập khẩu chỉ được dùng thông quan nhanh miễn giấy phép 1 lần mỗi 6 tháng”, phù hợp với quy định; ngoại lệ cho hành khách nhập cảnh tự mang theo được ghi rõ ở Article 6(5) nhưng thông cáo không nhắc đến.

Phân cấp: những sản phẩm quen thuộc nào thực ra là thiết bị y tế?

Article 3 của Regulations Governing the Classification of Medical Devices chia theo rủi ro thành cấp 1 (rủi ro thấp), cấp 2 (rủi ro trung bình) và cấp 3 (rủi ro cao); theo Article 4, sản phẩm thuộc từ hai cấp trở lên thì xếp theo cấp rủi ro cao hơn. Các mặt hàng thường gặp xem ở bảng phân cấp phía trên. Nếu chưa rõ, theo Article 5, người dân cũng có thể nộp phiếu hỏi kèm hướng dẫn của nhà sản xuất để hỏi TFDA về phân cấp. Ngoài ra, theo Article 3(3) của Medical Devices Act, dụng cụ hỗ trợ không xâm lấn, không có nguy cơ gây hại sức khỏe và không cần nhân viên y tế hỗ trợ khi dùng có thể được cơ quan chủ quản chấp thuận loại khỏi danh mục thiết bị y tế. Vì vậy “trông giống thiết bị y tế” không có nghĩa là “là thiết bị y tế”, và ngược lại; quyết định của cơ quan chủ quản mới là căn cứ.

Mã quy định nhập khẩu 504 liên quan thế nào đến khai báo chính thức?

Khi nhập khẩu, hải quan dựa vào “mã số thuế CCC + mã quy định nhập khẩu” để xác định cần giấy tờ gì. Mã thường gặp nhất với thiết bị y tế là 504. Các mã có thể gặp trên tờ khai:

Mua thiết bị y tế qua mạng từ Trung Quốc: 4 bước kiểm tra trước khi đặt hàng

1. Xác định có phải thiết bị y tế không: tra trên hệ thống tra cứu giấy phép của TFDA xem cùng mẫu có giấy phép thiết bị y tế tại Đài Loan không, hoặc hỏi TFDA về phân cấp theo Article 5 của quy định phân cấp.
2. Tra mã CCC và quy định nhập khẩu: dùng tra cứu mã số thuế để xem có mang các mã như 504, F03, MW0 hay không.
3. Đối chiếu quy tắc tự dùng: chỉ dùng mã thông quan nhanh khi hàng thuộc 8 mặt hàng phụ lục, trong giới hạn số lượng và chưa dùng lượt của nửa năm này; các mặt hàng khác phải có văn bản phê duyệt đặc biệt trước khi gửi.
4. Chọn “Khai báo chính thức” khi tạo đơn gom vận chuyển và khai trung thực tên hàng, số lượng, mục đích sử dụng; hàng tự dùng không được bán lại.

Nghiên cứu và tài liệu quốc tế tham khảo

• “The Research of the Penalties of Illegal Import Medical Devices” (bài viết tiếng Trung), Angle Health Law Review, số 71 (9/2022) — xem xét phạm vi hình phạt đối với nhập khẩu thiết bị y tế trái phép theo nguyên tắc phân cấp rủi ro
• Yin, Chi Yen, “A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China”, luận văn thạc sĩ, Đại học Quốc lập Chính trị (2016, tiếng Trung)
• WHO, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices (2017) — khuyến nghị quản lý thiết bị y tế bằng luật có tính ràng buộc và dùng định nghĩa hài hòa của GHTF/IMDRF
• WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce (2018) — quản lý rủi ro hàng thương mại điện tử và tuyên truyền cho người tiêu dùng

Nguồn của phần này (kiểm tra ngày 2026-10-23)：Hải quan Keelung 2026-10-13: thận trọng khi mua thiết bị y tế qua mạng xuyên biên giới ｜ Tổng cục Hải quan 2026-10-22: kiểm tra quy định nhập khẩu trước khi đặt hàng ｜ TFDA 2026-08-25: thí điểm thẩm định trực tuyến, bỏ bản giấy đã duyệt ｜ Thông báo của Bộ Y tế và Phúc lợi ngày 2021-04-27: mã thông quan nhanh chuyên dụng ｜ Medical Devices Act (Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc) ｜ Regulations Governing the Classification of Medical Devices (Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc) ｜ Quy định thông quan hàng chuyển phát nhanh đường hàng không, Article 12 (Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc) ｜ TFDA 2026-09-10: Sửa đổi Điều 4 và Điều 14 của Regulations for Medical Device Recalls ｜ Regulations for Medical Device Recalls (Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc, sửa đổi 2026-09-10)

※ Nội dung các mã 504/F03/839/MW0 và số dòng thuế lấy từ cơ sở dữ liệu biểu thuế của chúng tôi (đồng bộ dữ liệu Cục Thương mại, bản 2026-10-21); quy định nhập khẩu thực tế theo thông báo mới nhất của Cục Thương mại và hải quan. Phần này chỉ giải thích quy định và cách kiểm tra; một sản phẩm cụ thể có được nhập hay không do TFDA và hải quan quyết định.

Đọc thêm

• Danh sách hàng hóa bắt buộc kiểm định BSMI
• Giới hạn thực phẩm bổ sung/vitamin gửi đến Đài Loan
• Quy định gửi mỹ phẩm/sản phẩm chăm sóc da đến Đài Loan
• Ngưỡng miễn thuế khi mua hàng từ nước ngoài và giới hạn 6 lần mỗi 6 tháng
• Công cụ tính đầy đủ thuế phí nhập khẩu
• Tra cứu mã biểu thuế CCC

Câu hỏi thường gặp FAQ

Căn cứ pháp lý và nguồn chính thức

• Medical Devices Act Article 25 (nhập khẩu phải đăng ký, kiểm tra và có giấy phép), Article 35 (cơ quan có thẩm quyền có thể phê duyệt đặc biệt, không bị ràng buộc bởi Article 25(1)) và Article 62 (trách nhiệm hình sự khi nhập khẩu chưa được phê duyệt với ý định bán hoặc cung cấp) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
• Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1) (hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng trong phụ lục có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh) và Article 6(5) (ngoại trừ hành khách nhập cảnh tự mang theo, giới hạn 1 lần mỗi 6 tháng) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
• Hạng mục và số lượng được nhập khẩu không cần giấy phép phải theo phụ lục của quy định này và thông báo mới nhất của cơ quan có thẩm quyền.
• Phụ lục của Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (sửa đổi 110-04-22): mặt hàng miễn xin phép chỉ gồm 8 mục là băng keo cá nhân, băng keo cá nhân dạng lỏng, tăm bông, bao cao su, băng vệ sinh dạng ống, kính áp tròng dùng 1 ngày, tròng kính điều chỉnh thị lực, khẩu trang y tế; Article 7(2), (3) (vật tư tiêu hao dành riêng cho cá nhân tự dùng tối đa lượng dùng 6 tháng, thiết bị dạng máy móc cùng một model tối đa 1 chiếc) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
• Hướng dẫn thông quan cho hành khách nhập cảnh “Dược phẩm và thiết bị y tế” của Taipei Customs, Customs Administration, Bộ Tài chính (2025-06-24): thiết bị y tế ngoài phụ lục phải có giấy phép nhập khẩu do Taiwan FDA cấp và khai báo với hải quan khi nhập cảnh.
• “Chuyên trang phê duyệt đặc biệt sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế” của Taiwan FDA, Bộ Y tế và Phúc lợi (hồ sơ tự dùng cá nhân cần kèm 5 loại giấy tờ, lệ phí NT$2,000, gửi bưu điện đến Phòng Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm); thông cáo báo chí Taiwan FDA ngày 2025-06-25 “Thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm mang theo khi nhập cảnh chỉ được tự dùng, về nước bán lại có thể vi phạm pháp luật”.
• Hải quan Keelung 2026-10-13 “Mua ‘thiết bị y tế’ qua mạng xuyên biên giới cần thận trọng để tránh bị phạt”; thông báo của Bộ Y tế và Phúc lợi ngày 2021-04-27 (mã thông quan nhanh chuyên dụng DHM99999999201–208, đơn vị số lượng PCE); Regulations Governing the Classification of Medical Devices, Article 3–5; quy định thông quan hàng chuyển phát nhanh đường hàng không và đường biển, Article 12(1)(2) — kiểm tra ngày 2026-10-23.
• Regulations for Medical Device Recalls, Điều 4 và 14 (Lệnh số 1151604557, sửa đổi 2026-09-10, hiệu lực từ ngày ban hành); thông báo TFDA 2026-08-25 về “thẩm định trực tuyến, lưu bản gốc” trong đăng ký thiết bị y tế — kiểm tra ngày 2026-10-23.
• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm: khu vực thông tin về phê duyệt đặc biệt cho sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế ｜ Hải quan Cơ Long thuộc Cục Hải quan: lưu ý loại và hạn mức khi nhập khẩu số lượng nhỏ thiết bị y tế để tự sử dụng