医療機器を台湾へ送るには許可が必要？許可証不要の数量とクラス分類を一目で確認
- 許可証不要の輸入：個人使用目的で、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices の別表に記載された品目と数量を満たす場合は、迅速通関方式で輸入できます（同規則 Article 6(4)(1)）。
- 6か月に1回：申告書に迅速通関コードを記入して郵便／宅配便で輸入する場合は、6か月に1回までです——ただし条文は「入境旅客が自ら携行する場合を除く」と明記しており、手荷物として持ち帰る場合は回数制限を受けません（同条 Article 6(5)）。「迅速通関」は申告書に記入する専用コードであり、配送ルートの名称ではありません。宅配便（転送サービスを含む）で輸入する場合は、引き続き一般輸入申告書で通関する必要があり、簡易申告は利用できません。
- 主な上限：1日使い捨てコンタクトレンズは単一度数 60 枚（単一ブランドに限り、度数は最多2種類）、医療用マスク 250 個、コンドーム 60 個、タンポン 120 個、綿棒 200 本。
- 税金は実は重要ではありません：血圧計、体温計、血糖測定器の関税はほとんど0%、コンタクトレンズとコンドームは約5%、医療用マスクは7.5%です。郵便／宅配便の課税価格が NT$2,000 以下なら免税です（半年で6回を超えると適用されません）。入境旅客の携行品は別途「Regulations Governing Inspection, Duty Assessment and Release of Baggage of Inbound Passengers」に基づいて免税額を計算します。
- 数量超過の結果は販売意図の有無によります：刑事責任（3年以下、NT$10,000,000 以下の罰金、Medical Devices Act Article 62）の成立要件は「販売または供給する意図」です。ただし純粋な個人使用であっても、承認を受けずに別表以外の医療機器を輸入すれば、税関で通関不許可や返送となる可能性があり、同法 Article 68(1)(5) により NT$60,000～2,000,000 の過料が科されることがあります。旅客が申告せずに持ち込んだ場合は、別途 Customs Anti-Smuggling Act による没収のリスクもあります。
- 血圧計、体脂肪計、血糖測定器など別表以外の医療機器：台湾に持ち込むには、事前にTaiwan FDAへ個人使用の特別承認を申請する必要があります（手数料 NT$2,000、診断書または処方箋を添付、機器類は同一型番1台まで、承認の可否はTaiwan FDAが審査で判断）。ネットでよく見る「自分用なら1台は申請不要」は、申請できる数量の上限を申請不要と取り違えたものです。
出典：Medical Devices Act、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices、衛生福利部食品薬物管理署、財政部関務署
最終更新：2026-10-23（「2026年7〜10月の医療機器輸入に関する新しい公告」を追加：基隆関の10月13日の越境ネット通販での医療機器購入に関する注意喚起、輸入規定コード 504 と迅速通関専用コード、正式通関の法的根拠、研究文献。法的根拠の条項番号と刑事責任の要件は 2026-07-30 に再確認）
許可証不要の輸入品目と数量
許可証なしで輸入できるのは別表の8品目だけです。血圧計などそれ以外の医療機器は、事前に特別承認を申請する必要があります。 Medical Devices Act Article 25(1) は、医療機器の輸入前に登録と許可証の取得が必要であると定めています。ただし、同法 Article 35 は、所管官庁に特定の状況について特別承認を付与する権限を認めており、Article 25(1) の制限を受けません。個人使用目的の許可証不要の輸入はこの権限に基づき、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices の Article 6(4)(1) に定められています。個人使用専用で、別表に記載された品目と数量を満たす場合は、迅速通関方式で輸入できます。
| 医療機器 | 許可証不要の輸入数量上限 |
|---|---|
| 1日使い捨てコンタクトレンズ | 単一度数 60 枚（単一ブランドに限り、度数は最多2種類） |
| 矯正レンズ | 1 組 |
| 医療用マスク | 250 個／枚 |
| コンドーム | 60 個 |
| タンポン | 120 個 |
| 絆創膏 | 60 個／枚 |
| 液体絆創膏 | 4 本／缶／瓶／本 |
| 綿棒 | 200 本 |
注意：上記数量を超える場合、または別表に記載されていない医療機器（血圧計、血糖測定器、体温計など）は、許可証不要の輸入の対象外です。規則に従って審査登録を行うか、別途、特別輸入を申請する必要があります。別表の品目と数量については、所管官庁の最新公告を基準としてください。
日本で買った血圧計は台湾に持ち込めますか？
持ち込めますが、事前申請が必要で、承認が保証されるわけではありません。血圧計はクラスIIの医療機器で、Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices の別表にある申請不要の8品目には含まれません。規定により、事前にTaiwan FDAへ「個人使用の特別承認」を申請する必要があります（手数料 NT$2,000、受理後は返金不可。病状、医療機器の名称、数量・規格を記載した診断書または処方箋が必要。機器類は同一型番1台まで。承認の可否はTaiwan FDAが申請理由に基づいて審査）。承認書を取得したうえで、入境時に税関へ申告します。「6か月に1回」は別表8品目の迅速通関だけに関する規定で、血圧計の特別承認とは関係ありません。承認書なしで持ち込むと、税関から書類の補完や返送を求められることがあり、Medical Devices Act Article 68(1)(5) により NT$60,000～2,000,000 の過料が科される可能性もあります。
「自分用なら1台は申請不要」は誤解です
ネットでよく見かける説明は、二つの事柄を混同しています。同規則のArticle 7(3)「個人使用専用の機器類は、同一型番につき1台に限る」は特別承認を申請できる数量の上限であり、申請不要という意味ではありません。本当に申請不要なのは別表の8品目（絆創膏、液体絆創膏、綿棒、コンドーム、タンポン、1日使い捨てコンタクトレンズ、矯正レンズ、医療用マスク）だけです。財政部関務署台北関が 2025-06-24 に更新した入境案内にも、別表以外の医療機器はTaiwan FDAが発行する輸入許可を取得し（個人の場合は Article 35 の特別承認）、入境時に税関へ申告しなければならないと明記されています。
体脂肪計、血糖測定器、低周波治療器も医療機器ですか？台湾に持ち込めますか？
ルールは同じです。体脂肪率や内臓脂肪などの測定機能がある体脂肪計、血糖測定器、耳式体温計、低周波治療器はいずれもクラスIIの医療機器で、別表の8品目にも含まれないため、台湾に持ち込むには同じく個人使用の特別承認を事前に取得する必要があります。体重だけを測り体脂肪を測らない電子体重計は医療機器ではなく、自由に持ち込めます（関税分類 8423.10 体重計、関税 3.4%）。血糖試験紙や採血針は消耗品で、特別承認の数量は6か月分の使用量が上限です（Article 7(2)）。使用量の見積もりは誓約書に記載する必要があります。
個人使用の特別承認はどう申請する？費用と必要書類は？
Taiwan FDA 医療機器・化粧品組へ郵送で申請します（台北市南港区研究院路一段130巷109号 F棟）。手数料は NT$2,000（郵便為替または一覧払小切手、受取人は「衛生福利部食品藥物管理署」）。申請は特別な医療上の必要がある個人（自然人1名）が行い、次の5種類の書類を添付します：
- 申請書（署名または押印）
- 身分証明書類
- 医療機器の取扱説明書（繁体字中国語版または英語版でない場合は、繁体字中国語または英語の翻訳を添付）
- 個人使用の誓約書（詳細な使用量の見積もりを記載）
- 国内外の医療機関が発行した診断書または処方箋（どの病状のために必要か、医療機器の名称、数量・規格を記載し、「利用者自身で操作・使用できる」旨を明記したもの）
数量の上限：機器類は同一型番1台（異なる場所で使用するなど特別な事情がある場合を除く）、消耗品は6か月分の使用量（同規則 Article 7(2)、7(3)）。書類に不備がある場合は1回に限り補正でき、期限を過ぎたり補正が不完全だったりすると、Taiwan FDAは申請を却下できます（Article 6(3)）。受理後に補正通知が出された、または審査が完了した案件は、手数料は返金されません。Taiwan FDAは申請理由、利益とリスク、数量を踏まえて承認の可否を判断します（Article 20）。相談窓口 (02)8170-6008。
手荷物で持ち帰る・郵送・転送サービスの3つの方法の違いは？
| 輸入方法 | 別表8品目（コンタクトレンズ、マスク、コンドーム…） | 別表以外（血圧計、体脂肪計、血糖測定器…） | 「6か月に1回」の制限（別表8品目の迅速通関にのみ適用） |
|---|---|---|---|
| 入境旅客が手荷物で持ち帰る | 数量内なら申請不要。正直に申告すればOK | 事前にTaiwan FDAの個人使用特別承認を取得し、入境時に税関へ申告 | 制限なし（Article 6(5) の除外規定） |
| 海外通販の郵送（EMS／郵便小包） | 数量内なら迅速通関コードの記入で申請不要 | 事前に特別承認が必要。なければ通関不許可 | 別表8品目は制限あり：6か月に1回。別表以外は特別承認によるため、数量は承認書に従う |
| 宅配便／転送サービス（HowBridgeを含む） | 数量制限内であれば申告書に迅速通関コードを記入できます。ただし医療機器は輸入規定の対象となる貨物のため、宅配便で輸入する場合は一般輸入申告書で通関する必要があり、EZ WAYによる簡易申告は利用できません。転送の手配時には「正式通関」を選択してください（現行設定では1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途） | 事前にTaiwan FDAの個人使用特別承認書を取得し、転送の手配時に「正式通関」を選択（1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途）して承認書を提出してください。HowBridgeは許可申請を代行しません。承認書がない場合は転送倉庫へ送らないでください | 別表8品目は制限あり：郵便と宅配便を合わせて6か月に1回。別表以外は左に同じ |
※ いずれの方法も個人使用に限られ、販売はできません（Taiwan FDA 2025-06-25 プレスリリース）。特別承認の申請を省きたいなら、台湾で医療機器許可証を取得済みの機種を台湾国内で購入するのが最も簡単です。日本版の同型番は通常台湾の許可証を取得しておらず、メーカーの台湾法人も保証を提供しないことが多くあります。
HowBridge コアデータ（そのまま引用可）
- 当サイトの関税データベースにある 12,699 件の11桁番号のうち、輸入規定コード 504（人用医療機器。Taiwan FDAの許可証または同意書類の添付が必要）が付いているものは 137 件です。
- この医療機器 137 件のうち、関税 0% は 108 件（78.8%）、5% は 18 件。第90類（光学・医療用機器）が 93 件（67.9%）、第30類が 18 件、第40類が 7 件です。
- 血圧計は関税番号 9018.90.10（11桁 9018.90.10.90.2「その他の血圧計」を含む）に分類され、関税 0%、輸入規定 504。体温計 9025.19.90.10.1、血糖測定器 9027.89.80.10.6 も 0%＋504 です。
- 個人使用で申請不要の別表は 8 品目のみ（110-04-22 現行版。Taiwan FDA 2025-06-25 プレスリリースでも同じリストを再掲）。血圧計、体脂肪計、血糖測定器はいずれも含まれません。
- 個人使用の特別承認：手数料 NT$2,000、必要書類 5 種類、機器類は同一型番1台、消耗品は6か月分の使用量（同規則 Article 7）。
- HowBridge の海上速達 NT$50/単位、航空便 NT$100/kg（本ページの試算ツールの料金。実際は公式サイトの告知に準じます）。課税価格 NT$2,000 以下は免税ですが、半年で6回を超えると免税は適用されません。
※ 関税統計は当サイトの関税データベースの 2026-09-15 時点の検索結果、法規の数字は全国法規データベースとTaiwan FDAの公開資料によります。
このページの用語
- 特定医療機器の特別承認（個人使用）
- Medical Devices Act Article 35 と Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices に基づき、個人が自己使用のためにTaiwan FDAへ申請し、Article 25(1) の許可証要件を受けずに輸入するための承認。手数料 NT$2,000、機器類は同一型番1台、消耗品は6か月分の使用量まで。Taiwan FDAが申請理由に基づいて可否を判断し、申請すれば必ず承認されるものではありません。
- 迅速通関（申告書に記入するコード／別表による許可不要の輸入）
- 同規則 Article 6(4)(1)：個人使用専用で、別表8品目の品目と数量を満たすものは、特別承認を申請せずに輸入できます。郵便・宅配便は6か月に1回まで、入境旅客が自ら携行する場合は回数制限を受けません。「迅速通関」は申告書に記入する専用コードで、配送ルートでも簡易申告でもありません。宅配便（転送サービスを含む）で輸入する場合は、一般輸入申告書で通関する必要があります。
- 医療機器のクラス分類（クラスI・クラスII・クラスIII）
- リスクの低いものから高いものへ3つのクラスに分かれます。クラスIは絆創膏や医療用マスク、クラスIIは血圧計、体脂肪計、血糖測定器、コンタクトレンズ、クラスIIIは埋め込み型などの高リスク医療機器です。クラス分類は登録審査と許可証の要件を決めるもので、申請不要の別表に含まれるかどうかとは別の問題です。
このセクションの公式情報源：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices（別表を含む） ｜ 関務署台北関：入境旅客の通関案内「薬物及び医療機器」（2025-06-24） ｜ Taiwan FDA：医療機器の特別承認による製造・輸入に関するページ ｜ Taiwan FDA プレスリリース 2025-06-25：入境時に持ち込む食品・医薬品・医療機器・化粧品は自己使用に限る
「6か月に1回」の正しい適用範囲
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(5)：前項第1号に該当する場合、入境旅客が自ら携行する場合を除き、迅速通関方式による輸入回数は、6か月に1回までです。
「6か月に1回」の制限対象
- 海外オンラインショッピング後、郵便で台湾へ送る場合
- 宅配便（転送サービスを含む）で送り、申告書に迅速通関コードを記入して輸入する場合（宅配便は一般輸入申告書で通関する必要があり、簡易申告は利用できません）
この制限の対象外
- 入境旅客が自ら携行する場合（本人が海外から手荷物として持ち帰る場合。条文で明示的に除外）
- 規則に従って許可証または特別輸入承認を取得済みの場合
※ つまり、同じ期間内では郵便と宅配便を合計して、許可証不要の枠を1回だけ利用できます。本人が海外から持ち帰る場合は別扱いです。ただし、引き続き別表の品目と数量を満たし、事実どおりに申告する必要があります。
医療機器のクラス分類（何が医療機器に該当するか）
| クラス | リスク | 主な品目 |
|---|---|---|
| クラス1 | 低 | 聴診器、絆創膏、医療用マスク、ガーゼ、弾性包帯、舌圧子、手動式車いす |
| クラス2 | 中 | 終日装用／1日使い捨てコンタクトレンズ、血糖測定器、血圧計、体温計、耳式体温計、タンポン、コンドーム、体脂肪計、低周波治療器 |
| クラス3 | 高 | 埋込型医療機器など（通常、個人使用目的には適用されません） |
※ 日用品と思われがちな製品の多くも、実際には医療機器です（血圧計、体温計、コンタクトレンズ、コンドーム）。輸入には規則があり、一般商品として大量に送ることはできません。
検証済みの着地原価と関税分類
以下は当サイトの関税分類エンジンによる検証結果です（船便）。関税分類番号をクリックすると、該当する CCC 関税分類ページで税率と輸入規定の全文を確認できます：
| 医療機器 クリックして試算に反映 | 商品価格 | CCC 関税分類番号 | 関税率 | 課税価格 | 輸入税 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1日使い捨てコンタクトレンズクリックして試算に反映 | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | 免税 |
| 電子血圧計クリックして試算に反映 | ¥5,000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | 免税 |
| 耳式体温計／体温計クリックして試算に反映 | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | 免税 |
| 血糖測定器クリックして試算に反映 | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | 免税 |
| コンドームクリックして試算に反映 | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | 免税 |
| 医療用マスククリックして試算に反映 | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | 免税 |
※ 医療機器の関税は多くが 0%（血圧計、体温計、血糖測定器）です。コンタクトレンズとコンドームは約 5%、医療用マスクは約 7.5% です。課税価格が ≤ NT$2,000 なら免税となり、単品の多くは免税です。本当の制限は、税金ではなく数量とクラス分類の規則です。
数量超過の法的結果
⛔ 販売または供給する意図がある場合：刑事責任
Medical Devices Act Article 62(1) の成立要件は、「販売または供給する意図をもって Article 25(1) に違反し、承認を得ずに医療機器を無断で製造または輸入すること」です。3年以下の有期懲役もしくは拘役、または10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000) 以下の罰金に処し、あるいはこれらを併科される可能性があります。同条第2項では、前項の医療機器であることを知りながら、販売、供給、運送、保管、仲介、譲渡し、または販売目的で陳列した者も同様と定めています。大量の購入代行や医療機器の転売は商業行為であり、この範囲に該当します。
個人使用目的の数量超過：通関不許可、過料の可能性も
販売または供給する意図がない場合、純粋な個人使用目的で別表の数量を超えた、または別表に記載されていない品目を送っただけであれば、通常は Article 62 の犯罪を構成しません。ただし、許可証不要の輸入の対象外となります——貨物は追加書類の提出、返送、または関連規則に基づく処理を求められる可能性があり、別途、審査登録または特別輸入を申請する必要があります。なお、特別承認を受けず、別表の迅速通関の条件も満たさずに医療機器を輸入した場合は、同法 Article 68(1)(5) により NT$60,000～2,000,000 の過料が科されることがあり、この規定は販売を要件としていません。実際の処分は、税関および所管官庁が個別の事情に基づいて判断します。
💡 実務上のアドバイス：数量を別表の範囲内に抑え、1回にまとめて発送し（郵便／宅配便による枠は6か月に1回のみ）、品名と数量を事実どおりに申告してください。転送サービスで輸入する場合は、手配時に「正式通関」を選択し（現行設定では1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途）、一般輸入申告書で通関して申告書に迅速通関コードを記入します。医療機器はEZ WAYによる簡易申告を利用できません。最も数量超過が起きやすいのはコンタクトレンズです。単一ブランド、単一度数 60 枚、度数は最多2種類であることを忘れないでください。
2026年7〜10月に医療機器の輸入についてどんな新しい公告が出たか？
ひとことで：税関は 2026-10-13 に改めて、越境ネット通販で購入する医療機器は、別表の個人使用・数量限定の 8 品目を除き、原則として輸入前に TFDA（衛生福利部食品薬物管理署）の承認が必要だと注意喚起しました。規定そのものは変わっていませんが、取締りと周知は明らかに強化されています。
直近3か月の医療機器輸入に関する公告
| 日付 | 機関 | 内容 | 転送サービス利用者にとっての意味 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | 財政部関務署 基隆関 | 「越境ネット通販で『医療機器』を買うときは慎重に、違反による処罰を避けよう」：身近な日用品の多くも医療機器に該当する。Medical Devices Act Article 25(1) と Article 35 により、個人使用・数量限定のごく一部の品目を除き、原則として事前に TFDA へ承認を申請しなければならない。承認なしの輸入は Article 68 により NT$60,000〜2,000,000 の過料、販売目的なら Article 62 により刑事責任がある。 | 許可不要の品目は 8 つだけで、「同一の輸入者は 6 か月に 1 回しか許可不要の迅速通関を利用できない」。品目・数量・回数の範囲を超え、事前に特別承認を受けていなければ無許可輸入となる。 |
| 2026-10-22 | 財政部関務署 | 「越境ネット通販は注文前に輸入規定を確認し、違反による処罰を避けよう」：注文前に商品の輸入規定を調べるよう呼びかけ。 | 医療機器の税番の多くには輸入規定コード 504 が付いている。荷物が税関に着いてからではなく、注文前に確認を。 |
| 2026-09-10（公布日施行） | 衛生福利部 | 「医療機器回収処理弁法」第4条・第14条を改正（衛授食字第1151604557号令）：海外から輸入した回収対象の医療機器は原則として直ちに封存し、期限内に積み戻し輸出させる。新たなただし書きとして、医療機器管理法第32条または第33条（中国語ラベル・説明書・包装）違反で回収され、中国語表示を台湾国内で第22条に適合する製造業者が行ったものは、国産品の規定を準用し、主管機関の監督下で期限内に改修できる。 | 輸入業者にとって：表示不備で回収された貨物は、中国語ラベル貼付を国内の適格製造業者が行っていれば監督下で改修でき、改修できない・期限内に改修しない場合は没収・廃棄。個人にとって：回収義務者は医療機器商。主管機関は同弁法第6条により回収品の品名・ロット番号・理由を公表でき、手元の製品の確認に使える。 |
| 2026-08-25（2026-10-01 から試行） | 衛生福利部 TFDA | 医療機器の審査登録を「オンライン審査・原本は備置」に移行し、クラス 2・3 医療機器のラベル・説明書・包装の紙の承認本の発行を全面的に廃止、許可証システムで公開する電子版に置き換える。 | ある型番が台湾の医療機器許可証を持っているか確かめたいときは、TFDA の許可証検索システムで直接検索し、承認済みのラベルや説明書をダウンロードできる。 |
回収弁法の改正とオンライン審査：輸入業者と個人への影響は？
- 回収弁法第4条第1項（改正なし）：医療機関および医療機器商は、中央主管機関の公告、法に基づく認定または製造許可の廃止の日から、医療機器の輸入、製造、卸売、小売または販売目的の陳列を停止しなければならない。
- 第4条第2項第2号（2026-09-10 改正）：海外輸入品は直ちに封存し、直轄市・県（市）主管機関が原輸入者に期限内の積み戻し輸出を命じ、期限内に返送できないものは没収・廃棄する。新設のただし書き：医療機器管理法第32条（最小販売包装への中国語ラベルと中国語説明書）または第33条（ラベル・説明書・包装の記載事項）に違反した医療機器で、中国語ラベル・包装・説明書を台湾国内で第22条に適合する製造業者が施したものは第1号を準用し、地方主管機関の監督下で期限内に改修、改修できない・期限内に改修しないものは没収・廃棄する。改正対照表の説明では、ラベル貼付作業を国内製造業者が行っている以上、回収品は国産品と同様に監督下で改修できるとしている。
- 第14条第2項（新設）：改正条文は公布日から施行、すなわち 2026-09-10 から適用。
- オンライン審査・原本保管（食薬署 2026-08-25 公告、2026-10-01 から試行）：「医療機器査験登記電子化申請システム」で提出する第1・2・3クラス医療機器の査験登記、許可証変更登記および延長申請が対象。書類はシステムに入力しカラースキャンPDFをアップロード、紙の原本は郵送不要で業者が保管。変更・延長の承認後は、承認通知の受領から1か月以内に承認通知の写しと許可証原本を食薬署に送付して記載を受ける。同システムで申請した場合の手数料は、システムの電子収納プラットフォームでのみ納付できる。
- 個人使用の方へ：上記2件の公告は医療機器商の査験登記・変更・延長・回収手続きを対象としており、個人使用の専案承認の申請方法には触れていない。個人の輸入は引き続き上記の個人使用の輸入の説明に従う。
Medical Devices Act は「輸入」をどう定めているか？
- Article 3（定義）：医療機器とは、機器、器械、用具、物質、ソフトウェア、体外診断用試薬およびその関連物品で、薬理学的・免疫学的・代謝的・化学的以外の方法で人体に作用し、人の疾病の診断・治療・緩和・直接予防、人体の構造・機能の調節・改善、または受胎調節のいずれかを主な機能とするものをいう。
- Article 25(1)：医療機器の製造・輸入は、中央主管機関に審査登録を申請し、医療機器許可証の発給を受けた後でなければ行えない。ただし公告された品目は登録（登錄）方式による。Article 25(3)：医療機器の輸入は、許可証の所有者、登録者またはその委任を受けた者が行う。
- Article 35(1)(4)：サンプル・贈答品用、または個人使用のものは、中央主管機関が特別承認を与えることができ、Article 25(1) の制限を受けない。
- Article 62(1)：販売・供給の意図をもって Article 25(1) に違反し、承認なく医療機器を輸入した者は、3 年以下の懲役、拘留または NT$10,000,000 以下の罰金（併科あり）に処する。
- Article 68(1)(5)：Article 25(1) に違反し、審査登録または登録を行わずに医療機器を製造・輸入した者は、NT$60,000 以上 2,000,000 以下の過料に処する（販売目的は要件ではない）。
個人使用の輸入：数量制限と申請方法
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1)：個人使用専用で、別表の品目と数量に合致するものは、主管機関が公告した迅速通関の方式で輸入できる。Article 6(5)：入境旅客が自ら携行する場合を除き、6 か月に 1 回までとする。別表の 8 品目と数量は上の許可不要の輸入品目を参照。別表以外の医療機器（血圧計、体脂肪計、血糖測定器など）は、まず個人使用の特別承認が必要で、数量は Article 7 により機器類は同一型番 1 台、消耗品は 6 か月分。必要書類と手数料は上の申請方法を参照。基隆関のプレスリリースは「同一の輸入者は 6 か月に 1 回しか許可不要の迅速通関を利用できない」としており、規則と一致します。入境旅客が自ら携行する場合の回数制限の除外は Article 6(5) に明記されていますが、プレスリリースでは触れられていません。
クラス分類：身近なもののうち、実は医療機器なのはどれ？
医療機器の分類・クラス分け管理規則（Regulations Governing the Classification of Medical Devices）Article 3 は、リスクに応じてクラス 1（低リスク）、クラス 2（中リスク）、クラス 3（高リスク）に分けています。Article 4 により、同一製品が 2 つ以上のクラスに該当する場合は高い方のクラスとなります。よくある品目は上のクラス分類表を参照。判断がつかない場合は、Article 5 により一般の人も照会票と製造元の説明書を提出して TFDA にクラスを照会できます。また Medical Devices Act Article 3(3) により、非侵襲的で健康を害するおそれがなく、医療従事者の補助なしで使える補助具は、主管機関の承認を得て医療機器の品目から除外できます。つまり「医療機器っぽい」から「医療機器である」とは限らず、その逆も同様で、主管機関の判断が基準です。
輸入規定コード 504 と正式通関はどう関係するか？
輸入時、税関は「CCC 税番＋輸入規定コード」で必要書類を判断します。医療機器で最もよく見るコードは 504 です。申告書で出会う主なコードは次のとおり：
| コード | 規定の要点 | 個人使用の場合に準備するもの |
|---|---|---|
| 504 | 人用の医療機器を輸入する場合は、衛生福利部が発行した医療機器許可証の写しまたは同意文書を添付し、医療機器許可証番号（14 桁）を申告する。人用でないものは対象外。 | 別表以外の医療機器：TFDA の個人使用特別承認書（同意文書）。 |
| DHM99999999201〜208 | 衛生福利部 2021-04-27 公告、2021-05-01 施行：規則 Article 6(4)(1) に該当するものは輸入時に専用番号コードを申告し、数量単位は PCE。201 絆創膏、202 液体絆創膏、203 綿棒、204 コンドーム、205 タンポン、206 1日使い捨てコンタクトレンズ、207 矯正レンズ、208 医療用マスク。 | 別表 8 品目の数量内：申告書に該当コードを記入すれば、別途の許可書類は不要（6 か月に 1 回の制限は適用）。 |
| F03 | 輸入医療機器は「輸入医療機器国境抜取検査規則」に従い、TFDA に輸入検査を申請しなければならない。 | 例：コンドームの税番 4014.10.00.10.2 は「504 F03」。検査の有無は TFDA の運用による。 |
| 839 | 医療用マスク：504 と F03 に従う。入境旅客の携行総数が 250 枚以下なら 504 は不要。 | 旅客携行の 250 枚の例外はコード 839 にある。郵便・宅配便は別表コード 208 を使う。 |
| MW0 | 中国大陸製品の輸入不可。 | 当サイトの税番データベースで 504 が付く 137 税番のうち、29 税番は MW0 も付いている（第 90 類 20、第 30 類 7）。例：コンタクトレンズ 9001.30.00.00.5。いずれも第 25〜97 類で、経済部の少量許可免除（除外リストを除く）が扱うのは MW0 の関門だけ。504 の TFDA 許可は別途満たす必要があり、2 つは別々に判断される。 |
なぜ正式通関なのか？ 航空・海上の宅配貨物通関規則（Regulations Governing Clearance of Express Consignments by Air / by Sea）Article 12(1)(2) はいずれも、「輸出入規定に関わる」宅配貨物は一般輸出入申告書で通関しなければならないと定めています（ただし書：税関が公告した特別な場合は簡易申告書で通関可）。医療機器には 504 が付くため輸入規定に関わります。転送サービスで輸入する場合は、手配時に「正式通関」を選択してください。提携通関業者が一般輸入申告書で申告し、許可証番号、特別承認書類または迅速通関コードを記入します。HowBridge（深圳倉庫＋桃園倉庫、中国→台湾）は TFDA の許可申請を代行しません。
中国のネット通販で医療機器を買う前に：確認 4 ステップ
- 医療機器かどうか確認：TFDA 許可証検索システムで同じ型番に台湾の医療機器許可証があるか調べるか、分類規則 Article 5 に基づき TFDA にクラスを照会する。
- CCC 税番と輸入規定を調べる：税番検索で 504、F03、MW0 などのコードが付いているか確認する。
- 個人使用のルールと照合：別表 8 品目で数量内、かつこの半年の迅速通関枠をまだ使っていない場合のみ迅速通関コードを使う。それ以外は特別承認書を取得してから発送する。
- 転送の手配で「正式通関」を選び、品名・数量・用途を事実どおり申告する。個人使用品は転売できない。
参考研究と国際文書
- 呂寧莉「論違法輸入醫療器材罪之刑罰管制」（中国語）、『月旦醫事法報告』第 71 期（2022-09）——リスク分類の原則から医療機器の違法輸入に対する刑罰の範囲を検討
- 尹其言『中國大陸醫療器材法規與監督管理制度之研究』、国立政治大学 法学院 修士論文（2016、中国語）
- WHO, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices（2017）——拘束力ある法律での規制と GHTF／IMDRF の調和された定義の採用を推奨
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce（2018）——越境 EC 貨物のリスク管理と消費者への周知
このセクションの出典（2026-10-23 確認）：基隆関 2026-10-13：越境ネット通販で「医療機器」を買うときは慎重に ｜ 関務署 2026-10-22：越境ネット通販は注文前に輸入規定を確認 ｜ TFDA 2026-08-25：医療機器審査登録のオンライン審査試行、紙の承認本を廃止 ｜ 衛生福利部 2021-04-27 公告：迅速通関専用コード ｜ Medical Devices Act（全国法規データベース） ｜ 医療機器分類・クラス分け管理規則（全国法規データベース） ｜ 航空宅配貨物通関規則 Article 12（全国法規データベース） ｜ 食薬署 2026-09-10：「医療機器回収処理弁法」第4条・第14条の改正 ｜ 医療機器回収処理弁法（全国法規データベース、2026-09-10 改正）
※ 504／F03／839／MW0 のコード文言と税番の件数は当サイトの税番データベース（貿易署データと同期、2026-10-21 版）によります。実際の輸入規定は貿易署と税関の最新公告が優先します。このセクションは規定と確認方法の説明であり、個別の商品を輸入できるかどうかは TFDA と税関の判断によります。
関連記事
- BSMI 検査対象商品一覧
- 健康食品／ビタミンを台湾へ送る際の数量制限
- 化粧品／スキンケア製品を台湾へ送る際の規則
- 海外オンラインショッピングの免税限度額と半年6回
- 輸入税・費用の完全版試算ツール
- CCC 関税分類番号検索
よくある質問 FAQ
法的根拠と公式情報源
- Medical Devices Act Article 25（輸入には審査登録を行い許可証を取得する必要がある）、Article 35（所管官庁は特別承認を付与でき、Article 25(1) の制限を受けない）、Article 62（販売または供給する意図をもって承認なしに輸入した場合の刑事責任）——全国法規データベース。
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1)（個人使用専用で別表の品目と数量を満たす場合は、迅速通関方式で輸入できる）、Article 6(5)（入境旅客が自ら携行する場合を除き、6か月に1回まで）——全国法規データベース。
- 許可証不要で輸入できる品目と数量については、同規則の別表および所管官庁の最新公告を基準としてください。
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices 別表（110-04-22 改正）：申請不要の品目は絆創膏、液体絆創膏、綿棒、コンドーム、タンポン、1日使い捨てコンタクトレンズ、矯正レンズ、医療用マスクの8品目のみ。Article 7(2)、7(3)（個人使用専用の消耗品は6か月分の使用量まで、機器類は同一型番1台まで）——全国法規データベース。
- 財政部関務署台北関 入境旅客通関案内「薬物及び医療機器」（2025-06-24）：別表以外の医療機器はTaiwan FDAが発行する輸入許可を取得し、入境時に税関へ申告しなければならない。
- 衛生福利部 Taiwan FDA「医療機器の特別承認による製造・輸入」ページ（個人使用の申請に必要な5種類の書類、手数料 NT$2,000、医療機器・化粧品組へ郵送）；Taiwan FDA プレスリリース 2025-06-25「入境時に持ち込む食品・医薬品・医療機器・化粧品は自己使用に限る。帰国後の転売は違法となるおそれ」。
- 基隆関 2026-10-13「越境ネット通販で『医療機器』を買うときは慎重に、違反による処罰を避けよう」、衛生福利部 2021-04-27 公告（迅速通関専用コード DHM99999999201〜208、数量単位 PCE）、医療機器分類・クラス分け管理規則 Article 3〜5、航空・海上宅配貨物通関規則 Article 12(1)(2)——2026-10-23 確認。
- 「医療機器回収処理弁法」第4条・第14条（衛授食字第1151604557号令、2026-09-10 改正・公布日施行）、食薬署 2026-08-25 医療機器査験登記「オンライン審査・原本保管」公告——2026-10-23 確認。
- 食品薬物管理署：医療機器の製造または輸入に関する特別承認ページ ｜ 関務署基隆関：少量の個人使用目的の医療機器を輸入する際は種類と上限に注意
個人使用の医療機器は、許可を確認してから正式通関で転送
医療機器は輸入規定の対象となる貨物です。転送サービスで輸入する場合は「正式通関」を選択して一般輸入申告書で通関する必要があり（現行設定では1回の通関ごとに通関手数料 NT$800、税金は別途）、EZ WAYによる簡易申告は利用できません。別表以外の医療機器は、事前にご自身でTaiwan FDAの特別承認書を取得してください。HowBridgeは許可申請を代行しません。書類がない場合は転送倉庫へ送らないでください。登録すると転送倉庫住所を取得できます。
無料登録して転送倉庫住所を取得