Apakah Mengirim Alat Kesehatan ke Taiwan Memerlukan Izin? Lihat Batas Bebas Lisensi dan Klasifikasinya
- Impor tanpa lisensi: barang yang khusus untuk penggunaan pribadi dan sesuai dengan jenis serta jumlah dalam lampiran Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices dapat diimpor melalui jalur kepabeanan dipercepat (Article 6(4)(1) dari peraturan tersebut).
- Sekali per 6 bulan: impor lewat pos/kurir yang memakai kode pengeluaran barang dipercepat pada pemberitahuan pabean dibatasi sekali per 6 bulan—tetapi peraturan secara tegas menyebut “kecuali pelancong yang masuk dan membawa sendiri barang tersebut”, sehingga barang yang dibawa sendiri tidak dibatasi frekuensinya (Article 6(5) yang sama). “Pengeluaran barang dipercepat” adalah kode khusus yang dicantumkan pada pemberitahuan pabean, bukan jalur pengiriman; impor lewat kurir (termasuk konsolidasi) tetap harus diselesaikan dengan pemberitahuan impor reguler dan tidak dapat memakai deklarasi sederhana.
- Batas umum: lensa kontak sekali pakai harian 60 buah per ukuran dioptri (hanya satu merek, maksimal 2 ukuran dioptri), masker medis 250 buah, kondom 60 buah, tampon 120 buah, dan kapas pentul 200 batang.
- Pajak sebenarnya bukan masalah utama: bea masuk tensimeter, termometer, dan alat cek gula darah umumnya 0%, lensa kontak dan kondom sekitar 5%, masker medis 7.5%; kiriman pos/kurir dengan nilai pabean ≤ NT$2,000 bebas pajak (tidak berlaku jika lebih dari 6 kali dalam setengah tahun); untuk pelancong yang membawa sendiri, pembebasan dihitung terpisah menurut Regulations Governing the Declaration, Inspection, Duty Levy and Release of Inbound Passengers' Baggage.
- Akibat melebihi batas bergantung pada ada tidaknya niat menjual: unsur pidana (penjara maksimal 3 tahun, denda maksimal NT$10 000 000, Article 62 Medical Devices Act) adalah “niat untuk menjual atau memasok”; namun meskipun murni untuk dipakai sendiri, mengimpor alat kesehatan di luar lampiran tanpa persetujuan tetap dapat ditolak pengeluarannya atau dikembalikan oleh bea cukai, dan dapat dikenai denda NT$60 000 hingga NT$2 000 000 berdasarkan Article 68(1)(5) undang-undang yang sama; pelancong yang menyembunyikan dan tidak memberitahukan barang juga berisiko barangnya dirampas berdasarkan Customs Anti-Smuggling Act.
- Tensimeter, timbangan lemak tubuh, alat cek gula darah, dan alat kesehatan lain di luar lampiran: untuk dibawa ke Taiwan harus lebih dulu mengajukan persetujuan khusus penggunaan pribadi ke Taiwan FDA (biaya NT$2,000, melampirkan surat diagnosis atau resep, untuk jenis instrumen maksimal 1 unit per model yang sama, disetujui atau ditolak berdasarkan penilaian Taiwan FDA); anggapan di internet “1 unit untuk pemakaian sendiri tidak perlu izin” keliru karena menganggap batas jumlah permohonan sebagai pembebasan izin.
Sumber: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration, serta Customs Administration, Ministry of Finance
Terakhir diperbarui: 2026-10-23 (menambahkan “Pengumuman baru impor alat kesehatan Juli–Oktober 2026”: peringatan Bea Cukai Keelung pada 13 Oktober tentang pembelian alat kesehatan secara daring lintas negara, kode ketentuan impor 504 dan kode jalur kepabeanan dipercepat, dasar hukum deklarasi resmi, serta referensi penelitian; nomor pasal dasar hukum dan unsur pidana ditinjau pada 2026-07-30)
Daftar dan batas jumlah impor tanpa lisensi
Hanya 8 barang dalam lampiran yang boleh diimpor tanpa lisensi; tensimeter dan alat kesehatan lain harus lebih dulu mengajukan persetujuan khusus. Article 25(1) dari Medical Devices Act menetapkan bahwa impor alat kesehatan wajib terlebih dahulu didaftarkan dan memperoleh lisensi; namun, Article 35 dari undang-undang yang sama memberi wewenang kepada otoritas berwenang untuk memberikan persetujuan khusus dalam keadaan tertentu, tanpa terikat oleh Article 25(1). Impor tanpa lisensi untuk penggunaan pribadi didasarkan pada kewenangan ini dan diatur dalam Article 6(4)(1) dari Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: barang yang khusus untuk penggunaan pribadi dan sesuai dengan jenis serta jumlah dalam lampiran dapat diimpor melalui jalur kepabeanan dipercepat.
| Alat kesehatan | Batas jumlah impor tanpa lisensi |
|---|---|
| Lensa kontak sekali pakai harian | 60 buah per ukuran dioptri (hanya satu merek, maksimal 2 ukuran dioptri) |
| Lensa korektif | 1 pasang |
| Masker medis | 250 buah/lembar |
| Kondom | 60 buah |
| Tampon | 120 buah |
| Plester luka | 60 buah/lembar |
| Plester luka cair | 4 tube/kaleng/botol/batang |
| Kapas pentul | 200 batang |
Perhatian: alat kesehatan yang melebihi jumlah di atas atau tidak tercantum dalam lampiran (seperti tensimeter, alat ukur gula darah, termometer, dan sebagainya) tidak memenuhi syarat impor tanpa lisensi. Barang tersebut wajib mengikuti prosedur pendaftaran dan pemeriksaan atau mengajukan persetujuan impor khusus secara terpisah. Jenis dan jumlah dalam lampiran mengikuti pengumuman terbaru dari otoritas berwenang.
Bolehkah tensimeter yang dibeli di Jepang dibawa ke Taiwan?
Boleh, tetapi harus mengajukan permohonan lebih dulu, dan persetujuan tidak dijamin. Tensimeter adalah alat kesehatan kelas 2 dan tidak termasuk 8 barang bebas permohonan dalam lampiran Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices. Sesuai ketentuan, Anda harus lebih dulu mengajukan “persetujuan khusus untuk penggunaan pribadi” ke Taiwan FDA (biaya NT$2,000 yang tidak dikembalikan setelah permohonan diterima; wajib melampirkan surat diagnosis atau resep yang mencantumkan penyakit, nama alat kesehatan, jumlah, dan spesifikasi; untuk jenis instrumen maksimal 1 unit per model yang sama; Taiwan FDA memutuskan berdasarkan alasan permohonan), lalu setelah memperoleh surat persetujuan, memberitahukannya kepada bea cukai saat masuk. “Sekali per 6 bulan” hanya berlaku untuk jalur kepabeanan dipercepat bagi 8 barang dalam lampiran dan tidak berkaitan dengan persetujuan khusus untuk tensimeter. Jika dibawa masuk tanpa surat persetujuan, bea cukai dapat meminta kelengkapan dokumen atau mengembalikan barang, dan Anda dapat dikenai denda NT$60,000 hingga NT$2,000,000 berdasarkan Article 68(1)(5) Medical Devices Act.
“1 unit untuk pemakaian sendiri tidak perlu izin” adalah salah paham
Anggapan yang beredar di internet mencampuradukkan dua hal: ketentuan Article 7(3) Peraturan tersebut, “instrumen yang khusus untuk penggunaan pribadi, maksimal satu unit per model yang sama”, adalah batas jumlah dalam permohonan persetujuan khusus, bukan pembebasan dari permohonan. Yang benar-benar bebas permohonan hanya 8 barang dalam lampiran (plester luka, plester luka cair, cotton bud, kondom, tampon, lensa kontak harian, lensa koreksi, masker medis). Petunjuk bagi pelancong masuk yang diperbarui Taipei Customs, Customs Administration Kementerian Keuangan pada 2025-06-24 menyatakan dengan jelas: alat kesehatan di luar lampiran harus memiliki izin impor yang diterbitkan Taiwan FDA (bagi perorangan melalui persetujuan khusus Article 35) dan harus diberitahukan kepada bea cukai saat masuk.
Timbangan lemak tubuh, alat cek gula darah, dan alat terapi listrik frekuensi rendah juga alat kesehatan—bolehkah dibawa ke Taiwan?
Aturannya sama. Timbangan lemak tubuh yang dapat mengukur persentase lemak tubuh atau lemak viseral, alat cek gula darah, termometer telinga, dan alat terapi listrik frekuensi rendah semuanya alat kesehatan kelas 2 dan tidak termasuk 8 barang dalam lampiran, sehingga untuk dibawa ke Taiwan juga harus lebih dulu memperoleh persetujuan khusus penggunaan pribadi. Timbangan badan digital yang hanya mengukur berat badan dan tidak mengukur lemak tubuh bukan alat kesehatan dan boleh dibawa bebas (pos tarif 8423.10 timbangan badan, bea masuk 3.4%). Strip tes gula darah dan jarum lanset termasuk bahan habis pakai; jumlah yang disetujui dibatasi kebutuhan 6 bulan (Article 7(2)), dan perkiraan pemakaian harus dicantumkan dalam surat pernyataan.
Bagaimana cara mengajukan persetujuan khusus untuk penggunaan pribadi? Berapa biayanya dan dokumen apa yang diperlukan?
Permohonan dikirim melalui pos ke Divisi Alat Kesehatan dan Kosmetik Taiwan FDA (Gedung F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Distrik Nangang, Taipei), dengan biaya NT$2,000 (wesel pos atau cek tunai, ditujukan kepada “Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare” (衛生福利部食品藥物管理署)). Permohonan harus diajukan oleh satu orang perorangan karena kebutuhan medis khususnya, dengan melampirkan 5 dokumen:
- Formulir permohonan (ditandatangani atau dicap)
- Dokumen identitas
- Petunjuk penggunaan alat kesehatan (jika bukan versi bahasa Mandarin tradisional atau bahasa Inggris, lampirkan terjemahan bahasa Mandarin tradisional atau bahasa Inggris)
- Surat pernyataan penggunaan pribadi (mencantumkan perkiraan pemakaian secara rinci)
- Surat diagnosis atau resep dari fasilitas kesehatan di dalam atau luar negeri (harus mencantumkan penyakit yang membuat alat itu diperlukan, nama alat kesehatan, jumlah dan spesifikasi, serta catatan “dapat dioperasikan sendiri oleh masyarakat”)
Batas jumlah: jenis instrumen 1 unit per model yang sama (kecuali keadaan khusus seperti dipakai di lokasi berbeda), bahan habis pakai untuk kebutuhan 6 bulan (Article 7(2) dan (3) Peraturan). Dokumen yang kurang dapat dilengkapi satu kali; jika terlambat atau tetap tidak lengkap, Taiwan FDA dapat langsung menolak (Article 6(3)); setelah permohonan diterima dan sudah diberitahukan untuk melengkapi dokumen atau sudah selesai ditinjau, biaya tidak dikembalikan. Taiwan FDA memutuskan berdasarkan alasan permohonan, manfaat-risiko, dan jumlah (Article 20). Layanan konsultasi (02)8170-6008.
Apa bedanya dibawa sendiri, dikirim pos, dan konsolidasi?
| Cara impor | Termasuk 8 barang dalam lampiran (lensa kontak, masker, kondom…) | Di luar lampiran (tensimeter, timbangan lemak tubuh, alat cek gula darah…) | Batas “sekali per 6 bulan” (hanya berlaku untuk jalur kepabeanan dipercepat bagi 8 barang dalam lampiran) |
|---|---|---|---|
| Dibawa sendiri oleh pelancong yang masuk | Jika sesuai jumlah, tidak perlu permohonan; cukup diberitahukan dengan jujur | Harus lebih dulu memperoleh persetujuan khusus penggunaan pribadi dari Taiwan FDA dan diberitahukan kepada bea cukai saat masuk | Tidak dibatasi (ketentuan pengecualian Article 6(5)) |
| Belanja online luar negeri via pos (EMS/paket pos) | Jika sesuai jumlah, dapat melalui jalur kepabeanan dipercepat tanpa permohonan | Harus lebih dulu memperoleh persetujuan khusus; jika tidak, barang tidak dikeluarkan | 8 barang dalam lampiran dibatasi: sekali per 6 bulan; di luar lampiran melalui persetujuan khusus, jumlah mengikuti surat persetujuan |
| Kurir/konsolidasi (termasuk HowBridge) | Dalam batas jumlah, kode pengeluaran barang dipercepat dapat dicantumkan pada pemberitahuan pabean; namun alat kesehatan termasuk barang yang terkena regulasi impor, sehingga impor lewat kurir harus diselesaikan dengan pemberitahuan impor reguler dan tidak dapat memakai deklarasi sederhana EZ WAY. Saat membuat kiriman konsolidasi, pilih “Deklarasi resmi” (sesuai pengaturan saat ini, biaya deklarasi pabean NT$800 per batch, pajak terpisah) | Peroleh dulu surat persetujuan khusus penggunaan pribadi dari Taiwan FDA, lalu pilih “Deklarasi resmi” saat membuat kiriman konsolidasi (biaya deklarasi pabean NT$800 per batch, pajak terpisah) dan serahkan surat persetujuan tersebut. HowBridge tidak mengurus izin; tanpa surat persetujuan, jangan kirim ke gudang konsolidasi | 8 barang dalam lampiran dibatasi: pos dan kurir digabung sekali per 6 bulan; di luar lampiran sama seperti kolom kiri |
※ Ketiga cara ini hanya untuk penggunaan pribadi dan tidak boleh dijual (siaran pers Taiwan FDA 2025-06-25). Jika ingin menghindari permohonan persetujuan khusus, cara paling sederhana adalah membeli di Taiwan model yang sudah memiliki izin alat kesehatan—model yang sama versi Jepang biasanya belum memiliki izin Taiwan, dan cabang Taiwan produsennya pun umumnya tidak memberikan garansi.
Data inti HowBridge (dapat dikutip langsung)
- Dari 12,699 pos tarif 11 digit dalam basis data tarif situs ini, 137 pos memuat kode ketentuan impor 504 (alat kesehatan untuk manusia, wajib melampirkan izin atau dokumen persetujuan Taiwan FDA).
- Dari 137 pos alat kesehatan tersebut, 108 pos (78.8%) memiliki bea masuk 0% dan 18 pos 5%; Bab 90 (instrumen optik dan medis) mencakup 93 pos (67.9%), Bab 30 sebanyak 18 pos, dan Bab 40 sebanyak 7 pos.
- Tensimeter masuk pos tarif 9018.90.10 (termasuk kode 11 digit 9018.90.10.90.2 “tensimeter lainnya”), bea masuk 0%, ketentuan impor 504; termometer 9025.19.90.10.1 dan alat cek gula darah 9027.89.80.10.6 juga 0% + 504.
- Lampiran bebas permohonan untuk penggunaan pribadi hanya berisi 8 barang (versi berlaku 110-04-22; siaran pers Taiwan FDA 2025-06-25 kembali mencantumkan daftar yang sama); tensimeter, timbangan lemak tubuh, dan alat cek gula darah tidak termasuk.
- Persetujuan khusus penggunaan pribadi: biaya NT$2,000, wajib melampirkan 5 dokumen, jenis instrumen 1 unit per model yang sama, bahan habis pakai untuk kebutuhan 6 bulan (Article 7 Peraturan).
- Tarif HowBridge laut cepat NT$50/unit, udara NT$100/kg (tarif alat hitung di halaman ini; tarif sebenarnya mengikuti pengumuman di situs resmi); nilai pabean ≤ NT$2,000 bebas pajak, dan pembebasan tidak berlaku jika lebih dari 6 kali dalam setengah tahun.
※ Statistik pos tarif diambil dari hasil kueri basis data tarif situs ini pada 2026-09-15; angka peraturan diambil dari basis data hukum nasional dan data publik Taiwan FDA.
Istilah di halaman ini
- Persetujuan khusus alat kesehatan tertentu (penggunaan pribadi)
- Berdasarkan Article 35 Medical Devices Act dan Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, yaitu persetujuan impor yang diajukan perorangan ke Taiwan FDA karena kebutuhan pribadi, tanpa terikat kewajiban lisensi Article 25(1); biaya NT$2,000, jenis instrumen 1 unit per model yang sama, bahan habis pakai untuk kebutuhan 6 bulan; Taiwan FDA memutuskan berdasarkan alasan permohonan, bukan otomatis disetujui.
- Jalur kepabeanan dipercepat (impor bebas lisensi sesuai lampiran)
- Article 6(4)(1) Peraturan: barang yang khusus untuk penggunaan pribadi dan sesuai dengan jenis serta jumlah 8 barang dalam lampiran dapat diimpor tanpa mengajukan persetujuan khusus; pos dan kurir dibatasi sekali per 6 bulan, sedangkan pelancong yang masuk dan membawa sendiri tidak dibatasi frekuensinya. “Pengeluaran barang dipercepat” adalah kode khusus yang dicantumkan pada pemberitahuan pabean, bukan jalur pengiriman dan bukan deklarasi sederhana; impor lewat kurir (termasuk konsolidasi) tetap harus memakai pemberitahuan impor reguler.
- Klasifikasi alat kesehatan (kelas 1, kelas 2, kelas 3)
- Dibagi tiga kelas menurut risiko dari rendah ke tinggi: kelas 1 misalnya plester luka dan masker medis; kelas 2 misalnya tensimeter, timbangan lemak tubuh, alat cek gula darah, dan lensa kontak; kelas 3 adalah alat kesehatan berisiko tinggi seperti implan. Klasifikasi menentukan kewajiban pendaftaran dan lisensi, dan merupakan hal yang berbeda dari tercantum atau tidaknya dalam lampiran bebas permohonan.
Sumber resmi bagian ini：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (termasuk lampiran) ｜ Taipei Customs, Customs Administration: petunjuk kepabeanan pelancong masuk “Obat dan Alat Kesehatan” (2025-06-24) ｜ Taiwan FDA: portal persetujuan khusus produksi atau impor alat kesehatan ｜ Siaran pers Taiwan FDA 2025-06-25: makanan, obat, alat kesehatan, dan kosmetik yang dibawa saat masuk hanya untuk penggunaan pribadi
Cakupan tepat batas “sekali per 6 bulan”
Article 6(5) dari Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: untuk keadaan pada butir pertama paragraf sebelumnya, kecuali pelancong yang masuk dan membawa sendiri barang tersebut, frekuensi impor melalui jalur kepabeanan dipercepat dibatasi sekali per 6 bulan.
Terkena batas “sekali per 6 bulan”
- Belanja daring dari luar negeri yang dikirim kembali ke Taiwan melalui pos
- Dikirim kembali lewat kurir ekspres (termasuk jasa konsolidasi) dengan mencantumkan kode pengeluaran barang dipercepat pada pemberitahuan pabean (impor lewat kurir harus memakai pemberitahuan impor reguler, bukan deklarasi sederhana)
Tidak terkena batas ini
- Pelancong yang masuk dan membawa sendiri barang tersebut (dibawa pulang sendiri setelah bepergian ke luar negeri dan secara tegas dikecualikan oleh ketentuan)
- Importir yang telah memperoleh lisensi atau persetujuan impor khusus sesuai peraturan
※ Dengan kata lain, selama periode yang sama, pengiriman melalui pos dan kurir secara gabungan hanya dapat memakai jatah bebas lisensi 1 kali; barang yang dibawa pulang sendiri dari luar negeri dihitung terpisah. Jenis dan jumlahnya tetap wajib sesuai dengan lampiran serta harus dilaporkan secara jujur.
Klasifikasi alat kesehatan (barang apa yang termasuk)
| Kelas | Risiko | Barang umum |
|---|---|---|
| Kelas 1 | Rendah | Stetoskop, plester luka, masker medis, kain kasa, perban elastis, penekan lidah, kursi roda mekanis |
| Kelas 2 | Sedang | Lensa kontak harian/sekali pakai harian, alat ukur gula darah, tensimeter, termometer, termometer telinga, tampon, kondom, timbangan lemak tubuh, perangkat terapi frekuensi rendah |
| Kelas 3 | Tinggi | Alat kesehatan implan dan sejenisnya (umumnya tidak berlaku untuk penggunaan pribadi) |
※ Banyak barang yang dianggap sebagai kebutuhan sehari-hari sebenarnya merupakan alat kesehatan (tensimeter, termometer, lensa kontak, dan kondom). Impornya diatur dan tidak boleh dikirim dalam jumlah besar sebagai barang biasa.
Biaya mendarat dan tarif berdasarkan pengujian
Berikut adalah hasil pengujian mesin tarif situs ini (pengiriman laut). Klik nomor tarif untuk membuka halaman tarif CCC terkait dan melihat tarif lengkap serta ketentuan impor:
| Alat kesehatan Klik untuk memasukkan ke kalkulator | Harga barang | Nomor tarif CCC | Tarif bea masuk | Nilai pabean | Pajak impor |
|---|---|---|---|---|---|
| Lensa kontak sekali pakai harianKlik untuk memasukkan ke kalkulator | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Bebas pajak |
| Tensimeter elektronikKlik untuk memasukkan ke kalkulator | ¥5,000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | Bebas pajak |
| Termometer telinga/termometerKlik untuk memasukkan ke kalkulator | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Bebas pajak |
| Alat ukur gula darahKlik untuk memasukkan ke kalkulator | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Bebas pajak |
| KondomKlik untuk memasukkan ke kalkulator | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Bebas pajak |
| Masker medisKlik untuk memasukkan ke kalkulator | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Bebas pajak |
※ Bea masuk alat kesehatan umumnya 0% (tensimeter, termometer, dan alat ukur gula darah); lensa kontak dan kondom sekitar 5%, sedangkan masker medis sekitar 7.5%. Nilai pabean ≤ NT$2,000 bebas pajak sehingga sebagian besar barang satuan tidak dikenai pajak. Batasan sebenarnya terletak pada jumlah dan klasifikasi, bukan pajak.
Konsekuensi hukum jika jumlah berlebih
⛔ Niat menjual atau memasok: pertanggungjawaban pidana
Unsur tindak pidana dalam Article 62(1) dari Medical Devices Act adalah “melanggar Article 25(1) dengan niat untuk menjual atau memasok, serta memproduksi atau mengimpor alat kesehatan tanpa persetujuan”. Pelanggaran ini dapat dikenai pidana penjara maksimal 3 tahun, penahanan, dan/atau denda maksimal 10 juta dolar Taiwan Baru (NT$10,000,000). Article 62(2) juga berlaku bagi orang yang mengetahui bahwa barang tersebut adalah alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada paragraf sebelumnya lalu menjual, memasok, mengangkut, menyimpan, menjadi perantara, mengalihkan, atau memajangnya dengan niat menjual. Pembelian titipan dalam jumlah besar dan penjualan kembali alat kesehatan merupakan kegiatan komersial yang termasuk dalam cakupan ini.
Kelebihan untuk penggunaan pribadi: tidak diizinkan masuk dan dapat didenda
Jika tidak ada niat untuk menjual atau memasok, kelebihan jumlah yang semata-mata untuk penggunaan pribadi atau pengiriman barang yang tidak tercantum dalam lampiran umumnya tidak menimbulkan pertanggungjawaban pidana berdasarkan Article 62. Barang tersebut hanya tidak memenuhi syarat impor tanpa lisensi—barang dapat ditahan sambil diminta dokumen tambahan, dikembalikan, atau ditangani sesuai peraturan terkait, dan importir harus mengajukan pendaftaran dan pemeriksaan atau persetujuan impor khusus secara terpisah. Namun, mengimpor alat kesehatan tanpa persetujuan khusus dan tidak memenuhi syarat pengeluaran barang dipercepat dalam lampiran tetap dapat dikenai denda administratif NT$60 000–2 000 000 berdasarkan Article 68(1)(5) undang-undang yang sama, dan ketentuan ini tidak mensyaratkan adanya penjualan. Penanganan sebenarnya ditentukan oleh bea cukai dan otoritas berwenang berdasarkan setiap kasus.
💡 Saran praktis: jaga jumlah tetap dalam batas lampiran, kirim sekaligus (karena pos/kurir hanya memiliki jatah 1 kali per 6 bulan), serta laporkan nama dan jumlah barang secara jujur. Jika mengimpor lewat jasa konsolidasi, pilih “Deklarasi resmi” saat membuat kiriman (sesuai pengaturan saat ini, biaya deklarasi pabean NT$800 per batch, pajak terpisah) agar diselesaikan dengan pemberitahuan impor reguler yang mencantumkan kode pengeluaran barang dipercepat; alat kesehatan tidak dapat memakai deklarasi sederhana EZ WAY. Kelebihan lensa kontak paling sering terjadi; ingat batasnya adalah satu merek, 60 buah per ukuran dioptri, dan maksimal 2 ukuran dioptri.
Pengumuman baru apa saja tentang impor alat kesehatan pada Juli–Oktober 2026?
Singkatnya: pada 2026-10-13 Bea Cukai kembali mengingatkan bahwa alat kesehatan yang dibeli daring dari luar negeri, selain 8 item penggunaan pribadi terbatas dalam lampiran, pada prinsipnya harus disetujui TFDA (Badan Pengawas Makanan dan Obat, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan) sebelum diimpor; aturannya sendiri tidak berubah, tetapi penindakan dan sosialisasi jelas diperketat.
Pengumuman terkait impor alat kesehatan dalam tiga bulan terakhir
| Tanggal | Instansi | Isi | Artinya bagi pembeli jasa konsolidasi |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | Bea Cukai Keelung, Administrasi Kepabeanan, Kementerian Keuangan | “Berhati-hatilah membeli ‘alat kesehatan’ secara daring lintas negara agar tidak terkena sanksi”: banyak barang sehari-hari juga termasuk alat kesehatan; berdasarkan Article 25(1) dan Article 35 Medical Devices Act, kecuali sedikit sekali item penggunaan pribadi terbatas, pada prinsipnya persetujuan TFDA harus diajukan terlebih dahulu; impor tanpa persetujuan dapat didenda NT$60,000–2,000,000 menurut Article 68, dan impor dengan niat menjual dikenai pidana menurut Article 62. | Hanya 8 item yang bebas lisensi, dan “setiap importir hanya dapat memakai jalur kepabeanan dipercepat bebas lisensi 1 kali setiap 6 bulan”; melebihi item, jumlah, atau frekuensi tanpa persetujuan khusus terlebih dahulu dianggap impor tanpa izin. |
| 2026-10-22 | Administrasi Kepabeanan, Kementerian Keuangan | “Belanja daring lintas negara, periksa ketentuan impor sebelum memesan agar tidak terkena sanksi”: imbauan untuk memeriksa ketentuan impor produk sebelum memesan. | Sebagian besar kode tarif alat kesehatan membawa kode ketentuan impor 504, jadi periksa sebelum memesan, bukan setelah paket tiba di bea cukai. |
| 2026-09-10 (berlaku sejak diundangkan) | Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan | Perubahan Pasal 4 dan 14 Regulations for Medical Device Recalls (Perintah No. 1151604557): alat kesehatan impor yang ditarik pada prinsipnya segera disegel dan wajib direekspor dalam batas waktu; ketentuan pengecualian baru: alat yang ditarik karena melanggar Pasal 32 atau 33 Medical Devices Act (label, petunjuk, kemasan berbahasa Mandarin) dan pelabelan bahasa Mandarinnya dilakukan di Taiwan oleh produsen yang memenuhi Pasal 22, diperlakukan seperti produk dalam negeri: diperbaiki dalam batas waktu di bawah pengawasan otoritas. | Bagi importir: barang yang ditarik karena pelabelan tidak sesuai dapat diperbaiki di bawah pengawasan bila pelabelan bahasa Mandarin dilakukan produsen dalam negeri yang memenuhi syarat; yang tidak dapat atau tidak diperbaiki tepat waktu tetap disita dan dimusnahkan. Bagi perorangan: kewajiban penarikan ada pada perusahaan alat kesehatan; otoritas dapat mengumumkan nama produk, nomor batch, dan alasan berdasarkan Pasal 6 peraturan ini untuk mencocokkan produk yang Anda miliki. |
| 2026-08-25 (uji coba mulai 2026-10-01) | TFDA, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan | Registrasi alat kesehatan beralih ke “peninjauan daring, dokumen asli disimpan sebagai arsip”, dan salinan kertas yang disetujui untuk label, petunjuk, atau kemasan alat kesehatan Kelas 2 dan 3 tidak lagi diterbitkan; diganti versi elektronik yang dipublikasikan di sistem lisensi. | Untuk memastikan apakah suatu model memiliki lisensi alat kesehatan Taiwan, cari langsung di sistem pencarian lisensi TFDA dan unduh label serta petunjuk yang disetujui. |
Perubahan aturan penarikan dan penilaian daring: apa dampaknya bagi importir dan perorangan?
- Pasal 4 ayat 1 aturan penarikan (tidak berubah): fasilitas medis dan perusahaan alat kesehatan wajib menghentikan impor, produksi, grosir, eceran, atau pemajangan untuk dijual sejak tanggal pengumuman otoritas pusat, penetapan menurut hukum, atau pencabutan izin produksi.
- Pasal 4 ayat 2 angka 2 (diubah 2026-09-10): barang impor segera disegel, dan otoritas kota setingkat provinsi atau kabupaten (kota) memerintahkan importir asal untuk mereekspor dalam batas waktu; bila tidak dikembalikan tepat waktu, barang disita dan dimusnahkan. Pengecualian baru: alat yang melanggar Pasal 32 (label bahasa Mandarin pada kemasan jual terkecil dan petunjuk bahasa Mandarin) atau Pasal 33 (keterangan wajib pada label, petunjuk, dan kemasan) Medical Devices Act, yang label, kemasan, atau petunjuk bahasa Mandarinnya dipasang di Taiwan oleh produsen yang memenuhi Pasal 22, mengikuti angka 1: diperbaiki dalam batas waktu di bawah pengawasan otoritas daerah, dan disita serta dimusnahkan bila tidak dapat atau tidak diperbaiki tepat waktu. Tabel perbandingan perubahan menjelaskan bahwa karena pelabelan dilakukan produsen dalam negeri, alat yang ditarik dapat diperbaiki di bawah pengawasan seperti produk dalam negeri.
- Pasal 14 ayat 2 (baru): ketentuan yang diubah berlaku sejak tanggal diundangkan, yaitu mulai 2026-09-10.
- Penilaian daring, dokumen asli disimpan (pengumuman TFDA 2026-08-25, uji coba mulai 2026-10-01): mencakup permohonan pendaftaran, perubahan izin, dan perpanjangan alat kesehatan Kelas 1, 2, dan 3 yang diajukan melalui sistem pengajuan elektronik pendaftaran alat kesehatan; formulir diisi di sistem dengan PDF pindaian berwarna diunggah, dokumen asli kertas tidak perlu dikirim tetapi disimpan perusahaan; setelah perubahan atau perpanjangan disetujui, salinan surat persetujuan dan izin asli wajib dikirim ke TFDA dalam 1 bulan untuk dicatat; biaya permohonan lewat sistem hanya dapat dibayar melalui platform penagihan elektronik sistem tersebut.
- Bagi pembeli untuk penggunaan pribadi: kedua pengumuman ini menyasar prosedur pendaftaran, perubahan, perpanjangan, dan penarikan oleh perusahaan alat kesehatan, dan tidak menyebut cara mengajukan persetujuan khusus untuk penggunaan pribadi; impor pribadi tetap mengikuti penjelasan impor untuk penggunaan pribadi di atas.
Bagaimana Medical Devices Act mengatur “impor”?
- Article 3 (definisi): alat kesehatan adalah instrumen, perkakas, peralatan, bahan, perangkat lunak, reagen diagnostik in vitro, dan barang terkait yang bekerja pada tubuh manusia dengan cara selain farmakologis, imunologis, metabolik, atau kimiawi untuk mencapai salah satu fungsi utama: mendiagnosis, mengobati, meringankan, atau mencegah secara langsung penyakit manusia; mengatur atau memperbaiki struktur dan fungsi tubuh; atau mengatur kesuburan.
- Article 25(1): pembuatan dan impor alat kesehatan baru boleh dilakukan setelah registrasi pemeriksaan ke otoritas pusat dan penerbitan lisensi alat kesehatan; item yang diumumkan ditangani dengan cara pencatatan. Article 25(3): impor alat kesehatan dilakukan oleh pemegang lisensi, pemegang pencatatan, atau pihak yang mereka beri kuasa.
- Article 35(1)(4): untuk sampel atau hadiah, atau untuk penggunaan pribadi, otoritas pusat dapat memberikan persetujuan khusus tanpa terikat oleh Article 25(1).
- Article 62(1): siapa pun yang dengan niat menjual atau memasok mengimpor alat kesehatan tanpa persetujuan, melanggar Article 25(1), dipidana penjara paling lama 3 tahun, kurungan, dan/atau denda paling banyak NT$10,000,000.
- Article 68(1)(5): membuat atau mengimpor alat kesehatan tanpa registrasi atau pencatatan, melanggar Article 25(1), dikenai denda administratif NT$60,000–2,000,000 (tidak mensyaratkan niat menjual).
Impor untuk penggunaan pribadi: batas jumlah dan cara mengajukan
Article 6(4)(1) Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: barang khusus untuk penggunaan pribadi yang sesuai dengan item dan jumlah dalam lampiran dapat diimpor melalui cara jalur kepabeanan dipercepat yang diumumkan otoritas; Article 6(5): kecuali pelancong yang masuk dan membawa sendiri barangnya, dibatasi 1 kali setiap 6 bulan. Lihat 8 item dan jumlahnya di daftar impor bebas lisensi di atas. Alat di luar lampiran (seperti tensimeter, timbangan lemak tubuh, dan alat cek gula darah) memerlukan persetujuan khusus penggunaan pribadi terlebih dahulu; menurut Article 7, jumlahnya 1 unit per model untuk instrumen dan kebutuhan 6 bulan untuk bahan habis pakai. Dokumen dan biaya lihat cara mengajukan di atas. Siaran pers Bea Cukai Keelung menyebut “setiap importir hanya dapat memakai jalur kepabeanan dipercepat bebas lisensi 1 kali setiap 6 bulan”, sesuai dengan peraturan; pengecualian bagi pelancong yang masuk dan membawa sendiri barangnya tertulis jelas di Article 6(5), tetapi tidak disebut dalam siaran pers.
Klasifikasi: produk sehari-hari mana yang sebenarnya alat kesehatan?
Article 3 Regulations Governing the Classification of Medical Devices membagi alat menurut risiko menjadi Kelas 1 (risiko rendah), Kelas 2 (risiko sedang), dan Kelas 3 (risiko tinggi); menurut Article 4, produk yang masuk dua kelas atau lebih ditetapkan pada kelas berisiko lebih tinggi. Untuk item umum, lihat tabel klasifikasi di atas. Jika ragu, Article 5 memungkinkan masyarakat mengajukan formulir pertanyaan beserta petunjuk pabrik untuk menanyakan kelasnya kepada TFDA. Selain itu, menurut Article 3(3) Medical Devices Act, alat bantu yang non-invasif, tidak berisiko bagi kesehatan, dan dipakai tanpa bantuan tenaga medis dapat dikecualikan dari daftar alat kesehatan dengan persetujuan otoritas. Jadi “terlihat seperti alat kesehatan” tidak berarti “adalah alat kesehatan”, begitu pula sebaliknya; penetapan otoritas yang berwenanglah yang menjadi acuan.
Apa hubungan kode ketentuan impor 504 dengan deklarasi resmi?
Saat impor, bea cukai memakai “kode tarif CCC + kode ketentuan impor” untuk menentukan dokumen yang diperlukan. Kode yang paling sering muncul pada alat kesehatan adalah 504. Kode yang mungkin Anda temui pada deklarasi:
| Kode | Inti ketentuan | Yang perlu disiapkan untuk penggunaan pribadi |
|---|---|---|
| 504 | Impor alat kesehatan untuk manusia wajib melampirkan salinan lisensi alat kesehatan atau dokumen persetujuan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, dan mencantumkan nomor lisensi 14 karakter; alat yang bukan untuk manusia dikecualikan. | Alat di luar lampiran: surat persetujuan khusus penggunaan pribadi dari TFDA (dokumen persetujuan). |
| DHM99999999201–208 | Pengumuman Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan 2021-04-27, berlaku 2021-05-01: impor yang memenuhi Article 6(4)(1) peraturan mencantumkan kode khusus, dengan satuan jumlah PCE. 201 plester luka, 202 plester luka cair, 203 kapas pentul, 204 kondom, 205 tampon, 206 lensa kontak sekali pakai harian, 207 lensa korektif, 208 masker medis. | Dalam batas 8 item lampiran: cantumkan kode yang sesuai pada deklarasi; tidak perlu izin terpisah (batas 1 kali per 6 bulan tetap berlaku). |
| F03 | Alat kesehatan impor wajib menjalani pemeriksaan impor ke TFDA berdasarkan peraturan pemeriksaan acak di perbatasan untuk alat kesehatan impor. | Misalnya kode tarif kondom 4014.10.00.10.2 membawa “504 F03”; diperiksa atau tidak bergantung pada TFDA. |
| 839 | Masker medis: ketentuan 504 dan F03 berlaku; pelancong yang masuk membawa total 250 lembar atau kurang dikecualikan dari ketentuan 504. | Pengecualian 250 lembar untuk pelancong ada di kode 839; kiriman pos dan kurir memakai kode lampiran 208. |
| MW0 | Barang dari Tiongkok Daratan dilarang diimpor. | Dari 137 kode tarif yang membawa 504 di basis data tarif kami, 29 juga membawa MW0 (20 di Bab 90, 7 di Bab 30), misalnya lensa kontak 9001.30.00.00.5. Semuanya berada di Bab 25–97: pembebasan lisensi jumlah kecil dari Kementerian Urusan Ekonomi (kecuali daftar pengecualian) hanya menangani rintangan MW0, sedangkan izin TFDA berdasarkan 504 tetap harus dipenuhi tersendiri; keduanya dinilai secara terpisah. |
Mengapa harus deklarasi resmi? Article 12(1)(2) dalam peraturan kepabeanan kiriman ekspres udara maupun laut menyatakan bahwa kiriman ekspres yang “terkait ketentuan ekspor-impor” wajib diselesaikan dengan pemberitahuan impor/ekspor reguler (pengecualian: dalam kasus khusus yang diumumkan Bea Cukai, deklarasi sederhana dapat dipakai). Alat kesehatan membawa kode 504, sehingga terkait ketentuan impor. Saat mengimpor lewat jasa konsolidasi, pilih “Deklarasi resmi” ketika membuat kiriman; agen kepabeanan mitra kami mengajukan pemberitahuan impor reguler dan mencantumkan nomor lisensi, dokumen persetujuan khusus, atau kode jalur dipercepat. HowBridge (gudang Shenzhen + gudang Taoyuan, Tiongkok → Taiwan) tidak mengurus izin TFDA atas nama Anda.
Membeli alat kesehatan daring dari Tiongkok: 4 langkah pengecekan sebelum memesan
- Pastikan apakah itu alat kesehatan: cari di sistem pencarian lisensi TFDA apakah model yang sama memiliki lisensi alat kesehatan Taiwan, atau tanyakan kelasnya ke TFDA berdasarkan Article 5 peraturan klasifikasi.
- Periksa kode tarif CCC dan ketentuan impor: gunakan pencarian kode tarif untuk melihat apakah ada kode seperti 504, F03, atau MW0.
- Cocokkan dengan aturan penggunaan pribadi: pakai kode jalur dipercepat hanya jika barang termasuk 8 item lampiran, dalam batas jumlah, dan jatah setengah tahun ini belum terpakai; untuk barang lain, dapatkan surat persetujuan khusus sebelum mengirim.
- Pilih “Deklarasi resmi” saat membuat kiriman konsolidasi dan laporkan nama barang, jumlah, serta tujuan penggunaan secara jujur; barang penggunaan pribadi tidak boleh dijual kembali.
Penelitian lanjutan dan dokumen internasional
- “The Research of the Penalties of Illegal Import Medical Devices” (artikel berbahasa Mandarin), Angle Health Law Review, No. 71 (September 2022) — menelaah cakupan pidana impor alat kesehatan berdasarkan prinsip klasifikasi risiko
- Yin, Chi Yen, “A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China”, tesis magister, National Chengchi University (2016, berbahasa Mandarin)
- WHO, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices (2017) — merekomendasikan pengaturan alat kesehatan melalui undang-undang yang mengikat dan definisi harmonis GHTF/IMDRF
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce (2018) — manajemen risiko barang e-commerce dan kesadaran konsumen
Sumber bagian ini (diperiksa 2026-10-23)：Bea Cukai Keelung, 2026-10-13: berhati-hati membeli alat kesehatan daring lintas negara ｜ Administrasi Kepabeanan, 2026-10-22: periksa ketentuan impor sebelum memesan ｜ TFDA, 2026-08-25: uji coba peninjauan daring, salinan kertas yang disetujui dihentikan ｜ Pengumuman Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan 2021-04-27: kode khusus jalur kepabeanan dipercepat ｜ Medical Devices Act (Laws & Regulations Database of The Republic of China (Taiwan)) ｜ Regulations Governing the Classification of Medical Devices (Laws & Regulations Database of The Republic of China (Taiwan)) ｜ Peraturan kepabeanan kiriman ekspres udara, Article 12 (Laws & Regulations Database of The Republic of China (Taiwan)) ｜ TFDA, 2026-09-10: Perubahan Pasal 4 dan 14 Regulations for Medical Device Recalls ｜ Regulations for Medical Device Recalls (Laws & Regulations Database of The Republic of China (Taiwan), diubah 2026-09-10)
※ Rumusan kode 504/F03/839/MW0 dan jumlah kode tarif diambil dari basis data tarif kami (disinkronkan dengan data Administrasi Perdagangan, versi 2026-10-21); ketentuan impor yang berlaku mengikuti pengumuman terbaru Administrasi Perdagangan dan Bea Cukai. Bagian ini hanya menjelaskan aturan dan cara memeriksanya; boleh tidaknya suatu produk diimpor ditentukan oleh TFDA dan Bea Cukai.
Bacaan terkait
- Daftar barang yang wajib diperiksa BSMI
- Batas suplemen/vitamin yang dikirim ke Taiwan
- Ketentuan pengiriman kosmetik/perawatan kulit ke Taiwan
- Batas bebas pajak belanja luar negeri dan 6 kali per 6 bulan
- Kalkulator lengkap pajak impor
- Pencarian kode tarif CCC
Pertanyaan umum FAQ
Dasar hukum dan sumber resmi
- Medical Devices Act: Article 25 (impor wajib didaftarkan dan memperoleh lisensi), Article 35 (otoritas berwenang dapat memberikan persetujuan khusus tanpa terikat oleh Article 25(1)), dan Article 62 (pertanggungjawaban pidana atas impor tanpa persetujuan dengan niat untuk menjual atau memasok)—Laws & Regulations Database of The Republic of China (Taiwan).
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Article 6(4)(1) (barang yang khusus untuk penggunaan pribadi dan sesuai dengan jenis serta jumlah dalam lampiran dapat diimpor melalui jalur kepabeanan dipercepat) dan Article 6(5) (kecuali pelancong yang masuk dan membawa sendiri barang tersebut, dibatasi sekali per 6 bulan)—Laws & Regulations Database of The Republic of China (Taiwan).
- Jenis dan jumlah yang dapat diimpor tanpa lisensi mengikuti lampiran peraturan tersebut dan pengumuman terbaru dari otoritas berwenang.
- Lampiran Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (diubah 110-04-22): barang bebas permohonan hanya 8, yaitu plester luka, plester luka cair, cotton bud, kondom, tampon, lensa kontak harian, lensa koreksi, dan masker medis; Article 7(2) dan (3) (bahan habis pakai khusus untuk penggunaan pribadi dibatasi kebutuhan 6 bulan, jenis instrumen dibatasi 1 unit per model yang sama)—basis data hukum nasional.
- Petunjuk kepabeanan pelancong masuk “Obat dan Alat Kesehatan” dari Taipei Customs, Customs Administration Kementerian Keuangan (2025-06-24): alat kesehatan di luar lampiran harus memiliki izin impor yang diterbitkan Taiwan FDA dan diberitahukan kepada bea cukai saat masuk.
- “Portal persetujuan khusus produksi atau impor alat kesehatan” Taiwan FDA, Ministry of Health and Welfare (permohonan penggunaan pribadi wajib melampirkan 5 dokumen, biaya NT$2,000, dikirim via pos ke Divisi Alat Kesehatan dan Kosmetik); siaran pers Taiwan FDA 2025-06-25 “Makanan, obat, alat kesehatan, dan kosmetik yang dibawa saat masuk hanya untuk penggunaan pribadi; menjualnya kembali setelah pulang dapat melanggar hukum”.
- Bea Cukai Keelung, 2026-10-13, “Berhati-hatilah membeli ‘alat kesehatan’ secara daring lintas negara agar tidak terkena sanksi”; pengumuman Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan 2021-04-27 (kode khusus jalur dipercepat DHM99999999201–208, satuan jumlah PCE); Regulations Governing the Classification of Medical Devices, Article 3–5; peraturan kepabeanan kiriman ekspres udara dan laut, Article 12(1)(2) — diperiksa 2026-10-23.
- Regulations for Medical Device Recalls, Pasal 4 dan 14 (Perintah No. 1151604557, diubah 2026-09-10, berlaku sejak diundangkan); pengumuman TFDA 2026-08-25 tentang “penilaian daring, dokumen asli disimpan” untuk pendaftaran alat kesehatan — diperiksa 2026-10-23.
- Taiwan Food and Drug Administration: bagian persetujuan khusus untuk produksi atau impor alat kesehatan ｜ Keelung Customs: perhatikan jenis dan batas jumlah impor alat kesehatan untuk penggunaan pribadi
Alat kesehatan pribadi: pastikan izinnya dulu, lalu kirim dengan deklarasi resmi
Alat kesehatan termasuk barang yang terkena regulasi impor. Jika diimpor lewat jasa konsolidasi, pilih “Deklarasi resmi” agar diselesaikan dengan pemberitahuan impor reguler (sesuai pengaturan saat ini, biaya deklarasi pabean NT$800 per batch, pajak terpisah); deklarasi sederhana EZ WAY tidak dapat dipakai. Untuk alat kesehatan di luar lampiran, peroleh sendiri dulu surat persetujuan khusus dari Taiwan FDA. HowBridge tidak mengurus izin; tanpa dokumen, jangan kirim ke gudang konsolidasi. Daftar untuk memperoleh alamat gudang konsolidasi.
Daftar gratis untuk memperoleh alamat gudang konsolidasi