의료기기를 대만으로 보내려면 허가가 필요할까? 무허가 반입 수량과 등급 한눈에 보기
- 무허가 반입: 개인 사용 목적이며 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》의 별표에 기재된 품목과 수량에 부합하면 신속통관 방식으로 반입할 수 있습니다(해당 Regulations Article 6(4)(1)).
- 6개월마다 1회: 신고서에 신속통관 전용 코드를 기재해 우편／특송으로 반입하는 경우 6개월마다 1회로 제한됩니다. 다만 법 조문은 “입국 여행객이 직접 휴대하는 경우는 제외”한다고 명시하고 있어, 직접 휴대해 들여오는 경우에는 횟수 제한을 받지 않습니다(동 Regulations Article 6(5)). “신속통관”은 신고서에 기재하는 전용 코드이지 배송 경로가 아니며, 특송(배송대행 포함)으로 수입하는 경우에는 여전히 일반 수입신고서로 통관해야 하고 간이신고는 이용할 수 없습니다.
- 일반적인 상한: 일회용 콘택트렌즈는 단일 도수 60개(단일 브랜드로 제한, 최대 2개 도수), 의료용 마스크 250개, 콘돔 60개, 탐폰 120개, 면봉 200개입니다.
- 사실 세금은 핵심이 아닙니다: 혈압계, 체온계, 혈당측정기의 관세는 대부분 0%이고, 콘택트렌즈와 콘돔은 약 5%, 의료용 마스크는 7.5%입니다. 우편／특송의 과세가격이 NT$2,000 이하이면 면세입니다(반기 내 6회를 초과하면 적용되지 않음). 입국 여행객의 휴대품은 별도로 「Regulations Governing Inspection, Duty Assessment and Release of Baggage of Inbound Passengers」에 따라 면세 한도를 계산합니다.
- 초과 수량의 결과는 판매 의도 유무에 따라 달라집니다: 형사책임(3년 이하, NT$10,000,000 이하 벌금, 《Medical Devices Act》 Article 62)의 성립 요건은 “판매 또는 공급할 의도”입니다. 하지만 순수한 개인 사용이라도 승인 없이 별표 외 의료기기를 반입하면 세관에서 통관 불허나 반송될 수 있고, 같은 법 Article 68(1)(5)에 따라 NT$60,000~2,000,000의 과태료가 부과될 수 있습니다. 여행객이 신고하지 않고 반입하면 《Customs Anti-Smuggling Act》에 따른 몰수 위험도 있습니다.
- 혈압계, 체지방계, 혈당측정기 등 별표 외 의료기기: 대만에 가져가려면 먼저 Taiwan FDA에 개인 사용 특별 승인을 신청해야 합니다(수수료 NT$2,000, 진단서 또는 처방전 첨부, 기기류는 동일 모델 1대로 제한, Taiwan FDA가 심사해 승인 여부 결정). 인터넷에 퍼진 “자가 사용 1대는 신청 불필요”라는 말은 신청 수량 상한을 신청 면제로 오해한 것입니다.
자료 출처: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, 대만 식품약물관리서, 대만 관무서
최종 업데이트: 2026-10-23(「2026년 7~10월 의료기기 수입 관련 새 공고」 추가: 지룽세관의 10월 13일 해외직구 의료기기 주의 안내, 수입 규정 코드 504와 신속통관 전용 코드, 정식 통관의 법적 근거, 연구 문헌; 법적 근거 조항과 형사책임 요건은 2026-07-30 재검토)
무허가 반입 목록 및 수량
허가 없이 반입할 수 있는 것은 별표 8개 품목뿐이며, 혈압계 등 그 밖의 의료기기는 먼저 특별 승인을 신청해야 합니다.《Medical Devices Act》 Article 25(1)은 의료기기를 수입하기 전에 등록 및 허가를 취득하도록 규정합니다. 그러나 같은 법 Article 35는 관할 당국이 특정 상황에 대해 특별 승인을 부여할 수 있도록 하며, 이 경우 Article 25(1)의 제한을 받지 않습니다. 개인 사용 목적의 무허가 반입은 이러한 위임에 따라 제정된 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 Article 6(4)(1)에 근거합니다. 개인 사용 전용이며 별표에 기재된 품목과 수량에 부합하는 경우 신속통관 방식으로 반입할 수 있습니다.
| 의료기기 | 무허가 반입 수량 상한 |
|---|---|
| 일회용 콘택트렌즈 | 단일 도수 60개(단일 브랜드로 제한, 최대 2개 도수) |
| 교정 렌즈 | 1쌍 |
| 의료용 마스크 | 250개／장 |
| 콘돔 | 60개 |
| 탐폰 | 120개 |
| 반창고 | 60개／장 |
| 액상 반창고 | 4개／캔／병／튜브 |
| 면봉 | 200개 |
주의: 위 수량을 초과하거나 별표에 포함되지 않은 의료기기(혈압계, 혈당측정기, 체온계 등)는 무허가 반입 대상이 아니므로 규정에 따라 검사 등록을 하거나 별도의 특별 수입 승인을 신청해야 합니다. 별표의 품목과 수량은 관할 당국의 최신 공고를 기준으로 합니다.
일본에서 산 혈압계를 대만에 가져갈 수 있나요?
가져갈 수는 있지만 먼저 신청해야 하며, 승인이 보장되지는 않습니다. 혈압계는 2등급 의료기기로, 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 별표의 신청 면제 8개 품목에 포함되지 않습니다. 규정상 먼저 Taiwan FDA에 ‘개인 사용 특별 승인’을 신청해야 합니다(수수료 NT$2,000, 접수 후 환불 불가; 병명, 의료기기 명칭, 수량·규격을 기재한 진단서 또는 처방전 첨부; 기기류는 동일 모델 1대로 제한; Taiwan FDA가 신청 사유를 검토해 승인 여부 결정). 승인서를 받은 뒤 입국 시 세관에 신고합니다. ‘6개월마다 1회’는 별표 8개 품목의 신속통관에만 해당하며 혈압계의 특별 승인과는 관계가 없습니다. 승인서 없이 들여오면 세관이 서류 보완이나 반송을 요구할 수 있고, 《Medical Devices Act》 Article 68(1)(5)에 따라 NT$60,000~2,000,000의 과태료가 부과될 수도 있습니다.
“자가 사용 1대는 신청 불필요”는 오해입니다
인터넷에 흔한 설명은 두 가지를 혼동하고 있습니다. 같은 Regulations Article 7(3)의 “개인 사용 전용 기기류는 동일 모델 1대로 한정”은 특별 승인 신청 수량의 상한이지 신청 면제가 아닙니다. 실제로 신청이 필요 없는 것은 별표 8개 품목(반창고, 액상 반창고, 면봉, 콘돔, 탐폰, 일회용 콘택트렌즈, 교정 렌즈, 의료용 마스크)뿐입니다. 재정부 관무서 타이베이 세관이 2025-06-24 업데이트한 입국 안내에도, 별표 외 의료기기는 Taiwan FDA가 발급한 수입 허가(개인은 Article 35 특별 승인)를 받아 입국 시 세관에 신고해야 한다고 분명히 적혀 있습니다.
체지방계, 혈당측정기, 저주파 치료기도 의료기기인가요? 대만에 가져갈 수 있나요?
규칙은 같습니다. 체지방률, 내장지방 등 측정 기능이 있는 체지방계, 혈당측정기, 귀 체온계, 저주파 치료기는 모두 2등급 의료기기이고 별표 8개 품목에도 포함되지 않으므로, 대만에 가져가려면 마찬가지로 개인 사용 특별 승인을 먼저 받아야 합니다. 체중만 재고 체지방을 측정하지 않는 전자 체중계는 의료기기가 아니므로 자유롭게 휴대할 수 있습니다(관세 분류 8423.10 체중계, 관세 3.4%). 혈당 시험지와 채혈침은 소모품으로, 특별 승인 수량은 6개월 사용량이 한도이며(Article 7(2)), 사용량 추정치를 서약서에 기재해야 합니다.
개인 사용 특별 승인은 어떻게 신청하나요? 비용과 첨부 서류는?
Taiwan FDA 의료기기·화장품조에 우편으로 신청합니다(타이베이시 난강구 연구원로 1단 130골목 109호 F동). 수수료는 NT$2,000(우편환 또는 일람출급 수표, 수취인 ‘위생복리부 식품약물관리서’(衛生福利部食品藥物管理署))입니다. 신청은 특별한 의료적 필요가 있는 개인(자연인 1명)이 해야 하며, 다음 5가지 서류를 첨부합니다:
- 신청서(서명 또는 날인)
- 신분증명 서류
- 의료기기 사용설명서(번체 중국어 또는 영어판이 아니면 번체 중국어 또는 영어 번역본 별도 첨부)
- 개인 사용 서약서(상세한 사용량 추정 기재)
- 국내외 의료기관이 발급한 진단서 또는 처방전(어떤 질병 때문에 필요한지, 의료기기 명칭, 수량과 규격을 기재하고 “일반인이 직접 조작·사용 가능”이라고 명시)
수량 상한: 기기류는 동일 모델 1대(서로 다른 장소에서 사용하는 등 특별한 사정이 있는 경우 제외), 소모품은 6개월 사용량(Regulations Article 7(2)·(3)). 서류가 미비하면 한 번 보완할 수 있으며, 기한을 넘기거나 보완이 불완전하면 Taiwan FDA가 바로 반려할 수 있습니다(Article 6(3)). 접수 후 보완 통지를 받았거나 심사가 완료된 건은 수수료를 돌려받을 수 없습니다. Taiwan FDA는 신청 사유, 이익과 위험, 수량을 검토해 승인 여부를 결정합니다(Article 20). 상담 전화 (02)8170-6008.
직접 휴대, 우편, 배송대행 세 가지 방법은 무엇이 다른가요?
| 반입 방법 | 별표 8개 품목(콘택트렌즈, 마스크, 콘돔…) | 별표 외(혈압계, 체지방계, 혈당측정기…) | ‘6개월마다 1회’ 제한(별표 8개 품목의 신속통관에만 적용) |
|---|---|---|---|
| 입국 여행객 직접 휴대 | 수량 이내이면 신청 불필요, 사실대로 신고하면 됨 | 먼저 Taiwan FDA 개인 사용 특별 승인을 받고 입국 시 세관에 신고 | 제한 없음(Article 6(5) 제외 규정) |
| 해외 온라인 쇼핑 우편(EMS／소포) | 수량 이내이면 신속통관 전용 코드 기재로 신청 불필요 | 먼저 특별 승인을 받아야 하며, 없으면 통관 불허 | 별표 8개 품목은 제한: 6개월마다 1회; 별표 외는 특별 승인으로 처리, 수량은 승인서에 따름 |
| 특송／배송대행(HowBridge 포함) | 한도 내라면 신고서에 신속통관 전용 코드를 기재할 수 있습니다. 다만 의료기기는 수입규정이 걸린 화물이므로 특송으로 수입할 때는 일반 수입신고서로 통관해야 하며 EZ WAY 간이신고는 이용할 수 없습니다. 배송대행 신청 시 “정식 통관”을 선택하세요(현행 설정 기준 건당 통관 수수료 NT$800, 세금 별도) | 먼저 Taiwan FDA 개인 사용 특별 승인서를 받고, 배송대행 신청 시 “정식 통관”을 선택(건당 통관 수수료 NT$800, 세금 별도)한 뒤 승인서를 제출하세요. HowBridge는 허가를 대행하지 않으므로, 승인서가 없으면 배송대행 창고로 보내지 마세요 | 별표 8개 품목은 제한: 우편과 특송 합산 6개월마다 1회; 별표 외는 왼쪽과 같음 |
※ 세 가지 방법 모두 개인 사용에 한하며 판매할 수 없습니다(Taiwan FDA 2025-06-25 보도자료). 특별 승인 신청을 생략하고 싶다면 대만에서 의료기기 허가를 받은 모델을 대만 내에서 구매하는 것이 가장 간단합니다. 일본판 동일 모델은 대개 대만 허가를 받지 않았고, 제조사의 대만 법인도 보증을 제공하지 않는 경우가 많습니다.
HowBridge 핵심 데이터(그대로 인용 가능)
- 당사 관세율 데이터베이스의 11자리 번호 12,699개 중 수입 규정 코드 504(인체용 의료기기, Taiwan FDA 허가증 또는 동의 서류 첨부 필요)가 붙은 번호는 137개입니다.
- 이 의료기기 번호 137개 중 관세 0%가 108개(78.8%), 5%가 18개이며, 제90류(광학·의료기기)가 93개(67.9%), 제30류 18개, 제40류 7개입니다.
- 혈압계는 세번 9018.90.10(11자리 9018.90.10.90.2 ‘기타 혈압계’ 포함)에 분류되며 관세 0%, 수입 규정 504입니다. 체온계 9025.19.90.10.1, 혈당측정기 9027.89.80.10.6도 0%＋504입니다.
- 개인 사용 신청 면제 별표는 8개 품목뿐이며(110-04-22 현행판; Taiwan FDA 2025-06-25 보도자료에서도 같은 목록 재차 제시), 혈압계·체지방계·혈당측정기는 모두 포함되지 않습니다.
- 개인 사용 특별 승인: 수수료 NT$2,000, 첨부 서류 5가지, 기기류는 동일 모델 1대, 소모품은 6개월 사용량(Regulations Article 7).
- HowBridge 해상 특송 NT$50/단위, 항공 운송 NT$100/kg(이 페이지 계산 도구의 요금이며 실제는 공식 사이트 공지 기준). 과세가격 NT$2,000 이하 면세, 반기 내 6회를 초과하면 면세 미적용.
※ 관세 통계는 당사 관세율 데이터베이스의 2026-09-15 조회 결과이며, 법규 수치는 전국법규자료고와 Taiwan FDA 공개 자료에 근거합니다.
이 페이지의 용어
- 특정 의료기기 특별 승인(개인 사용)
- 《Medical Devices Act》 Article 35와 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》에 따라 개인이 자가 사용 목적으로 Taiwan FDA에 신청하여 Article 25(1)의 허가증 요건을 받지 않고 수입하는 승인입니다. 수수료 NT$2,000, 기기류는 동일 모델 1대, 소모품은 6개월 사용량까지이며, Taiwan FDA가 신청 사유를 검토해 결정하므로 신청한다고 모두 승인되지는 않습니다.
- 신속통관(신고서에 기재하는 코드·별표 기준 허가 면제 반입)
- Regulations Article 6(4)(1): 개인 사용 전용이며 별표 8개 품목의 품목·수량에 부합하면 특별 승인 신청 없이 반입할 수 있습니다. 우편·특송은 6개월마다 1회로 제한되며, 입국 여행객이 직접 휴대하는 경우는 횟수 제한을 받지 않습니다. ‘신속통관’은 신고서에 기재하는 전용 코드이며 배송 경로도, 간이신고도 아닙니다. 특송(배송대행 포함)으로 수입할 때는 일반 수입신고서로 통관해야 합니다.
- 의료기기 등급(1등급, 2등급, 3등급)
- 위험도가 낮은 것부터 높은 것까지 세 등급으로 나뉩니다. 1등급은 반창고, 의료용 마스크 등, 2등급은 혈압계, 체지방계, 혈당측정기, 콘택트렌즈 등, 3등급은 이식형 등 고위험 의료기기입니다. 등급은 등록 심사와 허가증 요건을 결정하며, 신청 면제 별표에 포함되는지와는 별개의 문제입니다.
이 섹션의 공식 출처：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices(별표 포함) ｜ 관무서 타이베이 세관: 입국 여행객 통관 안내 ‘약물 및 의료기기’(2025-06-24) ｜ Taiwan FDA: 의료기기 특별 승인 제조·수입 안내 페이지 ｜ Taiwan FDA 보도자료 2025-06-25: 입국 시 휴대하는 식품·의약품·의료기기·화장품은 자가 사용에 한정
“6개월마다 1회”의 정확한 적용 범위
《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 Article 6(5): 전항 제1호에 해당하는 경우, 입국 여행객이 물품을 직접 휴대하는 경우를 제외하고 신속통관 방식으로 반입할 수 있는 횟수는 6개월마다 1회로 제한됩니다.
“6개월마다 1회” 제한 적용
- 해외에서 온라인으로 구매한 뒤 우편으로 대만에 발송
- 특송(배송대행 포함)으로 보내면서 신고서에 신속통관 전용 코드를 기재해 반입하는 경우(특송은 일반 수입신고서로 통관해야 하며 간이신고는 이용할 수 없음)
이 제한이 적용되지 않는 경우
- 입국 여행객이 물품을 직접 휴대하는 경우(본인이 해외에서 직접 가지고 돌아오는 경우로, 조문에서 명시적으로 제외)
- 규정에 따라 허가 또는 특별 수입 승인을 이미 취득한 경우
※ 즉, 같은 기간에 우편과 특송을 합쳐 무허가 반입 한도를 1회만 사용할 수 있으며, 본인이 해외에서 직접 가지고 돌아오는 경우는 별도로 계산됩니다. 그래도 별표의 품목과 수량에 부합해야 하며 사실대로 신고해야 합니다.
의료기기 등급(어떤 제품이 의료기기인가)
| 등급 | 위험도 | 일반 품목 |
|---|---|---|
| 1등급 | 낮음 | 청진기, 반창고, 의료용 마스크, 거즈, 탄력 붕대, 설압자, 수동 휠체어 |
| 2등급 | 중간 | 일일 착용／일회용 콘택트렌즈, 혈당측정기, 혈압계, 체온계, 귀 체온계, 탐폰, 콘돔, 체지방계, 저주파 치료기 |
| 3등급 | 높음 | 이식형 의료기기 등(일반적으로 개인 사용 목적에는 적용되지 않음) |
※ 일상용품으로 생각하기 쉬운 제품도 실제로는 의료기기(혈압계, 체온계, 콘택트렌즈, 콘돔)입니다. 반입 규정이 있으므로 일반 상품처럼 대량으로 보낼 수 없습니다.
실제 도착 원가와 세번
다음은 이 사이트의 세번 엔진으로 실제 계산한 결과(해상 운송)입니다. 세번을 클릭하면 해당 CCC 세번 페이지에서 전체 세율과 수입 규정을 확인할 수 있습니다:
| 의료기기 클릭하여 계산기에 입력 | 상품 가격 | CCC 세번 | 관세율 | 과세가격 | 수입세 |
|---|---|---|---|---|---|
| 일회용 콘택트렌즈클릭하여 계산기에 입력 | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | 면세 |
| 전자 혈압계클릭하여 계산기에 입력 | ¥5,000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | 면세 |
| 귀 체온계／체온계클릭하여 계산기에 입력 | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | 면세 |
| 혈당측정기클릭하여 계산기에 입력 | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | 면세 |
| 콘돔클릭하여 계산기에 입력 | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | 면세 |
| 의료용 마스크클릭하여 계산기에 입력 | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | 면세 |
※ 의료기기 관세는 대부분 0%(혈압계, 체온계, 혈당측정기)이며, 콘택트렌즈와 콘돔은 약 5%, 의료용 마스크는 약 7.5%입니다. 과세가격이 ≤ NT$2,000이면 면세이므로 대부분의 단일 제품은 면세입니다. 실제 제한은 세금이 아니라 수량과 등급 규정입니다.
수량 초과의 법적 결과
⛔ 판매 또는 공급할 의도가 있는 경우: 형사책임
《Medical Devices Act》 Article 62(1)의 성립 요건은 “판매 또는 공급할 의도로 Article 25(1)을 위반하여 승인 없이 의료기기를 무단 제조하거나 수입하는 것”이며, 3년 이하의 징역 또는 구류, 또는 NT$10,000,000 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다. 같은 Article 62(2)는 전항의 의료기기임을 알면서 판매, 공급, 운송, 보관, 알선, 양도하거나 판매할 의도로 진열한 경우에도 동일하게 적용된다고 규정합니다. 대량 구매대행이나 의료기기 재판매는 상업 행위이므로 이 범위에 해당합니다.
개인 사용 목적의 수량 초과: 통관 불허, 과태료 가능성도
판매 또는 공급할 의도가 없다면, 순수한 개인 사용 목적으로 별표 수량을 초과하거나 별표에 없는 품목을 발송한 것만으로는 일반적으로 Article 62의 형사책임이 성립하지 않습니다. 다만 무허가 반입 대상에 해당하지 않으므로 서류 보완이나 반송을 요구받거나 관련 규정에 따라 처리될 수 있으며, 별도로 검사 등록 또는 특별 수입 승인을 신청해야 합니다. 단, 특별 승인을 받지 않고 별표의 신속통관 조건에도 맞지 않는 의료기기를 수입하면 같은 법 Article 68(1)(5)에 따라 NT$60,000~2,000,000의 과태료가 부과될 수 있으며, 이 조항은 판매를 요건으로 하지 않습니다. 실제 처분은 세관과 관할 당국이 개별 사안에 따라 판단합니다.
💡 실무 조언: 수량을 별표 한도 이내로 맞추고 한 번에 발송하며(우편／특송의 무허가 반입 한도는 6개월마다 1회뿐), 품명과 수량을 사실대로 신고하세요. 배송대행으로 수입할 때는 신청 시 “정식 통관”을 선택하고(현행 설정 기준 건당 통관 수수료 NT$800, 세금 별도), 일반 수입신고서로 통관하면서 신고서에 신속통관 전용 코드를 기재합니다. 의료기기는 EZ WAY 간이신고를 이용할 수 없습니다. 콘택트렌즈에서 수량 초과가 가장 자주 발생하므로 단일 브랜드, 단일 도수 60개, 최대 2개 도수임을 기억하세요.
2026년 7~10월에 의료기기 수입과 관련해 어떤 새 공고가 나왔나요?
한 줄 요약: 세관은 2026-10-13에 해외직구로 구매하는 의료기기는 별표의 개인 사용·수량 제한 8개 품목을 제외하면 원칙적으로 수입 전에 TFDA(위생복리부 식품약물관리서)의 승인을 받아야 한다고 다시 안내했습니다. 규정 자체는 바뀌지 않았지만 단속과 홍보는 분명히 강화되었습니다.
최근 3개월 의료기기 수입 관련 공고
| 날짜 | 기관 | 내용 | 배송대행 이용자에게 의미하는 것 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | 재정부 관무서 지룽세관 | 「해외직구로 ‘의료기기’를 살 때는 신중히, 위반 처벌을 피하세요」: 생활 속 일용품도 의료기기에 해당하는 경우가 많다. Medical Devices Act Article 25(1)과 Article 35에 따라 개인 사용·수량 제한의 극소수 품목을 제외하면 원칙적으로 사전에 TFDA에 승인을 신청해야 한다. 승인 없이 수입하면 Article 68에 따라 NT$60,000~2,000,000의 과태료, 판매 목적이면 Article 62에 따른 형사책임이 있다. | 허가 면제 품목은 8개뿐이며 「동일 수입자는 6개월마다 1회만 허가 면제 신속통관을 이용할 수 있다」. 품목·수량·횟수를 넘고 사전 특별 승인이 없으면 무단 수입에 해당한다. |
| 2026-10-22 | 재정부 관무서 | 「해외직구는 주문 전에 수입 규정을 확인해 위반 처벌을 피하세요」: 주문 전에 상품의 수입 규정을 확인하라는 안내. | 의료기기 세번 대부분에는 수입 규정 코드 504가 붙어 있다. 물건이 세관에 도착한 뒤가 아니라 주문 전에 확인해야 한다. |
| 2026-09-10(공포일 시행) | 위생복리부 | 「의료기기 회수처리규정」 제4조·제14조 개정(명령 제1151604557호): 해외에서 수입한 회수 대상 의료기기는 원칙적으로 즉시 봉인하고 기한 내 반송 수출해야 함. 단서 신설: 의료기기관리법 제32조 또는 제33조(중국어 라벨·설명서·포장) 위반으로 회수되고, 중국어 표시를 대만 국내에서 제22조에 부합하는 제조업자가 한 경우 국산품 규정을 준용해 주관기관 감독하에 기한 내 개조할 수 있음. | 수입업자: 표시 부적합으로 회수된 화물은 중국어 라벨 작업을 국내 적격 제조업자가 했다면 감독하에 개조할 수 있고, 개조할 수 없거나 기한 내 개조하지 않으면 몰수·폐기. 개인: 회수 의무자는 의료기기 업체이며, 주관기관은 같은 규정 제6조에 따라 회수품 품명·로트 번호·사유를 공표할 수 있어 가진 제품 확인에 활용 가능. |
| 2026-08-25(2026-10-01부터 시범) | 위생복리부 TFDA | 의료기기 검사 등록을 「온라인 심사, 원본 비치」로 전환하고, 2·3등급 의료기기의 라벨·설명서·포장 종이 승인본 발급을 전면 폐지하여 허가증 시스템에 공개하는 전자판으로 대체한다. | 특정 모델에 대만 의료기기 허가증이 있는지 확인하려면 TFDA 허가증 조회 시스템에서 직접 검색하고 승인된 라벨과 설명서를 내려받을 수 있다. |
회수규정 개정과 온라인 심사: 수입업자와 개인에게 어떤 영향이 있나요?
- 회수규정 제4조 제1항(개정 없음): 의료기관과 의료기기 업체는 중앙 주관기관의 공고, 법에 따른 인정 또는 제조허가 폐지일부터 의료기기의 수입·제조·도매·소매 또는 판매 목적 진열을 중지해야 함.
- 제4조 제2항 제2호(2026-09-10 개정): 해외 수입품은 즉시 봉인하고, 직할시·현(시) 주관기관이 원래 수입자에게 기한 내 반송 수출을 명령하며, 기한 내 반송하지 못하면 몰수·폐기함. 신설 단서: 의료기기관리법 제32조(최소 판매 포장의 중국어 라벨 및 중국어 설명서) 또는 제33조(라벨·설명서·포장 기재 사항)를 위반한 의료기기로서 중국어 라벨·포장·설명서를 대만 국내에서 제22조에 부합하는 제조업자가 부착한 경우 제1호를 준용하여 지방 주관기관 감독하에 기한 내 개조하고, 개조할 수 없거나 기한 내 개조하지 않으면 몰수·폐기함. 개정 대조표는 라벨 작업을 국내 제조업자가 수행했으므로 회수품을 국산품과 같이 감독하에 개조할 수 있다고 설명함.
- 제14조 제2항(신설): 개정 조문은 공포일부터 시행, 즉 2026-09-10부터 적용.
- 온라인 심사·원본 보관(식약서 2026-08-25 공고, 2026-10-01부터 시범): 「의료기기 허가등록 전자 제출 시스템」으로 제출하는 1·2·3등급 의료기기 허가등록, 허가증 변경등록 및 연장 신청이 대상. 서류는 시스템에 입력하고 컬러 스캔 PDF를 업로드하며, 종이 원본은 우송하지 않고 업체가 보관. 변경·연장 승인 후에는 승인 공문 수령 1개월 이내에 승인 공문 사본과 허가증 원본을 식약서에 보내 기재를 받아야 함. 이 시스템으로 신청한 경우 수수료는 시스템의 전자 수납 플랫폼으로만 납부 가능.
- 개인 사용자: 위 두 공고는 의료기기 업체의 허가등록·변경·연장·회수 절차를 대상으로 하며, 개인 사용 특별승인 신청 방법은 언급하지 않음. 개인 수입은 계속 위의 개인 사용 수입 설명에 따름.
Medical Devices Act는 ‘수입’을 어떻게 규정하나요?
- Article 3(정의): 의료기기란 기기, 기구, 용구, 물질, 소프트웨어, 체외진단시약 및 그 관련 물품으로, 약리·면역·대사·화학 이외의 방법으로 인체에 작용하여 인간 질병의 진단·치료·완화·직접 예방, 인체 구조·기능의 조절·개선, 또는 출산 조절 중 하나를 주된 기능으로 하는 것을 말한다.
- Article 25(1): 의료기기를 제조·수입하려면 중앙 주관기관에 검사 등록을 신청하여 의료기기 허가증을 받은 후에야 할 수 있다. 다만 공고된 품목은 등재 방식으로 한다. Article 25(3): 의료기기의 수입은 허가증 소유자, 등재자 또는 그 위임을 받은 자가 해야 한다.
- Article 35(1)(4): 견본·증정용 또는 개인 사용용인 경우 중앙 주관기관이 특별 승인을 할 수 있으며 Article 25(1)의 제한을 받지 않는다.
- Article 62(1): 판매·공급할 의도로 Article 25(1)을 위반하여 승인 없이 의료기기를 수입한 자는 3년 이하의 징역, 구류 또는 NT$10,000,000 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과한다.
- Article 68(1)(5): Article 25(1)을 위반하여 검사 등록이나 등재 없이 의료기기를 제조·수입한 자는 NT$60,000 이상 2,000,000 이하의 과태료에 처한다(판매 목적은 요건이 아님).
개인 사용 수입: 수량 제한과 신청 방법
《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 Article 6(4)(1): 개인 사용 전용이며 별표의 품목과 수량에 맞는 경우 주관기관이 공고한 신속통관 방식으로 수입할 수 있다. Article 6(5): 입국 여행객이 직접 휴대하는 경우를 제외하고 6개월마다 1회로 제한한다. 별표 8개 품목과 수량은 위의 무허가 반입 목록을 참고하세요. 별표 외 의료기기(혈압계, 체지방계, 혈당측정기 등)는 먼저 개인 사용 특별 승인을 받아야 하며, 수량은 Article 7에 따라 기기류는 동일 모델 1대, 소모품은 6개월 사용량입니다. 서류와 수수료는 위의 신청 방법을 참고하세요. 지룽세관 보도자료는 「동일 수입자는 6개월마다 1회만 허가 면제 신속통관을 이용할 수 있다」고 하여 규정과 일치합니다. 입국 여행객이 직접 휴대하는 경우의 횟수 제한 예외는 Article 6(5)에 명시되어 있지만 보도자료에는 언급되지 않았습니다.
등급 분류: 흔한 제품 중 실제로 의료기기인 것은?
의료기기 분류·등급 관리규정(Regulations Governing the Classification of Medical Devices) Article 3은 위험도에 따라 1등급(저위험), 2등급(중위험), 3등급(고위험)으로 나눕니다. Article 4에 따라 한 제품이 두 개 이상의 등급에 해당하면 더 높은 위험 등급을 적용합니다. 흔한 품목은 위의 등급표를 참고하세요. 판단이 어렵다면 Article 5에 따라 일반인도 조회서와 제조사 설명서를 제출해 TFDA에 등급을 조회할 수 있습니다. 또한 Medical Devices Act Article 3(3)에 따라 비침습적이고 건강을 해칠 우려가 없으며 의료인의 도움 없이 사용하는 보조기구는 주관기관의 승인을 받아 의료기기 품목에서 제외될 수 있습니다. 즉 ‘의료기기처럼 보인다’가 ‘의료기기다’를 뜻하지 않으며 그 반대도 마찬가지로, 주관기관의 판정이 기준입니다.
수입 규정 코드 504와 정식 통관은 어떤 관계인가요?
수입 시 세관은 「CCC 세번 + 수입 규정 코드」로 필요한 서류를 판단합니다. 의료기기에서 가장 흔한 코드는 504입니다. 신고서에서 만나게 되는 코드는 다음과 같습니다:
| 코드 | 규정 원문 요지 | 개인 사용자가 준비할 것 |
|---|---|---|
| 504 | 인체용 의료기기를 수입할 때는 위생복리부가 발급한 의료기기 허가증 사본 또는 동의 문서를 첨부하고 의료기기 허가증 번호(14자리)를 신고해야 한다. 인체용이 아닌 것은 해당 없음. | 별표 외 의료기기: TFDA의 개인 사용 특별 승인서(동의 문서). |
| DHM99999999201~208 | 위생복리부 2021-04-27 공고, 2021-05-01 시행: 규정 Article 6(4)(1)에 해당하면 수입 시 전용 번호 코드를 신고하며 수량 단위는 PCE. 201 반창고, 202 액상 반창고, 203 면봉, 204 콘돔, 205 탐폰, 206 일회용 콘택트렌즈, 207 교정 렌즈, 208 의료용 마스크. | 별표 8개 품목 한도 내: 신고서에 해당 코드를 기재하면 별도 허가 서류가 필요 없음(6개월 1회 제한은 적용). |
| F03 | 수입 의료기기는 「수입 의료기기 국경 표본검사 규정」에 따라 TFDA에 수입 검사를 신청해야 한다. | 예: 콘돔 세번 4014.10.00.10.2는 「504 F03」. 검사 여부는 TFDA 운영에 따름. |
| 839 | 의료용 마스크: 504와 F03을 따른다. 입국 여행객이 휴대한 총수량이 250장 이하이면 504 적용 제외. | 여행객 휴대 250장 예외는 코드 839에 있음. 우편·특송은 별표 코드 208을 사용. |
| MW0 | 중국 대륙 물품 수입 불가. | 본 사이트 세번 데이터베이스에서 504가 붙은 137개 세번 중 29개에는 MW0도 붙어 있음(제90류 20개, 제30류 7개). 예: 콘택트렌즈 9001.30.00.00.5. 모두 제25~97류로, 경제부의 소량 허가 면제(제외 목록 제외)가 다루는 것은 MW0 관문뿐이며 504의 TFDA 허가는 따로 충족해야 함. 두 관문은 별개로 판단됨. |
왜 정식 통관인가요? 항공·해상 특송화물 통관규정(Regulations Governing Clearance of Express Consignments by Air / by Sea) Article 12(1)(2)은 모두 「수출입 규정과 관련된」 특송화물은 일반 수출입신고서로 통관해야 한다고 규정합니다(단서: 세관이 공고한 특별한 경우 간이신고서로 통관 가능). 의료기기에는 504가 붙으므로 수입 규정과 관련됩니다. 배송대행으로 수입할 때는 신청 시 「정식 통관」을 선택하세요. 제휴 관세사가 일반 수입신고서로 신고하며 허가증 번호, 특별 승인 서류 또는 신속통관 코드를 기재합니다. HowBridge(선전 창고 + 타오위안 창고, 중국 → 대만)는 TFDA 허가 신청을 대행하지 않습니다.
중국 온라인 쇼핑으로 의료기기를 사기 전 확인 4단계
- 의료기기인지 확인: TFDA 허가증 조회 시스템에서 같은 모델에 대만 의료기기 허가증이 있는지 찾아보거나, 분류 규정 Article 5에 따라 TFDA에 등급을 조회합니다.
- CCC 세번과 수입 규정 확인: 세번 조회에서 504, F03, MW0 등 코드가 붙어 있는지 확인합니다.
- 개인 사용 규칙 대조: 별표 8개 품목이고 수량 이내이며 이번 반기의 신속통관 한도를 아직 쓰지 않은 경우에만 신속통관 코드를 사용합니다. 그 외 품목은 특별 승인서를 받은 뒤 발송합니다.
- 배송대행 신청 시 「정식 통관」을 선택하고 품명·수량·용도를 사실대로 신고합니다. 개인 사용품은 재판매할 수 없습니다.
참고 연구 및 국제 문서
- 「The Research of the Penalties of Illegal Import Medical Devices」(중국어 논문), 『Angle Health Law Review』 제71호(2022-09) — 위험 기반 등급 원칙에 비추어 의료기기 불법 수입죄의 형벌 범위를 검토
- Yin, Chi Yen, 「A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China」, 국립정치대학 법학원 석사논문(2016, 중국어)
- WHO, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices(2017) — 구속력 있는 법률로 의료기기를 규제하고 GHTF／IMDRF의 조화된 정의를 채택하도록 권고
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce(2018) — 전자상거래 화물의 위험 관리와 소비자 홍보
이 단락의 출처(2026-10-23 확인)：지룽세관 2026-10-13: 해외직구 ‘의료기기’ 구매는 신중히 ｜ 관무서 2026-10-22: 해외직구는 주문 전에 수입 규정 확인 ｜ TFDA 2026-08-25: 의료기기 검사 등록 온라인 심사 시범, 종이 승인본 폐지 ｜ 위생복리부 2021-04-27 공고: 신속통관 전용 코드 ｜ Medical Devices Act(대만 전국법규자료고) ｜ 의료기기 분류·등급 관리규정(대만 전국법규자료고) ｜ 항공 특송화물 통관규정 Article 12(대만 전국법규자료고) ｜ 식약서 2026-09-10: 「의료기기 회수처리규정」 제4조·제14조 개정 ｜ 의료기기 회수처리규정(대만 전국법규자료고, 2026-09-10 개정)
※ 504／F03／839／MW0 코드 문구와 세번 수는 본 사이트 세번 데이터베이스(무역서 자료와 동기화, 2026-10-21 판)에서 가져왔습니다. 실제 수입 규정은 무역서와 세관의 최신 공고가 우선합니다. 이 단락은 규정과 확인 방법을 설명할 뿐이며, 개별 상품의 수입 가능 여부는 TFDA와 세관이 판단합니다.
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자주 묻는 질문 FAQ
법적 근거 및 공식 출처
- 《Medical Devices Act》 Article 25(수입 시 검사 등록 및 허가 취득 필요), Article 35(관할 당국이 특별 승인을 부여할 수 있으며 Article 25(1)의 제한을 받지 않음), Article 62(판매 또는 공급할 의도로 승인 없이 수입한 경우의 형사책임) — 대만 전국법규자료고.
- 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 Article 6(4)(1)(개인 사용 전용이며 별표의 품목과 수량에 부합하면 신속통관 방식으로 반입 가능), Article 6(5)(입국 여행객이 물품을 직접 휴대하는 경우를 제외하고 6개월마다 1회로 제한) — 대만 전국법규자료고.
- 무허가 반입 품목과 수량은 해당 Regulations의 별표 및 관할 당국의 최신 공고를 기준으로 합니다.
- 《Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices》 별표(110-04-22 개정): 신청 면제 품목은 반창고, 액상 반창고, 면봉, 콘돔, 탐폰, 일회용 콘택트렌즈, 교정 렌즈, 의료용 마스크 8개뿐; Article 7(2)·(3)(개인 사용 전용 소모품은 6개월 사용량, 기기류는 동일 모델 1대로 한정) — 대만 전국법규자료고.
- 재정부 관무서 타이베이 세관 입국 여행객 통관 안내 ‘약물 및 의료기기’(2025-06-24): 별표 외 의료기기는 Taiwan FDA가 발급한 수입 허가를 받고 입국 시 세관에 신고해야 함.
- 위생복리부 Taiwan FDA ‘의료기기 특별 승인 제조 또는 수입’ 안내 페이지(개인 사용 신청 시 첨부 서류 5가지, 수수료 NT$2,000, 의료기기·화장품조로 우편 제출); Taiwan FDA 보도자료 2025-06-25 ‘입국 시 휴대하는 식품·의약품·의료기기·화장품은 자가 사용에 한정, 귀국 후 되팔면 위법 소지’.
- 지룽세관 2026-10-13 「해외직구로 ‘의료기기’를 살 때는 신중히, 위반 처벌을 피하세요」; 위생복리부 2021-04-27 공고(신속통관 전용 코드 DHM99999999201~208, 수량 단위 PCE); 의료기기 분류·등급 관리규정 Article 3~5; 항공·해상 특송화물 통관규정 Article 12(1)(2) — 2026-10-23 확인.
- 「의료기기 회수처리규정」 제4조·제14조(명령 제1151604557호, 2026-09-10 개정·공포일 시행); 식약서 2026-08-25 의료기기 허가등록 「온라인 심사·원본 보관」 공고 — 2026-10-23 확인.
- 식품약물관리서: 의료기기 특별 제조 또는 수입 승인 안내 ｜ 관무서 지룽 세관: 소량의 개인 사용 의료기기 수입 시 종류 및 한도 유의
개인 사용 의료기기, 허가를 먼저 확인하고 정식 통관으로 배송대행
의료기기는 수입규정이 걸린 화물입니다. 배송대행으로 수입할 때는 “정식 통관”을 선택해 일반 수입신고서로 통관해야 하며(현행 설정 기준 건당 통관 수수료 NT$800, 세금 별도), EZ WAY 간이신고는 이용할 수 없습니다. 별표 외 의료기기는 먼저 직접 Taiwan FDA 특별 승인서를 받아 두세요. HowBridge는 허가를 대행하지 않으므로, 서류가 없으면 배송대행 창고로 보내지 마세요. 가입하면 배송대행 창고 주소를 받을 수 있습니다.
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