क्या ताइवान चिकित्सा उपकरण भेजने के लिए अनुमति चाहिए? बिना licence मात्रा और वर्गीकरण एक साथ देखें
- बिना licence आयात: निजी उपयोग के लिए Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices की अनुसूची में सूचीबद्ध वस्तु और मात्रा पूरी होने पर expedited customs channel से आयात किया जा सकता है (इन Regulations का Article 6(4)(1))।
- हर 6 महीने में 1 बार: डाक/कूरियर से त्वरित क्लीयरेंस कोड के साथ किया गया आयात हर 6 महीने में 1 बार तक सीमित है—लेकिन प्रावधान में स्पष्ट लिखा है “देश में प्रवेश करने वाले यात्री द्वारा स्वयं साथ लाई गई वस्तुओं को छोड़कर”, यानी साथ लाई गई वस्तुओं पर बार की कोई सीमा नहीं है (उसी का Article 6(5))। “त्वरित क्लीयरेंस” सीमा शुल्क घोषणा पर भरा जाने वाला एक विशेष कोड है, कोई शिपिंग चैनल नहीं; कूरियर (कंसोलिडेशन सहित) से आयात को फिर भी सामान्य आयात घोषणा से क्लियर करना होता है, सरलीकृत घोषणा से नहीं।
- सामान्य अधिकतम मात्रा: दैनिक डिस्पोजेबल कॉन्टैक्ट लेंस एक पावर के 60 लेंस (केवल एक ब्रांड, अधिकतम 2 पावर), मेडिकल मास्क 250, कंडोम 60, टैम्पॉन 120 और कॉटन स्वैब 200।
- कर वास्तव में मुख्य मुद्दा नहीं है: ब्लड प्रेशर मॉनिटर, थर्मामीटर और ब्लड ग्लूकोज मीटर पर सीमा शुल्क प्रायः 0%, कॉन्टैक्ट लेंस और कंडोम पर लगभग 5%, मेडिकल मास्क पर 7.5%; डाक/कूरियर से शुल्क-निर्धारण मूल्य ≤ NT$2,000 होने पर कर-मुक्त (छह महीने में 6 बार से अधिक होने पर लागू नहीं); देश में प्रवेश करने वाले यात्री के साथ लाए सामान की कर-मुक्त सीमा अलग से Regulations Governing the Declaration, Inspection, Duty Levy and Release of Baggage and Goods Carried by Inbound Passengers के अनुसार गिनी जाती है।
- अधिक मात्रा का परिणाम बेचने के इरादे पर निर्भर करता है: आपराधिक दायित्व (3 वर्ष तक और NT$10,000,000 तक जुर्माना, Medical Devices Act का Article 62) के लिए “बेचने या आपूर्ति करने का इरादा” आवश्यक है; लेकिन केवल निजी उपयोग होने पर भी, बिना अनुमोदन आयात किए गए अनुसूची से बाहर के चिकित्सा उपकरण को सीमा शुल्क रोक सकता है या लौटा सकता है, और उसी कानून के Article 68(1)(5) के तहत NT$60,000 से NT$2,000,000 तक प्रशासनिक जुर्माना लग सकता है; यात्री द्वारा घोषणा न करने पर Customs Anti-Smuggling Act के तहत ज़ब्ती का जोखिम भी है।
- ब्लड प्रेशर मॉनिटर, बॉडी फैट स्केल, ब्लड ग्लूकोज मीटर जैसे अनुसूची से बाहर के चिकित्सा उपकरण: ताइवान लाने से पहले TFDA से निजी उपयोग का विशेष अनुमोदन लेना होगा (शुल्क NT$2,000, चिकित्सा प्रमाणपत्र या पर्चा संलग्न, उपकरण की श्रेणी में एक ही मॉडल की 1 इकाई तक, TFDA विचार करके स्वीकृति या अस्वीकृति देता है); इंटरनेट पर प्रचलित “निजी उपयोग की 1 इकाई के लिए आवेदन नहीं चाहिए” वाली बात आवेदन की मात्रा-सीमा को आवेदन से छूट समझने की गलती है।
जानकारी के स्रोत: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय का खाद्य एवं औषधि प्रशासन और वित्त मंत्रालय का सीमा शुल्क प्रशासन
अंतिम अपडेट: 2026-10-23 (“जुलाई–अक्टूबर 2026 में चिकित्सा उपकरण आयात से जुड़ी नई सूचनाएँ” जोड़ी गईं: सीमा-पार ऑनलाइन ख़रीद पर Keelung Customs की 13 अक्टूबर की चेतावनी, आयात नियम कोड 504 और त्वरित क्लीयरेंस कोड, औपचारिक घोषणा का क़ानूनी आधार और शोध संदर्भ; क़ानूनी प्रावधान और आपराधिक दायित्व के तत्वों की समीक्षा 2026-07-30 को की गई)
बिना licence आयात सूची और मात्रा
केवल अनुसूची की 8 वस्तुएँ बिना licence आयात की जा सकती हैं; ब्लड प्रेशर मॉनिटर जैसे अन्य चिकित्सा उपकरणों के लिए पहले विशेष अनुमोदन का आवेदन करना होगा। Medical Devices Act का Article 25(1) चिकित्सा उपकरण के आयात से पहले पंजीकरण और licence प्राप्त करना अनिवार्य करता है; लेकिन इसी कानून का Article 35 सक्षम प्राधिकारी को विशेष परिस्थितियों में विशेष अनुमोदन देने की शक्ति देता है, जो Article 25(1) से बाध्य नहीं है। निजी उपयोग के लिए बिना licence आयात इसी अधिकार के तहत Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices के Article 6(4)(1) में निर्धारित है: केवल निजी उपयोग के लिए और अनुसूची में सूचीबद्ध वस्तु तथा मात्रा पूरी होने पर expedited customs channel से आयात किया जा सकता है।
| चिकित्सा उपकरण | बिना licence आयात की अधिकतम मात्रा |
|---|---|
| दैनिक डिस्पोजेबल कॉन्टैक्ट लेंस | एक पावर के 60 लेंस (केवल एक ब्रांड, अधिकतम 2 पावर) |
| सुधारात्मक लेंस | 1 जोड़ी |
| मेडिकल मास्क | 250 नग/पीस |
| कंडोम | 60 नग |
| टैम्पॉन | 120 नग |
| चिपकने वाली पट्टी | 60 नग/पीस |
| लिक्विड बैंडेज | 4 ट्यूब/डिब्बे/बोतलें/पीस |
| कॉटन स्वैब | 200 पीस |
ध्यान दें: उपर्युक्त मात्रा से अधिक या अनुसूची से बाहर के चिकित्सा उपकरण (जैसे ब्लड प्रेशर मॉनिटर, ब्लड ग्लूकोज मीटर, थर्मामीटर आदि) बिना licence आयात के पात्र नहीं हैं; नियमों के अनुसार पंजीकरण और निरीक्षण पूरा करना या अलग से विशेष आयात अनुमोदन लेना आवश्यक है। अनुसूची की वस्तुएँ और मात्राएँ सक्षम प्राधिकारी की नवीनतम घोषणा के अधीन हैं।
क्या जापान से खरीदा ब्लड प्रेशर मॉनिटर ताइवान ला सकते हैं?
ला सकते हैं, लेकिन पहले आवेदन करना होगा और अनुमोदन की गारंटी नहीं है। ब्लड प्रेशर मॉनिटर श्रेणी 2 का चिकित्सा उपकरण है और Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices की अनुसूची की उन 8 वस्तुओं में नहीं है जिनके लिए आवेदन की आवश्यकता नहीं होती। नियमों के अनुसार पहले TFDA से “निजी उपयोग का विशेष अनुमोदन” लेना होगा (शुल्क NT$2,000, आवेदन स्वीकार होने के बाद वापस नहीं; रोग, चिकित्सा उपकरण का नाम, मात्रा और विनिर्देश दर्शाने वाला चिकित्सा प्रमाणपत्र या पर्चा संलग्न करना होगा; उपकरण की श्रेणी में एक ही मॉडल की 1 इकाई तक; TFDA आवेदन के कारण के आधार पर विचार करके स्वीकृति या अस्वीकृति देता है), और अनुमोदन पत्र मिलने के बाद देश में प्रवेश पर सीमा शुल्क को घोषणा करनी होगी। “हर 6 महीने में 1 बार” केवल अनुसूची की 8 वस्तुओं के expedited customs channel पर लागू है, ब्लड प्रेशर मॉनिटर के विशेष अनुमोदन से इसका कोई संबंध नहीं है; अनुमोदन पत्र के बिना लाने पर सीमा शुल्क अतिरिक्त दस्तावेज़ माँग सकता है या माल लौटा सकता है, और Medical Devices Act के Article 68(1)(5) के तहत NT$60,000 से NT$2,000,000 तक जुर्माना भी लग सकता है।
“निजी उपयोग की 1 इकाई के लिए आवेदन नहीं चाहिए” एक गलतफ़हमी है
इंटरनेट पर प्रचलित बात दो चीज़ों को मिला देती है: Regulations का Article 7(3) “केवल निजी उपयोग के उपकरण एक ही मॉडल की एक इकाई तक सीमित हैं” विशेष अनुमोदन आवेदन की मात्रा-सीमा है, आवेदन से छूट नहीं; वास्तव में आवेदन से छूट केवल अनुसूची की 8 वस्तुओं को है (चिपकने वाली पट्टी, तरल चिपकने वाली पट्टी, कॉटन स्वैब, कंडोम, टैम्पॉन, दैनिक डिस्पोजेबल कॉन्टैक्ट लेंस, दृष्टि सुधार लेंस और मेडिकल मास्क)। वित्त मंत्रालय के Customs Administration के ताइपे कस्टम्स द्वारा 2025-06-24 को अपडेट किए गए यात्री निर्देश स्पष्ट हैं: अनुसूची से बाहर के चिकित्सा उपकरणों के लिए TFDA द्वारा जारी आयात licence आवश्यक है (व्यक्ति के लिए Article 35 का विशेष अनुमोदन), और देश में प्रवेश पर सीमा शुल्क को घोषणा करनी होगी।
बॉडी फैट स्केल, ब्लड ग्लूकोज मीटर और लो-फ्रीक्वेंसी थेरेपी डिवाइस भी चिकित्सा उपकरण हैं—क्या इन्हें ताइवान ला सकते हैं?
नियम वही है। बॉडी फैट प्रतिशत, विसरल फैट आदि मापने वाला बॉडी फैट स्केल, ब्लड ग्लूकोज मीटर, कान का थर्मामीटर और लो-फ्रीक्वेंसी थेरेपी डिवाइस सभी श्रेणी 2 के चिकित्सा उपकरण हैं और अनुसूची की 8 वस्तुओं में नहीं हैं; इन्हें ताइवान लाने से पहले भी निजी उपयोग का विशेष अनुमोदन लेना होगा। केवल वज़न मापने वाला, बॉडी फैट न मापने वाला इलेक्ट्रॉनिक वज़न स्केल चिकित्सा उपकरण नहीं है और इसे बिना रोक-टोक लाया जा सकता है (टैरिफ कोड 8423.10 व्यक्ति-तौल मशीन, सीमा शुल्क 3.4%)। ब्लड ग्लूकोज टेस्ट स्ट्रिप और लैंसेट उपभोग्य सामग्री हैं; विशेष अनुमोदन में इनकी मात्रा 6 महीने के उपयोग तक सीमित है (Article 7(2)), और उपयोग का अनुमान घोषणा-पत्र में लिखना होगा।
निजी उपयोग के विशेष अनुमोदन के लिए कैसे आवेदन करें? कितना खर्च होता है और कौन-से दस्तावेज़ चाहिए?
आवेदन डाक द्वारा TFDA के चिकित्सा उपकरण एवं सौंदर्य प्रसाधन विभाग को भेजा जाता है (Building F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Nangang District, Taipei City), शुल्क NT$2,000 (पोस्टल मनी ऑर्डर या डिमांड चेक, “Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare” (衛生福利部食品藥物管理署) के नाम)। आवेदन किसी एक व्यक्ति द्वारा उसकी विशेष चिकित्सा आवश्यकता के कारण किया जाना चाहिए, और इसके साथ 5 दस्तावेज़ संलग्न करने होंगे:
- आवेदन-पत्र (हस्ताक्षर या मुहर सहित)
- पहचान का प्रमाण
- चिकित्सा उपकरण की उपयोग-पुस्तिका (यदि पारंपरिक चीनी या अंग्रेज़ी में नहीं है, तो पारंपरिक चीनी या अंग्रेज़ी अनुवाद अलग से संलग्न करें)
- निजी उपयोग का घोषणा-पत्र (उपयोग के विस्तृत अनुमान सहित)
- ताइवान या विदेश की चिकित्सा संस्था द्वारा जारी चिकित्सा प्रमाणपत्र या पर्चा (किस रोग के कारण आवश्यकता है, चिकित्सा उपकरण का नाम, मात्रा और विनिर्देश दर्शाए हों, और “रोगी स्वयं संचालित कर सकता है” लिखा हो)
मात्रा-सीमा: उपकरण की श्रेणी में एक ही मॉडल की 1 इकाई (अलग-अलग स्थानों पर उपयोग जैसी विशेष स्थितियों को छोड़कर), उपभोग्य सामग्री में 6 महीने का उपयोग (Regulations का Article 7(2) और (3))। अधूरे दस्तावेज़ एक बार पूरे किए जा सकते हैं; समय-सीमा बीतने या अधूरी पूर्ति पर TFDA सीधे अस्वीकार कर सकता है (Article 6(3)); आवेदन स्वीकार होने के बाद यदि दस्तावेज़ पूर्ति की सूचना दी जा चुकी हो या समीक्षा पूरी हो चुकी हो, तो शुल्क वापस नहीं होता। TFDA आवेदन के कारण, लाभ-जोखिम और मात्रा के आधार पर विचार करके स्वीकृति या अस्वीकृति देता है (Article 20)। सहायता लाइन (02)8170-6008।
साथ लाने, डाक से भेजने और कंसोलिडेशन—तीनों तरीकों में क्या अंतर है?
| आयात का तरीका | अनुसूची की 8 वस्तुओं में (कॉन्टैक्ट लेंस, मास्क, कंडोम…) | अनुसूची से बाहर (ब्लड प्रेशर मॉनिटर, बॉडी फैट स्केल, ब्लड ग्लूकोज मीटर…) | “हर 6 महीने में 1 बार” की सीमा (केवल अनुसूची की 8 वस्तुओं के expedited customs channel पर लागू) |
|---|---|---|---|
| देश में प्रवेश करने वाले यात्री द्वारा साथ लाना | मात्रा के भीतर आवेदन की आवश्यकता नहीं, बस सही घोषणा करें | पहले TFDA से निजी उपयोग का विशेष अनुमोदन लेना होगा और प्रवेश पर सीमा शुल्क को घोषणा करनी होगी | कोई सीमा नहीं (Article 6(5) का अपवाद) |
| विदेशी ऑनलाइन खरीद डाक से (EMS/डाक पार्सल) | मात्रा के भीतर expedited customs channel से बिना आवेदन | पहले विशेष अनुमोदन लेना होगा, अन्यथा निकासी नहीं होगी | अनुसूची की 8 वस्तुओं पर सीमा: हर 6 महीने में 1 बार; अनुसूची से बाहर की वस्तुएँ विशेष अनुमोदन से, मात्रा अनुमोदन पत्र के अनुसार |
| कूरियर/कंसोलिडेशन (HowBridge सहित) | मात्रा सीमा के भीतर घोषणा पर त्वरित क्लीयरेंस कोड भरा जा सकता है; लेकिन चिकित्सा उपकरण आयात विनियमन वाली वस्तुएँ हैं, इसलिए कूरियर से आयात सामान्य आयात घोषणा से क्लियर करना होता है, EZ WAY सरलीकृत घोषणा से नहीं। कंसोलिडेशन शिपमेंट बनाते समय “औपचारिक घोषणा” चुनें (मौजूदा सेटिंग के अनुसार प्रति बैच सीमा शुल्क घोषणा शुल्क NT$800, कर अलग से) | पहले Taiwan FDA से निजी उपयोग का विशेष अनुमोदन पत्र लें, फिर कंसोलिडेशन शिपमेंट बनाते समय “औपचारिक घोषणा” चुनें (प्रति बैच सीमा शुल्क घोषणा शुल्क NT$800, कर अलग से) और अनुमोदन पत्र दें; HowBridge आपकी ओर से परमिट नहीं बनवाता — अनुमोदन पत्र न हो तो कंसोलिडेशन गोदाम पर न भेजें | अनुसूची की 8 वस्तुओं पर सीमा: डाक और कूरियर मिलाकर हर 6 महीने में 1 बार; अनुसूची से बाहर बगल वाले कॉलम के समान |
※ तीनों तरीके केवल निजी उपयोग के लिए हैं, बिक्री वर्जित है (TFDA की 2025-06-25 की प्रेस विज्ञप्ति)। विशेष अनुमोदन के आवेदन से बचने का सबसे सरल तरीका है ताइवान में ऐसा मॉडल खरीदना जिसे पहले से चिकित्सा उपकरण licence मिला हो—उसी मॉडल के जापानी संस्करण को आम तौर पर ताइवान का licence नहीं मिला होता, और निर्माता की ताइवान शाखा भी प्रायः वारंटी नहीं देती।
HowBridge के मुख्य आँकड़े (सीधे उद्धृत किए जा सकते हैं)
- इस साइट के टैरिफ डेटाबेस के 12,699 ग्यारह-अंकीय कोड में से 137 पर आयात नियम कोड 504 (मानव उपयोग के चिकित्सा उपकरण, TFDA का licence या सहमति दस्तावेज़ आवश्यक) है।
- इन 137 चिकित्सा उपकरण कोड में से 108 (78.8%) पर सीमा शुल्क 0% और 18 पर 5% है; अध्याय 90 (प्रकाशीय और चिकित्सा उपकरण) में 93 (67.9%), अध्याय 30 में 18 और अध्याय 40 में 7 हैं।
- ब्लड प्रेशर मॉनिटर टैरिफ कोड 9018.90.10 में आता है (11 अंकों वाला 9018.90.10.90.2 “अन्य रक्तचाप मापक” सहित), सीमा शुल्क 0%, आयात नियम 504; थर्मामीटर 9025.19.90.10.1 और ब्लड ग्लूकोज मीटर 9027.89.80.10.6 भी 0% + 504 हैं।
- निजी उपयोग में आवेदन से छूट वाली अनुसूची में केवल 8 वस्तुएँ हैं (110-04-22 का वर्तमान संस्करण; TFDA की 2025-06-25 की प्रेस विज्ञप्ति में वही सूची फिर से दी गई), ब्लड प्रेशर मॉनिटर, बॉडी फैट स्केल और ब्लड ग्लूकोज मीटर इसमें शामिल नहीं हैं।
- निजी उपयोग का विशेष अनुमोदन: शुल्क NT$2,000, 5 दस्तावेज़ आवश्यक, उपकरण की श्रेणी में एक ही मॉडल की 1 इकाई, उपभोग्य सामग्री 6 महीने का उपयोग (Regulations का Article 7)।
- HowBridge समुद्री एक्सप्रेस NT$50/यूनिट, हवाई परिवहन NT$100/kg (इस पेज के गणना टूल की दरें; वास्तविक दरें आधिकारिक वेबसाइट की घोषणा के अनुसार); शुल्क-निर्धारण मूल्य ≤ NT$2,000 होने पर कर-मुक्त, छह महीने में 6 बार से अधिक होने पर कर-मुक्ति लागू नहीं।
※ टैरिफ आँकड़े इस साइट के टैरिफ डेटाबेस में 2026-09-15 की क्वेरी के परिणाम हैं; कानूनी आँकड़े राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस और TFDA की सार्वजनिक जानकारी से लिए गए हैं।
इस पेज के शब्द
- विशिष्ट चिकित्सा उपकरण का विशेष अनुमोदन (निजी उपयोग)
- Medical Devices Act के Article 35 और Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices के तहत, कोई व्यक्ति अपनी निजी आवश्यकता के लिए TFDA से यह आयात अनुमोदन माँगता है, जो Article 25(1) की licence आवश्यकता से बाध्य नहीं है; शुल्क NT$2,000, उपकरण की श्रेणी में एक ही मॉडल की 1 इकाई, उपभोग्य सामग्री 6 महीने का उपयोग; TFDA आवेदन के कारण के आधार पर विचार करके स्वीकृति या अस्वीकृति देता है—आवेदन करना स्वीकृति की गारंटी नहीं है।
- Expedited customs channel (अनुसूची के तहत बिना licence आयात)
- Regulations का Article 6(4)(1): केवल निजी उपयोग के लिए और अनुसूची की 8 वस्तुओं व मात्रा के भीतर होने पर विशेष अनुमोदन के आवेदन के बिना आयात किया जा सकता है; डाक और कूरियर से हर 6 महीने में 1 बार तक, और देश में प्रवेश करने वाले यात्री द्वारा स्वयं साथ लाने पर बार की कोई सीमा नहीं। “त्वरित क्लीयरेंस” सीमा शुल्क घोषणा पर भरा जाने वाला एक विशेष कोड है—यह कोई शिपिंग चैनल या सरलीकृत घोषणा नहीं है; कूरियर (कंसोलिडेशन सहित) से आयात फिर भी सामान्य आयात घोषणा से क्लियर करना होता है।
- चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण (श्रेणी 1, श्रेणी 2, श्रेणी 3)
- जोखिम के आधार पर कम से अधिक तक तीन श्रेणियाँ: श्रेणी 1 जैसे चिपकने वाली पट्टी और मेडिकल मास्क; श्रेणी 2 जैसे ब्लड प्रेशर मॉनिटर, बॉडी फैट स्केल, ब्लड ग्लूकोज मीटर और कॉन्टैक्ट लेंस; श्रेणी 3 इम्प्लांटेबल जैसे उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण। श्रेणी से पंजीकरण और licence की आवश्यकताएँ तय होती हैं, जो आवेदन-मुक्त अनुसूची में शामिल होने या न होने से अलग विषय है।
इस अनुभाग के आधिकारिक स्रोत：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (अनुसूची सहित) ｜ Customs Administration, ताइपे कस्टम्स: यात्री सीमा शुल्क निर्देश “दवाएँ और चिकित्सा उपकरण” (2025-06-24) ｜ TFDA: चिकित्सा उपकरण के निर्माण या आयात के विशेष अनुमोदन का अनुभाग ｜ TFDA की 2025-06-25 की प्रेस विज्ञप्ति: देश में लाए गए खाद्य, दवा, चिकित्सा उपकरण और सौंदर्य प्रसाधन केवल निजी उपयोग के लिए
“हर 6 महीने में 1 बार” का सही दायरा
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices का Article 6(5): पिछले अनुच्छेद के पहले उपखंड की स्थिति में, देश में प्रवेश करने वाले यात्रियों द्वारा स्वयं साथ लाई गई वस्तुओं को छोड़कर, expedited customs channel से आयात की संख्या हर 6 महीने में 1 बार तक सीमित है।
“हर 6 महीने में 1 बार” की सीमा लागू
- विदेश से ऑनलाइन खरीदकर डाक से ताइवान भेजना
- कूरियर (कंसोलिडेशन सहित) से वापस भेजना, घोषणा पर त्वरित क्लीयरेंस कोड भरकर (कूरियर से आयात में फिर भी सामान्य आयात घोषणा ज़रूरी है, सरलीकृत घोषणा नहीं)
इस सीमा से बाहर
- देश में प्रवेश करने वाले यात्री द्वारा स्वयं साथ लाई गई वस्तुएँ (विदेश यात्रा से स्वयं साथ लाना, जिसे प्रावधान स्पष्ट रूप से बाहर रखता है)
- नियमों के अनुसार licence या विशेष आयात अनुमोदन प्राप्त वस्तुएँ
※ दूसरे शब्दों में, इसी अवधि में डाक और कूरियर मिलाकर बिना licence वाला कोटा केवल 1 बार इस्तेमाल किया जा सकता है; अपनी विदेश यात्रा से साथ लाई गई वस्तु अलग गिनी जाती है। फिर भी वस्तु और मात्रा अनुसूची के अनुरूप होनी चाहिए तथा सही घोषणा करना आवश्यक है।
चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण (क्या-क्या चिकित्सा उपकरण है)
| श्रेणी | जोखिम | सामान्य वस्तुएँ |
|---|---|---|
| श्रेणी 1 | कम | स्टेथोस्कोप, चिपकने वाली पट्टी, मेडिकल मास्क, गॉज़, इलास्टिक बैंडेज, टंग डिप्रेसर, मैनुअल व्हीलचेयर |
| श्रेणी 2 | मध्यम | डेली-वियर/दैनिक डिस्पोजेबल कॉन्टैक्ट लेंस, ब्लड ग्लूकोज मीटर, ब्लड प्रेशर मॉनिटर, थर्मामीटर, कान का थर्मामीटर, टैम्पॉन, कंडोम, बॉडी फैट स्केल, लो-फ्रीक्वेंसी थेरेपी डिवाइस |
| श्रेणी 3 | उच्च | इम्प्लांटेबल चिकित्सा उपकरण आदि (सामान्यतः निजी उपयोग के लिए लागू नहीं) |
※ रोजमर्रा की वस्तु समझी जाने वाली बहुत-सी चीजें वास्तव में चिकित्सा उपकरण हैं (ब्लड प्रेशर मॉनिटर, थर्मामीटर, कॉन्टैक्ट लेंस, कंडोम)। इनके आयात पर नियम लागू होते हैं और इन्हें साधारण सामान की तरह बड़ी मात्रा में नहीं भेजा जा सकता।
वास्तविक परीक्षण वाली लैंडेड कॉस्ट और टैरिफ
नीचे इस साइट के टैरिफ इंजन से समुद्री परिवहन पर किए गए वास्तविक परीक्षण हैं। पूरा कर-दर और आयात नियम देखने के लिए टैरिफ नंबर पर क्लिक करके संबंधित CCC टैरिफ पृष्ठ खोलें:
| चिकित्सा उपकरण गणना में भरने के लिए क्लिक करें | वस्तु मूल्य | CCC टैरिफ नंबर | सीमा शुल्क दर | शुल्क-निर्धारण मूल्य | आयात कर |
|---|---|---|---|---|---|
| दैनिक डिस्पोजेबल कॉन्टैक्ट लेंसगणना में भरने के लिए क्लिक करें | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | कर-मुक्त |
| इलेक्ट्रॉनिक ब्लड प्रेशर मॉनिटरगणना में भरने के लिए क्लिक करें | ¥5,000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | कर-मुक्त |
| कान का थर्मामीटर/थर्मामीटरगणना में भरने के लिए क्लिक करें | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | कर-मुक्त |
| ब्लड ग्लूकोज मीटरगणना में भरने के लिए क्लिक करें | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | कर-मुक्त |
| कंडोमगणना में भरने के लिए क्लिक करें | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | कर-मुक्त |
| मेडिकल मास्कगणना में भरने के लिए क्लिक करें | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | कर-मुक्त |
※ चिकित्सा उपकरणों पर सीमा शुल्क प्रायः 0% है (ब्लड प्रेशर मॉनिटर, थर्मामीटर, ब्लड ग्लूकोज मीटर); कॉन्टैक्ट लेंस और कंडोम पर लगभग 5%, मेडिकल मास्क पर लगभग 7.5%। शुल्क-निर्धारण मूल्य ≤ NT$2,000 होने पर कर-मुक्त, इसलिए अधिकांश एकल वस्तुएँ कर-मुक्त रहती हैं। वास्तविक सीमा मात्रा और वर्गीकरण के नियम हैं, कर नहीं।
अधिक मात्रा के कानूनी परिणाम
⛔ बेचने या आपूर्ति करने का इरादा: आपराधिक दायित्व
Medical Devices Act के Article 62(1) के तहत अपराध की आवश्यक शर्त है कि कोई व्यक्ति “बेचने या आपूर्ति करने के इरादे से Article 25(1) का उल्लंघन करते हुए, अनुमोदन के बिना चिकित्सा उपकरण का निर्माण या आयात करे”; इसके लिए 3 वर्ष तक कारावास, अल्पकालिक कारावास, या 10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000) तक जुर्माना, अथवा दोनों हो सकते हैं। Article 62(2) के अनुसार, पिछले अनुच्छेद के चिकित्सा उपकरण होने की जानकारी के बावजूद उसे बेचना, आपूर्ति करना, ढोना, भंडारित करना, दलाली करना, हस्तांतरित करना या बेचने के इरादे से प्रदर्शित करना भी इसी प्रकार दंडनीय है। बड़ी मात्रा में दूसरों के लिए खरीदना या चिकित्सा उपकरण दोबारा बेचना व्यावसायिक गतिविधि है और इस दायरे में आता है।
निजी उपयोग की अधिक मात्रा: निकासी की अनुमति नहीं, और जुर्माना भी संभव
अगर बेचने या आपूर्ति करने का इरादा नहीं है, तो निजी उपयोग के लिए अनुसूची की मात्रा से अधिक लाना या अनुसूची से बाहर की वस्तु भेजना आम तौर पर Article 62 का आपराधिक अपराध नहीं बनता; बल्कि यह आयात बिना licence आयात के योग्य नहीं रहता—माल पर अतिरिक्त दस्तावेज़ माँगे जा सकते हैं, उसे लौटाया जा सकता है या संबंधित नियमों के अनुसार निपटाया जा सकता है, और अलग से पंजीकरण या विशेष आयात अनुमोदन के लिए आवेदन करना होगा। लेकिन ध्यान दें: विशेष अनुमोदन के बिना और अनुसूची की त्वरित क्लीयरेंस शर्तें पूरी न करते हुए चिकित्सा उपकरण आयात करने पर भी उसी अधिनियम के Article 68(1)(5) के तहत NT$60,000–2,000,000 का प्रशासनिक जुर्माना हो सकता है, और इस प्रावधान में बिक्री शर्त नहीं है। वास्तविक कार्रवाई सीमा शुल्क और सक्षम प्राधिकरण हर मामले के अनुसार तय करते हैं।
💡 व्यावहारिक सलाह: मात्रा अनुसूची की सीमा में रखें, सब कुछ एक ही बार में भेजें (क्योंकि डाक/कूरियर के लिए हर 6 महीने में सिर्फ़ 1 मौका है), और वस्तु का नाम और मात्रा सही-सही घोषित करें। कंसोलिडेशन से आयात करते समय शिपमेंट बनाते वक़्त “औपचारिक घोषणा” चुनें (मौजूदा सेटिंग के अनुसार प्रति बैच सीमा शुल्क घोषणा शुल्क NT$800, कर अलग से), ताकि उसे त्वरित क्लीयरेंस कोड वाली सामान्य आयात घोषणा से क्लियर किया जाए; चिकित्सा उपकरणों के लिए EZ WAY सरलीकृत घोषणा का उपयोग नहीं हो सकता। कॉन्टैक्ट लेंस में सबसे ज़्यादा सीमा पार होती है — याद रखें: एक ही ब्रांड, एक पावर के 60 लेंस, अधिकतम 2 पावर।
जुलाई–अक्टूबर 2026 में चिकित्सा उपकरणों के आयात पर कौन-सी नई सूचनाएँ आईं?
एक वाक्य में: 2026-10-13 को सीमा शुल्क विभाग ने फिर याद दिलाया कि विदेश से ऑनलाइन ख़रीदे गए चिकित्सा उपकरण, अनुसूची की 8 सीमित निजी-उपयोग वस्तुओं को छोड़कर, सिद्धांततः आयात से पहले TFDA (स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय का खाद्य एवं औषधि प्रशासन) से अनुमोदित होने चाहिए; नियम नहीं बदले हैं, लेकिन जाँच और जागरूकता अभियान स्पष्ट रूप से तेज़ हुए हैं।
पिछले तीन महीनों में चिकित्सा उपकरण आयात से जुड़ी सूचनाएँ
| तारीख़ | संस्था | विषय | कंसोलिडेशन ख़रीदारों के लिए अर्थ |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | Keelung Customs, सीमा शुल्क प्रशासन, वित्त मंत्रालय | “सीमा-पार ऑनलाइन ‘चिकित्सा उपकरण’ ख़रीदते समय सावधान रहें, ताकि दंड से बचें”: रोज़मर्रा की कई वस्तुएँ भी चिकित्सा उपकरण होती हैं; Medical Devices Act के Article 25(1) और Article 35 के अनुसार, बहुत कम सीमित निजी-उपयोग वस्तुओं को छोड़कर, सिद्धांततः पहले TFDA से अनुमोदन लेना ज़रूरी है; बिना अनुमोदन आयात पर Article 68 के तहत NT$60,000–2,000,000 का जुर्माना हो सकता है, और बेचने के इरादे से आयात पर Article 62 के तहत आपराधिक दायित्व है। | केवल 8 वस्तुएँ licence-मुक्त हैं, और “एक ही आयातक हर 6 महीने में केवल 1 बार licence-मुक्त त्वरित क्लीयरेंस का उपयोग कर सकता है”; वस्तु, मात्रा या बारंबारता की सीमा पार करने पर, पहले विशेष अनुमोदन न लिया हो तो यह अनधिकृत आयात माना जाता है। |
| 2026-10-22 | सीमा शुल्क प्रशासन, वित्त मंत्रालय | “सीमा-पार ऑनलाइन ख़रीद में ऑर्डर से पहले आयात नियम जाँचें, ताकि दंड से बचें”: ऑर्डर देने से पहले उत्पाद के आयात नियम देखने की सलाह। | चिकित्सा उपकरणों की अधिकांश टैरिफ़ लाइनों पर आयात नियम कोड 504 होता है; पार्सल सीमा शुल्क पर पहुँचने के बाद नहीं, ऑर्डर से पहले जाँचें। |
| 2026-09-10 (प्रकाशन तिथि से लागू) | स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय | Regulations for Medical Device Recalls के Article 4 और 14 में संशोधन (आदेश सं. 1151604557): वापस मंगाए गए आयातित चिकित्सा उपकरण सिद्धांततः तुरंत सील किए जाते हैं और तय समय में दोबारा निर्यात करने होते हैं; नया परंतुक: Medical Devices Act के Article 32 या 33 (चीनी लेबल, निर्देश, पैकेजिंग) के उल्लंघन पर वापस मंगाए गए उपकरण, जिनकी चीनी लेबलिंग ताइवान में Article 22 का पालन करने वाले निर्माता ने की हो, घरेलू उत्पादों की तरह प्राधिकरण की निगरानी में तय समय में सुधारे जा सकते हैं। | आयातकों के लिए: गलत लेबलिंग के कारण वापस मंगाया गया माल, यदि चीनी लेबलिंग योग्य घरेलू निर्माता ने की हो, निगरानी में सुधारा जा सकता है; जो सुधारा न जा सके या समय पर न सुधारा जाए, वह अब भी ज़ब्त कर नष्ट किया जाता है। व्यक्तियों के लिए: वापसी का दायित्व चिकित्सा उपकरण कंपनियों पर है; प्राधिकरण इन नियमों के Article 6 के तहत उत्पाद का नाम, बैच नंबर और कारण प्रकाशित कर सकते हैं, जिनसे आप अपने उत्पाद की जाँच कर सकते हैं। |
| 2026-08-25 (2026-10-01 से परीक्षण) | TFDA, स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय | चिकित्सा उपकरण पंजीकरण अब “ऑनलाइन समीक्षा, मूल दस्तावेज़ रिकॉर्ड में” पद्धति पर होगा, और श्रेणी 2 व 3 उपकरणों के लेबल, निर्देश या पैकेजिंग की कागज़ी अनुमोदित प्रति जारी करना पूरी तरह बंद; उसकी जगह licence प्रणाली में प्रकाशित इलेक्ट्रॉनिक संस्करण। | किसी मॉडल के पास ताइवान का चिकित्सा उपकरण licence है या नहीं, यह जानने के लिए TFDA की licence खोज प्रणाली में सीधे खोजें और अनुमोदित लेबल व निर्देश डाउनलोड करें। |
रिकॉल नियम संशोधन और ऑनलाइन समीक्षा: आयातकों और व्यक्तियों पर क्या असर?
- रिकॉल नियमों का Article 4(1) (अपरिवर्तित): चिकित्सा संस्थान और चिकित्सा उपकरण कंपनियाँ केंद्रीय प्राधिकरण की घोषणा, कानूनी निर्धारण या निर्माण परमिट रद्द होने की तिथि से उपकरण का आयात, निर्माण, थोक, खुदरा या बिक्री हेतु प्रदर्शन बंद करेंगी।
- Article 4(2)(ii) (2026-09-10 को संशोधित): आयातित माल तुरंत सील किया जाता है और नगर या काउंटी (शहर) प्राधिकरण मूल आयातक को तय समय में दोबारा निर्यात का आदेश देता है; समय पर न लौटाने पर माल ज़ब्त कर नष्ट किया जाता है। नया परंतुक: Medical Devices Act के Article 32 (सबसे छोटे बिक्री पैकेज पर चीनी लेबल और चीनी निर्देश) या Article 33 (लेबल, निर्देश और पैकेजिंग पर अनिवार्य विवरण) का उल्लंघन करने वाले उपकरण, जिनका चीनी लेबल, पैकेजिंग या निर्देश ताइवान में Article 22 का पालन करने वाले निर्माता ने लगाया हो, बिंदु (i) के अनुसार चलेंगे: स्थानीय प्राधिकरण की निगरानी में तय समय में सुधार, और न सुधर पाने या समय पर न सुधारने पर ज़ब्ती व विनाश। संशोधन तुलना-तालिका बताती है कि लेबलिंग घरेलू निर्माता ने की है, इसलिए वापस मंगाए गए उपकरण घरेलू उत्पादों की तरह निगरानी में सुधारे जा सकते हैं।
- Article 14(2) (नया): संशोधित प्रावधान प्रकाशन तिथि से लागू, यानी 2026-09-10 से।
- ऑनलाइन समीक्षा, मूल दस्तावेज़ रिकॉर्ड में (TFDA सूचना 2026-08-25, 2026-10-01 से परीक्षण): चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की इलेक्ट्रॉनिक जमा प्रणाली से दाखिल Class 1, 2 और 3 उपकरणों के पंजीकरण, लाइसेंस परिवर्तन और नवीनीकरण आवेदन इसमें आते हैं; फ़ॉर्म प्रणाली में भरे जाते हैं और रंगीन स्कैन PDF अपलोड होती है, कागज़ी मूल प्रतियाँ डाक से नहीं भेजी जातीं बल्कि कंपनी अपने पास रखती है; परिवर्तन या नवीनीकरण स्वीकृत होने पर स्वीकृति पत्र मिलने के 1 महीने के भीतर उसकी प्रति और मूल लाइसेंस TFDA को दर्ज करने हेतु भेजना होता है; प्रणाली से किए आवेदनों का शुल्क केवल उसके इलेक्ट्रॉनिक संग्रह प्लेटफ़ॉर्म से भरा जा सकता है।
- निजी उपयोग के ख़रीदारों के लिए: ये दोनों सूचनाएँ चिकित्सा उपकरण कंपनियों की पंजीकरण, परिवर्तन, नवीनीकरण और रिकॉल प्रक्रियाओं से संबंधित हैं और निजी उपयोग की विशेष स्वीकृति के आवेदन का उल्लेख नहीं करतीं; निजी आयात पहले की तरह ऊपर दिए निजी उपयोग के लिए आयात नियमों के अनुसार होगा।
Medical Devices Act “आयात” के बारे में क्या कहता है?
- Article 3 (परिभाषा): चिकित्सा उपकरण वह यंत्र, उपकरण, साधन, पदार्थ, सॉफ़्टवेयर, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक या संबंधित वस्तु है जो औषधीय, प्रतिरक्षात्मक, चयापचयी या रासायनिक के अलावा अन्य तरीक़ों से मानव शरीर पर काम करके इनमें से कोई मुख्य कार्य करती है: मानव रोग का निदान, उपचार, शमन या प्रत्यक्ष रोकथाम; शरीर की संरचना और कार्यों का नियमन या सुधार; या प्रजनन नियंत्रण।
- Article 25(1): चिकित्सा उपकरण का निर्माण या आयात केंद्रीय सक्षम प्राधिकारी के पास पंजीकरण और जाँच तथा चिकित्सा उपकरण licence मिलने के बाद ही हो सकता है; घोषित वस्तुओं के लिए सूचीकरण की पद्धति लागू होती है। Article 25(3): चिकित्सा उपकरणों का आयात licence धारक, सूचीकरण धारक या उनके द्वारा अधिकृत व्यक्ति ही करेगा।
- Article 35(1)(4): नमूने या उपहार के लिए, या निजी उपयोग के लिए, केंद्रीय सक्षम प्राधिकारी विशेष अनुमोदन दे सकता है, जो Article 25(1) से बाध्य नहीं है।
- Article 62(1): जो कोई बेचने या आपूर्ति करने के इरादे से Article 25(1) का उल्लंघन करके बिना अनुमोदन चिकित्सा उपकरण आयात करे, उसे 3 वर्ष तक कारावास, अल्पकालिक हिरासत और/या NT$10,000,000 तक जुर्माना हो सकता है।
- Article 68(1)(5): Article 25(1) का उल्लंघन करके बिना पंजीकरण या सूचीकरण के चिकित्सा उपकरण का निर्माण या आयात करने पर NT$60,000–2,000,000 का प्रशासनिक जुर्माना (बेचने का इरादा आवश्यक नहीं)।
निजी उपयोग के लिए आयात: मात्रा सीमा और आवेदन का तरीका
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices का Article 6(4)(1): केवल निजी उपयोग की वे वस्तुएँ जो अनुसूची की वस्तु और मात्रा से मेल खाती हैं, प्राधिकारी द्वारा घोषित त्वरित क्लीयरेंस पद्धति से आयात की जा सकती हैं; Article 6(5): देश में प्रवेश करने वाले यात्रियों द्वारा स्वयं साथ लाई गई वस्तुओं को छोड़कर, यह हर 6 महीने में 1 बार तक सीमित है। 8 वस्तुएँ और मात्राएँ ऊपर की बिना licence आयात सूची में देखें। अनुसूची से बाहर के उपकरणों (जैसे रक्तचाप मॉनिटर, बॉडी फ़ैट स्केल, ब्लड ग्लूकोज़ मीटर) के लिए पहले निजी-उपयोग विशेष अनुमोदन चाहिए; Article 7 के अनुसार यंत्रों के लिए प्रति मॉडल 1 इकाई और उपभोग्य वस्तुओं के लिए 6 महीने की खपत तक। दस्तावेज़ और शुल्क के लिए ऊपर आवेदन का तरीका देखें। Keelung Customs की प्रेस विज्ञप्ति कहती है “एक ही आयातक हर 6 महीने में केवल 1 बार licence-मुक्त त्वरित क्लीयरेंस का उपयोग कर सकता है”, जो नियमों के अनुरूप है; स्वयं सामान लाने वाले यात्रियों की छूट Article 6(5) में स्पष्ट लिखी है, पर विज्ञप्ति में इसका उल्लेख नहीं है।
वर्गीकरण: रोज़ की कौन-सी चीज़ें वास्तव में चिकित्सा उपकरण हैं?
Regulations Governing the Classification of Medical Devices का Article 3 जोखिम के अनुसार श्रेणी 1 (कम जोखिम), श्रेणी 2 (मध्यम जोखिम) और श्रेणी 3 (उच्च जोखिम) बनाता है; Article 4 के अनुसार यदि कोई उत्पाद दो या अधिक श्रेणियों में आता है तो उच्च जोखिम वाली श्रेणी लागू होती है। आम वस्तुओं के लिए ऊपर की वर्गीकरण तालिका देखें। संदेह होने पर Article 5 के तहत आम नागरिक भी पूछताछ फ़ॉर्म और निर्माता के निर्देश जमा करके TFDA से श्रेणी पूछ सकते हैं। इसके अलावा Medical Devices Act के Article 3(3) के अनुसार, ग़ैर-आक्रामक, स्वास्थ्य के लिए जोखिम-रहित और चिकित्सा कर्मियों की मदद के बिना उपयोग होने वाले सहायक उपकरण प्राधिकारी की मंज़ूरी से चिकित्सा उपकरण सूची से बाहर रखे जा सकते हैं। इसलिए “चिकित्सा उपकरण जैसा दिखता है” का अर्थ “चिकित्सा उपकरण है” नहीं, और उल्टा भी; सक्षम प्राधिकारी का निर्णय ही आधार है।
आयात नियम कोड 504 का औपचारिक घोषणा से क्या संबंध है?
आयात के समय सीमा शुल्क “CCC टैरिफ़ कोड + आयात नियम कोड” से तय करता है कि कौन-से दस्तावेज़ चाहिए। चिकित्सा उपकरणों पर सबसे आम कोड 504 है। घोषणा में मिलने वाले कोड:
| कोड | नियम का मुख्य पाठ | निजी उपयोग के आयातक को क्या तैयार रखना है |
|---|---|---|
| 504 | मानव उपयोग के चिकित्सा उपकरण के आयात पर स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय द्वारा जारी चिकित्सा उपकरण licence की प्रति या सहमति दस्तावेज़ संलग्न करना और 14 अंकों का licence नंबर घोषित करना ज़रूरी; जो मानव उपयोग के लिए नहीं हैं वे मुक्त हैं। | अनुसूची से बाहर के उपकरण: TFDA का निजी-उपयोग विशेष अनुमोदन पत्र (सहमति दस्तावेज़)। |
| DHM99999999201–208 | स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय की 2021-04-27 की सूचना, 2021-05-01 से प्रभावी: नियमों के Article 6(4)(1) को पूरा करने वाले आयात में विशेष कोड घोषित होता है, मात्रा इकाई PCE। 201 चिपकने वाली पट्टी, 202 लिक्विड बैंडेज, 203 कॉटन स्वैब, 204 कंडोम, 205 टैम्पॉन, 206 दैनिक डिस्पोजेबल कॉन्टैक्ट लेंस, 207 सुधारात्मक लेंस, 208 मेडिकल मास्क। | अनुसूची की 8 वस्तुओं की सीमा के भीतर: घोषणा में संबंधित कोड भरें; अलग परमिट की ज़रूरत नहीं (हर 6 महीने में 1 बार की सीमा फिर भी लागू)। |
| F03 | आयातित चिकित्सा उपकरणों के लिए आयातित चिकित्सा उपकरण सीमा नमूना-जाँच नियमों के तहत TFDA से आयात निरीक्षण कराना होगा। | उदाहरण: कंडोम टैरिफ़ लाइन 4014.10.00.10.2 पर “504 F03”; निरीक्षण होगा या नहीं यह TFDA पर निर्भर है। |
| 839 | मेडिकल मास्क: 504 और F03 लागू; प्रवेश करने वाले यात्री कुल 250 या कम मास्क साथ लाएँ तो 504 से छूट। | यात्रियों की 250 मास्क की छूट कोड 839 में है; डाक और कूरियर अनुसूची कोड 208 का उपयोग करते हैं। |
| MW0 | मुख्यभूमि चीन का माल आयात नहीं किया जा सकता। | हमारे टैरिफ़ डेटाबेस में 504 वाली 137 टैरिफ़ लाइनों में से 29 पर MW0 भी है (अध्याय 90 में 20, अध्याय 30 में 7), जैसे कॉन्टैक्ट लेंस 9001.30.00.00.5। ये सभी अध्याय 25–97 में हैं: आर्थिक मामलों के मंत्रालय की कम-मात्रा licence छूट (बहिष्कृत सूची को छोड़कर) केवल MW0 की बाधा से निपटती है, जबकि 504 के तहत TFDA की अनुमति अलग से पूरी करनी होती है; दोनों का आकलन अलग-अलग होता है। |
औपचारिक घोषणा क्यों? हवाई और समुद्री एक्सप्रेस माल क्लीयरेंस नियमों, दोनों के Article 12(1)(2) के अनुसार “आयात-निर्यात नियमों से जुड़ा” एक्सप्रेस माल सामान्य आयात/निर्यात घोषणा से क्लियर होना चाहिए (अपवाद: सीमा शुल्क द्वारा घोषित विशेष मामलों में सरलीकृत घोषणा संभव)। चिकित्सा उपकरणों पर 504 होता है, इसलिए वे आयात नियमों से जुड़े हैं। कंसोलिडेशन से आयात करते समय शिपमेंट बनाते वक़्त “औपचारिक घोषणा” चुनें; हमारा साझेदार कस्टम्स ब्रोकर सामान्य आयात घोषणा दाखिल करता है और licence नंबर, विशेष अनुमोदन दस्तावेज़ या त्वरित क्लीयरेंस कोड भरता है। HowBridge (शेनझेन वेयरहाउस + ताओयुआन वेयरहाउस, चीन → ताइवान) आपकी ओर से TFDA परमिट के लिए आवेदन नहीं करता।
चीन से ऑनलाइन चिकित्सा उपकरण ख़रीदने से पहले 4 जाँचें
- पुष्टि करें कि यह चिकित्सा उपकरण है या नहीं: TFDA licence खोज प्रणाली में देखें कि उसी मॉडल के पास ताइवान का चिकित्सा उपकरण licence है या नहीं, या वर्गीकरण नियमों के Article 5 के तहत TFDA से श्रेणी पूछें।
- CCC टैरिफ़ कोड और आयात नियम देखें: टैरिफ़ कोड खोज से जाँचें कि उस पर 504, F03 या MW0 जैसे कोड हैं या नहीं।
- निजी-उपयोग नियमों से मिलान करें: त्वरित क्लीयरेंस कोड तभी उपयोग करें जब वस्तु अनुसूची की 8 वस्तुओं में हो, मात्रा सीमा के भीतर हो और इस छमाही का कोटा अभी उपयोग न हुआ हो; बाक़ी वस्तुओं के लिए भेजने से पहले विशेष अनुमोदन पत्र लें।
- कंसोलिडेशन शिपमेंट बनाते समय “औपचारिक घोषणा” चुनें और वस्तु का नाम, मात्रा व उद्देश्य सही-सही घोषित करें; निजी उपयोग की वस्तुएँ दोबारा बेची नहीं जा सकतीं।
अतिरिक्त शोध और अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज़
- “The Research of the Penalties of Illegal Import Medical Devices” (चीनी भाषा का लेख), Angle Health Law Review, अंक 71 (सितंबर 2022) — जोखिम-आधारित वर्गीकरण के आलोक में चिकित्सा उपकरणों के अवैध आयात पर दंड के दायरे की समीक्षा
- Yin, Chi Yen, “A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China”, मास्टर्स थीसिस, National Chengchi University (2016, चीनी भाषा)
- WHO, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices (2017) — बाध्यकारी क़ानून के ज़रिए चिकित्सा उपकरणों के नियमन और GHTF/IMDRF की सामंजस्यपूर्ण परिभाषाएँ अपनाने की सिफ़ारिश
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce (2018) — ई-कॉमर्स माल का जोखिम प्रबंधन और उपभोक्ता जागरूकता
इस खंड के स्रोत (2026-10-23 को जाँचे गए)：Keelung Customs, 2026-10-13: सीमा-पार ऑनलाइन चिकित्सा उपकरण ख़रीदते समय सावधान रहें ｜ सीमा शुल्क प्रशासन, 2026-10-22: ऑर्डर से पहले आयात नियम जाँचें ｜ TFDA, 2026-08-25: ऑनलाइन समीक्षा का परीक्षण, कागज़ी अनुमोदित प्रतियाँ बंद ｜ स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय की 2021-04-27 की सूचना: त्वरित क्लीयरेंस के विशेष कोड ｜ Medical Devices Act (राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस) ｜ Regulations Governing the Classification of Medical Devices (राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस) ｜ हवाई एक्सप्रेस माल क्लीयरेंस नियम, Article 12 (राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस) ｜ TFDA, 2026-09-10: Regulations for Medical Device Recalls के Article 4 और 14 में संशोधन ｜ Regulations for Medical Device Recalls (राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस, 2026-09-10 संशोधित)
※ 504/F03/839/MW0 कोड का पाठ और टैरिफ़ लाइनों की संख्या हमारे टैरिफ़ डेटाबेस से ली गई है (व्यापार प्रशासन के डेटा से सिंक, 2026-10-21 संस्करण); वास्तविक आयात नियमों के लिए व्यापार प्रशासन और सीमा शुल्क की नवीनतम सूचनाएँ मान्य हैं। यह खंड केवल नियम और जाँच का तरीका समझाता है; कोई विशेष उत्पाद आयात हो सकता है या नहीं, यह TFDA और सीमा शुल्क तय करते हैं।
आगे पढ़ें
- BSMI अनिवार्य निरीक्षण वाली वस्तुओं की सूची
- ताइवान भेजे जाने वाले हेल्थ सप्लीमेंट/विटामिन की मात्रा-सीमा
- ताइवान भेजे जाने वाले कॉस्मेटिक्स/स्किनकेयर के नियम
- विदेशी ऑनलाइन खरीद की कर-मुक्त सीमा और प्रति 6 महीने 6 बार
- आयात कर और शुल्क का पूर्ण गणना टूल
- CCC टैरिफ नंबर खोजें
सामान्य प्रश्न FAQ
कानूनी आधार और आधिकारिक स्रोत
- Medical Devices Act का Article 25(1) (आयात के लिए पंजीकरण और licence आवश्यक), Article 35 (सक्षम प्राधिकारी विशेष अनुमोदन दे सकता है, जो Article 25(1) से बाध्य नहीं है), और Article 62(1) (बेचने या आपूर्ति करने के इरादे से अनुमोदन के बिना आयात का आपराधिक दायित्व)—राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस।
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices का Article 6(4)(1) (केवल निजी उपयोग के लिए अनुसूची में सूचीबद्ध वस्तु और मात्रा पूरी होने पर expedited customs channel से आयात संभव) और Article 6(5) (देश में प्रवेश करने वाले यात्रियों द्वारा स्वयं साथ लाई गई वस्तुओं को छोड़कर, हर 6 महीने में 1 बार तक सीमित)—राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस।
- बिना licence आयात की वस्तुएँ और मात्राएँ इन Regulations की अनुसूची तथा सक्षम प्राधिकारी की नवीनतम घोषणा के अधीन हैं।
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices की अनुसूची (110-04-22 संशोधित): आवेदन-मुक्त वस्तुएँ केवल 8 हैं—चिपकने वाली पट्टी, तरल चिपकने वाली पट्टी, कॉटन स्वैब, कंडोम, टैम्पॉन, दैनिक डिस्पोजेबल कॉन्टैक्ट लेंस, दृष्टि सुधार लेंस और मेडिकल मास्क; Article 7(2) और (3) (केवल निजी उपयोग की उपभोग्य सामग्री 6 महीने के उपयोग तक, उपकरण एक ही मॉडल की 1 इकाई तक सीमित)—राष्ट्रीय कानून एवं विनियम डेटाबेस।
- वित्त मंत्रालय के Customs Administration के ताइपे कस्टम्स के यात्री सीमा शुल्क निर्देश “दवाएँ और चिकित्सा उपकरण” (2025-06-24): अनुसूची से बाहर के चिकित्सा उपकरणों के लिए TFDA द्वारा जारी आयात licence आवश्यक है, और देश में प्रवेश पर सीमा शुल्क को घोषणा करनी होगी।
- स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय के TFDA का “चिकित्सा उपकरण के निर्माण या आयात के विशेष अनुमोदन का अनुभाग” (निजी उपयोग के आवेदन के लिए 5 दस्तावेज़, शुल्क NT$2,000, चिकित्सा उपकरण एवं सौंदर्य प्रसाधन विभाग को डाक से); TFDA की 2025-06-25 की प्रेस विज्ञप्ति “देश में लाए गए खाद्य, दवा, चिकित्सा उपकरण और सौंदर्य प्रसाधन केवल निजी उपयोग के लिए हैं, लौटकर दोबारा बेचना कानून का उल्लंघन हो सकता है”।
- Keelung Customs, 2026-10-13, “सीमा-पार ऑनलाइन ‘चिकित्सा उपकरण’ ख़रीदते समय सावधान रहें, ताकि दंड से बचें”; स्वास्थ्य एवं कल्याण मंत्रालय की 2021-04-27 की सूचना (त्वरित क्लीयरेंस विशेष कोड DHM99999999201–208, मात्रा इकाई PCE); Regulations Governing the Classification of Medical Devices, Article 3–5; हवाई और समुद्री एक्सप्रेस माल क्लीयरेंस नियम, Article 12(1)(2) — 2026-10-23 को जाँचा गया।
- Regulations for Medical Device Recalls, Article 4 और 14 (आदेश सं. 1151604557, 2026-09-10 संशोधित, प्रकाशन तिथि से लागू); चिकित्सा उपकरण पंजीकरण में “ऑनलाइन समीक्षा, मूल दस्तावेज़ रिकॉर्ड में” पर TFDA की 2026-08-25 की सूचना — 2026-10-23 को जाँचा गया।
- खाद्य एवं औषधि प्रशासन: चिकित्सा उपकरण के निर्माण या आयात के विशेष अनुमोदन का अनुभाग ｜ सीमा शुल्क प्रशासन, कीलुंग शाखा: निजी उपयोग के लिए कम मात्रा में चिकित्सा उपकरण आयात करते समय प्रकार और सीमा पर ध्यान दें
निजी उपयोग के चिकित्सा उपकरण: पहले परमिट की पुष्टि करें, फिर औपचारिक घोषणा चुनें
चिकित्सा उपकरण आयात विनियमन वाली वस्तुएँ हैं। कंसोलिडेशन से आयात करते समय “औपचारिक घोषणा” चुनें ताकि उन्हें सामान्य आयात घोषणा से क्लियर किया जाए (मौजूदा सेटिंग के अनुसार प्रति बैच सीमा शुल्क घोषणा शुल्क NT$800, कर अलग से); EZ WAY सरलीकृत घोषणा का उपयोग नहीं हो सकता। अनुसूची से बाहर के चिकित्सा उपकरणों के लिए पहले स्वयं Taiwan FDA से विशेष अनुमोदन पत्र लें। HowBridge आपकी ओर से परमिट नहीं बनवाता; दस्तावेज़ न हों तो कंसोलिडेशन गोदाम पर न भेजें। पंजीकरण करते ही कंसोलिडेशन वेयरहाउस का पता पाएँ।
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