Ist für den Versand von Medizinprodukten nach Taiwan eine Genehmigung erforderlich? Genehmigungsfreie Mengen und Klassifizierung auf einen Blick
- Genehmigungsfreie Einfuhr: Für den persönlichen Gebrauch bestimmte Waren, die den in der Anlage der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices aufgeführten Artikeln und Mengen entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden (Artikel 6(4)(1) dieser Verordnung).
- 1 Einfuhr pro Halbjahr: Einfuhren per Post/Kurier mit Schnellabfertigungscode sind auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt – die Vorschrift nimmt jedoch ausdrücklich „Einreisende, die die Waren selbst mitführen“ aus; persönlich mitgebrachte Waren unterliegen also keiner Häufigkeitsgrenze (Artikel 6(5)). Die „Schnellabfertigung“ ist ein spezieller Code auf der Zollanmeldung, kein Versandweg; Einfuhren per Kurier (einschließlich Sammelversand) müssen trotzdem mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abgefertigt werden, nicht über die vereinfachte Zollanmeldung.
- Übliche Höchstmengen: Tageskontaktlinsen 60 Stück je Dioptrienwert (nur 1 Marke, höchstens 2 Dioptrienwerte), medizinische Masken 250 Stück, Kondome 60 Stück, Tampons 120 Stück und Wattestäbchen 200 Stück.
- Die Steuer ist nicht das Hauptproblem: Der Zollsatz für Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Blutzuckermessgeräte beträgt meist 0%, für Kontaktlinsen und Kondome etwa 5% und für medizinische Masken 7.5%. Post- und Kuriersendungen mit einem Zollwert ≤ NT$2 000 sind abgabenfrei (gilt nicht mehr bei mehr als 6 abgabenfreien Freigaben im Halbjahr); für Waren, die Einreisende selbst mitführen, gilt ein eigener Freibetrag nach den Regulations Governing Inspection, Duty Levy and Release of Baggage of Inbound Passengers.
- Die Rechtsfolgen einer Mengenüberschreitung hängen von der Verkaufsabsicht ab: Voraussetzung der Strafbarkeit (Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren und Geldstrafe bis NT$10 000 000, Artikel 62 des Medical Devices Act) ist die Absicht, die Waren zu verkaufen oder abzugeben. Doch auch bei rein persönlichem Gebrauch kann der Zoll ohne Genehmigung eingeführte Medizinprodukte außerhalb der Anlage zurückhalten oder zurücksenden lassen, und nach Artikel 68(1)(5) desselben Gesetzes droht ein Bußgeld von NT$60 000–2 000 000; wer als Reisender Waren verschweigt und nicht anmeldet, riskiert zudem die Einziehung nach dem Customs Anti-Smuggling Act.
- Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte und andere Medizinprodukte außerhalb der Anlage: Vor der Mitnahme nach Taiwan ist bei der TFDA eine Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch zu beantragen (Gebühr NT$2,000, ärztliche Bescheinigung oder Rezept erforderlich, bei Geräten 1 Stück pro Modell, die TFDA entscheidet im Einzelfall). Die im Internet verbreitete Behauptung „1 Gerät für den Eigenbedarf ist antragsfrei“ verwechselt die Höchstmenge eines Antrags mit einer Befreiung.
Quellen: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration, Customs Administration des taiwanischen Finanzministeriums
Zuletzt aktualisiert: 2026-10-23 (ergänzt: „Neue Bekanntmachungen zur Einfuhr von Medizinprodukten, Juli–Oktober 2026“ – Hinweis des Zollamts Keelung vom 13. Oktober zum grenzüberschreitenden Online-Kauf von Medizinprodukten, Einfuhrvorschriften-Code 504 und Codes für das beschleunigte Zollverfahren, Rechtsgrundlage der förmlichen Zollanmeldung sowie Forschungsliteratur; Rechtsgrundlagen und Tatbestandsmerkmale der Strafbarkeit am 2026-07-30 geprüft)
Liste und Mengen für die genehmigungsfreie Einfuhr
Nur die 8 Anlagen-Artikel sind genehmigungsfrei; für Blutdruckmessgeräte und andere Medizinprodukte ist vorher eine Sondergenehmigung zu beantragen. Nach Artikel 25(1) des Medical Devices Act ist für die Einfuhr von Medizinprodukten zunächst eine Registrierung und eine Lizenz erforderlich. Artikel 35 desselben Gesetzes ermächtigt die zuständige Behörde jedoch, in bestimmten Fällen eine besondere Genehmigung zu erteilen, die nicht an Artikel 25(1) gebunden ist. Die darauf beruhende genehmigungsfreie Einfuhr zum persönlichen Gebrauch ist in Artikel 6(4)(1) der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices geregelt: Waren, die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind und den in der Anlage aufgeführten Artikeln und Mengen entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden.
| Medizinprodukt | Höchstmenge für die genehmigungsfreie Einfuhr |
|---|---|
| Tageskontaktlinsen | 60 Stück je Dioptrienwert (nur 1 Marke, höchstens 2 Dioptrienwerte) |
| Korrektionsgläser | 1 Paar |
| Medizinische Masken | 250 Stück |
| Kondome | 60 Stück |
| Tampons | 120 Stück |
| Heftpflaster | 60 Stück |
| Flüssigpflaster | 4 Tuben/Dosen/Flaschen/Stifte |
| Wattestäbchen | 200 Stück |
Achtung: Medizinprodukte, welche die genannten Mengen überschreiten oder nicht in der Anlage aufgeführt sind (etwa Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte oder Thermometer), fallen nicht unter die genehmigungsfreie Einfuhr. Für sie ist nach den Vorschriften eine Registrierung und Prüfung oder eine gesonderte besondere Einfuhrgenehmigung erforderlich. Maßgeblich sind stets die aktuellsten Bekanntmachungen der zuständigen Behörde zu den Artikeln und Mengen der Anlage.
Darf ich ein in Japan gekauftes Blutdruckmessgerät nach Taiwan mitnehmen?
Ja, aber nur nach vorherigem Antrag – und eine Genehmigung ist nicht garantiert. Blutdruckmessgeräte sind Medizinprodukte der Klasse II und gehören nicht zu den 8 antragsfreien Artikeln der Anlage zu den Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices. Sie müssen zunächst bei der TFDA eine „Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch“ beantragen (Gebühr NT$2,000, nach Annahme des Antrags nicht erstattungsfähig; beizufügen ist eine ärztliche Bescheinigung oder ein Rezept mit Angabe der Erkrankung, der Produktbezeichnung sowie Menge und Spezifikation; bei Geräten 1 Stück pro Modell; die TFDA entscheidet nach dem Antragsgrund) und das Gerät nach Erhalt des Genehmigungsschreibens bei der Einreise beim Zoll anmelden. Die Regel „1 Einfuhr pro Halbjahr“ betrifft nur das beschleunigte Zollverfahren für die 8 Anlagen-Artikel und hat mit der Sondergenehmigung für Blutdruckmessgeräte nichts zu tun. Wer ein Gerät ohne Genehmigungsschreiben einführt, muss mit Nachforderung von Unterlagen oder Rücksendung rechnen; zudem kann nach Artikel 68(1)(5) des Medical Devices Act ein Bußgeld von NT$60 000–2 000 000 verhängt werden.
„1 Gerät für den Eigenbedarf ist antragsfrei“ – ein Missverständnis
Eine verbreitete Online-Behauptung wirft zwei Dinge durcheinander: Artikel 7(3) der Regulations – „Geräte ausschließlich zum persönlichen Gebrauch sind auf ein Stück pro Modell begrenzt“ – ist die Höchstmenge eines Sondergenehmigungsantrags, keine Antragsbefreiung. Tatsächlich antragsfrei sind nur die 8 Artikel der Anlage (Heftpflaster, Flüssigpflaster, Wattestäbchen, Kondome, Tampons, Tageskontaktlinsen, Korrektionsgläser, medizinische Masken). Die vom Taipei Customs der Customs Administration (Ministry of Finance) am 2025-06-24 aktualisierten Einreisehinweise sind eindeutig: Für Medizinprodukte außerhalb der Anlage ist eine von der TFDA erteilte Einfuhrlizenz erforderlich (für Privatpersonen die Sondergenehmigung nach Artikel 35), und die Waren sind bei der Einreise beim Zoll anzumelden.
Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte und Niederfrequenz-Therapiegeräte sind ebenfalls Medizinprodukte – darf ich sie nach Taiwan mitnehmen?
Es gelten dieselben Regeln. Körperfettwaagen mit Messfunktionen für Körperfettanteil, viszerales Fett u. Ä. sowie Blutzuckermessgeräte, Ohrthermometer und Niederfrequenz-Therapiegeräte sind Medizinprodukte der Klasse II und gehören nicht zu den 8 Anlagen-Artikeln; auch für sie ist vor der Mitnahme nach Taiwan eine Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch erforderlich. Elektronische Waagen, die nur das Körpergewicht und nicht das Körperfett messen, sind keine Medizinprodukte und dürfen frei mitgeführt werden (Tarifposition 8423.10 Personenwaagen, Zollsatz 3.4%). Blutzuckerteststreifen und Lanzetten sind Verbrauchsmaterial; die genehmigungsfähige Menge ist auf den Bedarf von 6 Monaten begrenzt (Artikel 7(2)), und die Verbrauchsschätzung ist in der Verpflichtungserklärung anzugeben.
Wie beantrage ich die Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch? Was kostet sie, welche Unterlagen sind nötig?
Der Antrag ist per Post an die TFDA Division of Medical Devices and Cosmetics zu richten (Building F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Nangang District, Taipei City). Die Gebühr beträgt NT$2 000 (per Postanweisung oder Sichtscheck, Empfänger „Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare“ (衛生福利部食品藥物管理署)). Antragsteller muss eine einzelne natürliche Person aufgrund ihres besonderen medizinischen Bedarfs sein; beizufügen sind 5 Unterlagen:
- Antragsformular (unterschrieben oder gestempelt)
- Identitätsnachweis
- Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts (falls nicht in traditionellem Chinesisch oder Englisch, zusätzlich eine Übersetzung in traditionelles Chinesisch oder Englisch)
- Verpflichtungserklärung zum persönlichen Gebrauch (mit detaillierter Verbrauchsschätzung)
- Ärztliche Bescheinigung oder Rezept einer medizinischen Einrichtung im In- oder Ausland (mit Angabe der Erkrankung, der Produktbezeichnung, der Menge und Spezifikation sowie dem Vermerk, dass das Produkt „vom Patienten selbst bedient werden kann“)
Höchstmengen: bei Geräten 1 Stück pro Modell (außer in Sonderfällen wie der Nutzung an verschiedenen Orten), bei Verbrauchsmaterial der Bedarf von 6 Monaten (Artikel 7(2) und (3) der Regulations). Unvollständige Unterlagen können einmal nachgereicht werden; bei Fristversäumnis oder weiterhin unvollständiger Nachreichung kann die TFDA den Antrag unmittelbar ablehnen (Artikel 6(3)). Wurde nach Annahme des Antrags bereits zur Nachreichung aufgefordert oder die Prüfung abgeschlossen, wird die Gebühr nicht erstattet. Die TFDA entscheidet nach Antragsgrund, Nutzen-Risiko-Abwägung und Menge (Artikel 20). Beratungstelefon: (02)8170-6008.
Persönliche Mitnahme, Postversand oder Sammelversand – wo liegen die Unterschiede?
| Einfuhrweg | Innerhalb der 8 Anlagen-Artikel (Kontaktlinsen, Masken, Kondome …) | Außerhalb der Anlage (Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte …) | Grenze „1 Einfuhr pro Halbjahr“ (gilt nur für das beschleunigte Zollverfahren der 8 Anlagen-Artikel) |
|---|---|---|---|
| Persönliche Mitnahme durch Einreisende | Innerhalb der Mengen antragsfrei; wahrheitsgemäße Anmeldung genügt | Vorher TFDA-Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch einholen und bei der Einreise beim Zoll anmelden | Keine Begrenzung (Ausnahme nach Artikel 6(5)) |
| Auslands-Onlinekauf per Post (EMS/Postpaket) | Innerhalb der Mengen beschleunigtes Zollverfahren ohne Antrag | Vorher Sondergenehmigung erforderlich, sonst keine Freigabe | 8 Anlagen-Artikel begrenzt: 1 Einfuhr pro Halbjahr; außerhalb der Anlage Sondergenehmigung, Menge laut Genehmigungsschreiben |
| Kurier/Sammelversand (einschließlich HowBridge) | Innerhalb der Höchstmengen kann der Schnellabfertigungscode auf der Zollanmeldung angegeben werden; Medizinprodukte sind jedoch Waren mit Einfuhrvorschriften, daher müssen Kuriereinfuhren mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abgefertigt werden, nicht über die vereinfachte Zollanmeldung über EZ WAY. Wählen Sie beim Anlegen des Sammelversands bitte „Förmliche Zollanmeldung“ (nach aktueller Einstellung Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich) | Zuerst das Genehmigungsschreiben der taiwanischen FDA (TFDA) für den persönlichen Gebrauch einholen, dann beim Anlegen des Sammelversands „Förmliche Zollanmeldung“ wählen (Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich) und das Genehmigungsschreiben vorlegen; HowBridge beantragt keine Genehmigungen für Sie – ohne Genehmigungsschreiben bitte nicht ans Sammellager senden | 8 Anlagen-Artikel begrenzt: Post und Kurier zusammen 1 Einfuhr pro Halbjahr; außerhalb der Anlage wie links |
※ Alle drei Wege sind nur für den persönlichen Gebrauch zulässig, ein Weiterverkauf ist verboten (TFDA-Pressemitteilung vom 2025-06-25). Am einfachsten umgehen Sie den Sondergenehmigungsantrag, indem Sie in Taiwan ein Modell mit Medizinprodukte-Lizenz kaufen – japanische Versionen desselben Modells haben meist keine taiwanische Lizenz, und die taiwanische Niederlassung des Herstellers bietet dafür oft keine Garantie.
HowBridge-Kerndaten (frei zitierbar)
- Von den 12 699 elfstelligen Tarifnummern in unserer Tarifdatenbank tragen 137 den Einfuhrvorschriftencode 504 (Medizinprodukte für den Menschen; Lizenz oder Zustimmungsdokument der TFDA erforderlich).
- Von diesen 137 Medizinprodukte-Tarifnummern haben 108 (78.8%) einen Zollsatz von 0% und 18 einen von 5%; auf Kapitel 90 (optische und medizinische Instrumente) entfallen 93 (67.9%), auf Kapitel 30 18 und auf Kapitel 40 7.
- Blutdruckmessgeräte fallen unter die Tarifposition 9018.90.10 (einschließlich der elfstelligen Nummer 9018.90.10.90.2 „andere Blutdruckmessgeräte“), Zollsatz 0%, Einfuhrvorschrift 504; Thermometer (9025.19.90.10.1) und Blutzuckermessgeräte (9027.89.80.10.6) ebenfalls 0% + 504.
- Die antragsfreie Anlage für den persönlichen Gebrauch umfasst nur 8 Artikel (geltende Fassung vom 110-04-22, d. h. 2021-04-22; die TFDA-Pressemitteilung vom 2025-06-25 nennt dieselbe Liste erneut); Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen und Blutzuckermessgeräte gehören nicht dazu.
- Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch: Gebühr NT$2 000, 5 Pflichtunterlagen, bei Geräten 1 Stück pro Modell, bei Verbrauchsmaterial Bedarf von 6 Monaten (Artikel 7 der Regulations).
- HowBridge See-Express NT$50/unit, Luftfracht NT$100/kg (Tarife des Rechners auf dieser Seite; maßgeblich ist die Bekanntmachung auf der offiziellen Website); Zollwert ≤ NT$2 000 abgabenfrei, bei mehr als 6 abgabenfreien Freigaben im Halbjahr entfällt die Befreiung.
※ Tarifstatistik aus einer Abfrage unserer Tarifdatenbank vom 2026-09-15; Rechtsangaben aus der Laws & Regulations Database of the Republic of China und öffentlichen TFDA-Informationen.
Begriffe auf dieser Seite
- Sondergenehmigung für bestimmte Medizinprodukte (persönlicher Gebrauch)
- Nach Artikel 35 des Medical Devices Act und den Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices eine Einfuhrgenehmigung, die eine Privatperson für den Eigenbedarf bei der TFDA beantragt und die nicht an die Lizenzpflicht nach Artikel 25(1) gebunden ist; Gebühr NT$2,000, bei Geräten 1 Stück pro Modell, bei Verbrauchsmaterial Bedarf von 6 Monaten; die TFDA entscheidet nach dem Antragsgrund – ein Antrag bedeutet keine automatische Genehmigung.
- Beschleunigtes Zollverfahren (genehmigungsfreie Einfuhr der Anlagen-Artikel)
- Artikel 6(4)(1) der Regulations: Waren ausschließlich für den persönlichen Gebrauch, die den 8 Anlagen-Artikeln und -Mengen entsprechen, dürfen ohne Sondergenehmigung eingeführt werden; Post und Kurier sind auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt, persönlich mitgeführte Waren von Einreisenden unterliegen keiner Häufigkeitsgrenze. Die „Schnellabfertigung“ ist ein besonderer Code, der in der Zollanmeldung angegeben wird – kein Versandweg und keine vereinfachte Zollanmeldung; Kuriereinfuhren (auch im Sammelversand) sind weiterhin mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abzufertigen.
- Klassifizierung von Medizinprodukten (Klasse I, Klasse II, Klasse III)
- Drei Klassen nach aufsteigendem Risiko: Klasse I etwa Heftpflaster und medizinische Masken; Klasse II etwa Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte und Kontaktlinsen; Klasse III Hochrisikoprodukte wie Implantate. Die Klasse bestimmt Registrierung und Lizenzpflicht – ob ein Produkt in der antragsfreien Anlage steht, ist eine andere Frage.
Offizielle Quellen zu diesem Abschnitt：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (mit Anlage) ｜ Taipei Customs, Customs Administration: Einreisehinweise „Arzneimittel und Medizinprodukte“ (2025-06-24) ｜ TFDA: Sondergenehmigung für Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten ｜ TFDA-Pressemitteilung 2025-06-25: Von Reisenden mitgebrachte Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetik nur für den Eigenbedarf
Der genaue Anwendungsbereich von „1 Einfuhr pro Halbjahr“
Artikel 6(5) der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices bestimmt: In den Fällen des vorstehenden Absatzes Nummer 1 ist die Zahl der Einfuhren über das beschleunigte Zollverfahren auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt; ausgenommen sind Einreisende, die die Waren selbst mitführen.
Unterliegt der Begrenzung auf „1 Einfuhr pro Halbjahr“
- Nach einem Onlinekauf im Ausland per Post nach Taiwan versandte Waren
- Rücksendung per Kurier (einschließlich Sammelversand) mit Schnellabfertigungscode auf der Zollanmeldung (Kuriereinfuhren benötigen dennoch eine reguläre Einfuhrzollanmeldung, keine vereinfachte Zollanmeldung)
Unterliegt dieser Begrenzung nicht
- Von Einreisenden selbst mitgeführte Waren (bei der eigenen Auslandsreise persönlich zurückgebracht; im Wortlaut ausdrücklich ausgenommen)
- Waren, für die ordnungsgemäß eine Lizenz oder besondere Einfuhrgenehmigung erteilt wurde
※ Mit anderen Worten: Im selben Halbjahr kann der genehmigungsfreie Freibetrag für Post- und Kuriersendungen zusammen nur 1-mal genutzt werden; bei einer eigenen Auslandsreise mitgebrachte Waren werden gesondert behandelt. Die Artikel- und Mengenanforderungen der Anlage gelten weiterhin, und die Waren müssen wahrheitsgemäß angemeldet werden.
Klassifizierung von Medizinprodukten (was gilt als Medizinprodukt?)
| Klasse | Risiko | Übliche Produkte |
|---|---|---|
| Klasse 1 | Niedrig | Stethoskope, Heftpflaster, medizinische Masken, Gaze, elastische Binden, Zungenspatel, mechanische Rollstühle |
| Klasse 2 | Mittel | Tages-/Tageskontaktlinsen, Blutzuckermessgeräte, Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Ohrthermometer, Tampons, Kondome, Körperfettwaagen, Niederfrequenz-Therapiegeräte |
| Klasse 3 | Hoch | Implantierbare Medizinprodukte usw. (für den persönlichen Gebrauch in der Regel nicht anwendbar) |
※ Viele vermeintliche Alltagsprodukte sind tatsächlich Medizinprodukte (Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Kontaktlinsen und Kondome). Für ihre Einfuhr gelten besondere Vorschriften; sie dürfen nicht wie gewöhnliche Waren in großen Mengen versandt werden.
Praktisch geprüfte Einstandskosten und Zolltarife
Die folgenden Werte wurden mit der Zolltarif-Engine dieser Website für Seefracht ermittelt. Klicken Sie auf die Zolltarifnummer, um auf der jeweiligen CCC-Zolltarifseite sämtliche Steuersätze und Einfuhrbestimmungen einzusehen:
| Medizinprodukt Zum Übernehmen in die Berechnung anklicken | Warenpreis | CCC-Zolltarifnummer | Zollsatz | Zollwert | Einfuhrabgaben |
|---|---|---|---|---|---|
| TageskontaktlinsenZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥3 000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Steuerfrei |
| Elektronisches BlutdruckmessgerätZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥5 000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | Steuerfrei |
| Ohrthermometer/ThermometerZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥3 000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Steuerfrei |
| BlutzuckermessgerätZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1 260 | Steuerfrei |
| KondomeZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥1 500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Steuerfrei |
| Medizinische MaskenZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥1 000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Steuerfrei |
※ Der Zollsatz für Medizinprodukte beträgt meist 0% (Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Blutzuckermessgeräte), für Kontaktlinsen und Kondome etwa 5% und für medizinische Masken etwa 7.5%. Ein Zollwert ≤ NT$2 000 ist steuerfrei, sodass die meisten Einzelartikel steuerfrei bleiben. Die eigentliche Beschränkung ergibt sich aus Menge und Klassifizierung, nicht aus der Steuer.
Rechtsfolgen bei Mengenüberschreitung
⛔ Absicht zum Verkauf oder zur Abgabe: strafrechtliche Haftung
Voraussetzung des Tatbestands nach Artikel 62(1) des Medical Devices Act ist, dass jemand in der Absicht, Medizinprodukte zu verkaufen oder abzugeben, gegen Artikel 25(1) verstößt und ohne Genehmigung Medizinprodukte herstellt oder einführt. Darauf stehen eine Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren, Gewahrsam oder eine Geldstrafe bis NT$10 000 000; Freiheits- und Geldstrafe können auch nebeneinander verhängt werden. Artikel 62(2) sieht dieselbe Strafe für Personen vor, die wissentlich die im vorstehenden Absatz genannten Medizinprodukte verkaufen, abgeben, befördern, lagern, vermitteln oder übertragen oder sie in Verkaufsabsicht ausstellen. Groß angelegte Einkaufsdienste und der Weiterverkauf von Medizinprodukten sind gewerbliche Handlungen und fallen in diesen Anwendungsbereich.
Mengenüberschreitung zum persönlichen Gebrauch: keine Freigabe, Bußgeld möglich
Besteht keine Absicht des Verkaufs oder der Abgabe, begründet das bloße Überschreiten der Anhangsmengen zum persönlichen Gebrauch oder der Versand eines nicht im Anhang aufgeführten Artikels in der Regel keine Strafbarkeit nach Artikel 62; die Einfuhr ist vielmehr nicht genehmigungsfrei – die Ware kann Nachweise erfordern, zurückgeschickt oder nach den einschlägigen Vorschriften behandelt werden, und Zulassung oder Sondergenehmigung zur Einfuhr müssen gesondert beantragt werden. Beachten Sie jedoch: Wer Medizinprodukte ohne Sondergenehmigung und ohne die Voraussetzungen der Schnellabfertigung laut Anhang einführt, kann nach Artikel 68(1)(5) desselben Gesetzes mit einem Bußgeld von NT$60 000–2 000 000 belegt werden; diese Vorschrift setzt keine Verkaufsabsicht voraus. Über die tatsächliche Maßnahme entscheiden Zoll und zuständige Behörde im Einzelfall.
💡 Praxistipp: Halten Sie die Mengen innerhalb des Anhangs, schicken Sie alles in einer Sendung (denn per Post/Kurier gibt es nur 1 Kontingent pro Halbjahr) und geben Sie Warenbezeichnung und Menge wahrheitsgemäß an. Bei Einfuhr per Sammelversand wählen Sie beim Anlegen der Sendung „Förmliche Zollanmeldung“ (nach aktueller Einstellung Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich), damit mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung samt Schnellabfertigungscode abgefertigt wird; Medizinprodukte können die vereinfachte Zollanmeldung über EZ WAY nicht nutzen. Kontaktlinsen überschreiten am häufigsten die Grenze – merken Sie sich: eine Marke, 60 Linsen pro Stärke, höchstens 2 Stärken.
Welche neuen Bekanntmachungen zur Einfuhr von Medizinprodukten gab es von Juli bis Oktober 2026?
In einem Satz: Am 2026-10-13 hat der Zoll erneut daran erinnert, dass online im Ausland gekaufte Medizinprodukte – abgesehen von den 8 mengenbegrenzten Artikeln zum persönlichen Gebrauch in der Anlage – grundsätzlich vor der Einfuhr von der TFDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums) genehmigt werden müssen; die Regeln selbst haben sich nicht geändert, Kontrollen und Aufklärung wurden aber deutlich verstärkt.
Bekanntmachungen zur Einfuhr von Medizinprodukten in den letzten drei Monaten
| Datum | Behörde | Inhalt | Bedeutung für Käufer mit Sammelversand |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | Zollamt Keelung, Zollverwaltung, Finanzministerium | „Beim grenzüberschreitenden Online-Kauf von ‚Medizinprodukten‘ vorsichtig sein, um Strafen zu vermeiden“: Viele Alltagsprodukte sind ebenfalls Medizinprodukte; nach Artikel 25(1) und Artikel 35 des Medical Devices Act ist – abgesehen von sehr wenigen mengenbegrenzten Artikeln zum persönlichen Gebrauch – grundsätzlich vorab eine Genehmigung der TFDA zu beantragen; eine Einfuhr ohne Genehmigung kann nach Artikel 68 mit NT$60,000–2,000,000 Bußgeld geahndet werden, eine Einfuhr mit Verkaufsabsicht ist nach Artikel 62 strafbar. | Nur 8 Artikel sind genehmigungsfrei, und „jeder Einführer darf das genehmigungsfreie beschleunigte Zollverfahren nur 1-mal pro Halbjahr nutzen“; wer Artikel, Mengen oder Häufigkeit überschreitet, ohne vorher eine Sondergenehmigung zu haben, führt unerlaubt ein. |
| 2026-10-22 | Zollverwaltung, Finanzministerium | „Beim grenzüberschreitenden Online-Shopping vor der Bestellung die Einfuhrbestimmungen prüfen, um Strafen zu vermeiden“: Aufruf, die Einfuhrbestimmungen eines Produkts vor der Bestellung zu prüfen. | Die meisten Tarifnummern für Medizinprodukte tragen den Einfuhrvorschriften-Code 504 – also vor der Bestellung prüfen, nicht erst, wenn das Paket beim Zoll ist. |
| 2026-09-10 (in Kraft mit Verkündung) | Gesundheitsministerium | Änderung der Artikel 4 und 14 der Regulations for Medical Device Recalls (Verordnung Nr. 1151604557): zurückgerufene importierte Medizinprodukte werden grundsätzlich sofort versiegelt und müssen fristgerecht wieder ausgeführt werden; neuer Vorbehalt: Produkte, die wegen Verstoßes gegen Artikel 32 oder 33 des Medical Devices Act (chinesisches Etikett, Gebrauchsanweisung, Verpackung) zurückgerufen werden und deren chinesische Kennzeichnung in Taiwan von einem Hersteller nach Artikel 22 angebracht wurde, können wie inländische Produkte unter behördlicher Aufsicht fristgerecht nachgebessert werden. | Für Importeure: wegen fehlerhafter Kennzeichnung zurückgerufene Ware kann unter Aufsicht nachgebessert werden, wenn ein qualifizierter inländischer Hersteller die chinesische Kennzeichnung angebracht hat; was nicht oder nicht fristgerecht nachgebessert wird, wird weiterhin eingezogen und vernichtet. Für Privatpersonen: die Rückrufpflicht liegt bei den Medizinprodukteunternehmen; Behörden können nach Artikel 6 der Regelung Produktname, Charge und Grund veröffentlichen, womit Sie eigene Produkte prüfen können. |
| 2026-08-25 (Erprobung ab 2026-10-01) | TFDA, Gesundheitsministerium | Die Registrierung von Medizinprodukten wird auf „Online-Prüfung, Originale verbleiben beim Antragsteller“ umgestellt, und genehmigte Papierfassungen von Etiketten, Gebrauchsanweisungen oder Verpackungen für Produkte der Klassen 2 und 3 werden nicht mehr ausgestellt; an ihre Stelle tritt die im Lizenzsystem veröffentlichte elektronische Fassung. | Ob ein Modell eine taiwanische Medizinprodukte-Lizenz hat, lässt sich direkt in der Lizenzdatenbank der TFDA prüfen; dort können auch genehmigte Etiketten und Anleitungen heruntergeladen werden. |
Änderung der Rückrufregelung und Online-Prüfung: Was ändert sich für Importeure und Privatpersonen?
- Artikel 4 Abs. 1 der Rückrufregelung (unverändert): medizinische Einrichtungen und Medizinprodukteunternehmen müssen ab dem Tag der Bekanntmachung der Zentralbehörde, der rechtlichen Feststellung oder des Widerrufs der Herstellungserlaubnis Einfuhr, Herstellung, Groß- und Einzelhandel sowie das Ausstellen zum Verkauf einstellen.
- Artikel 4 Abs. 2 Nr. 2 (geändert am 2026-09-10): importierte Ware wird sofort versiegelt, und die Behörde der regierungsunmittelbaren Stadt oder des Landkreises (der Stadt) ordnet dem ursprünglichen Importeur die fristgerechte Wiederausfuhr an; wird sie nicht rechtzeitig zurückgesandt, wird sie eingezogen und vernichtet. Neuer Vorbehalt: Produkte, die gegen Artikel 32 (chinesisches Etikett auf der kleinsten Verkaufsverpackung und chinesische Gebrauchsanweisung) oder Artikel 33 (Pflichtangaben auf Etikett, Gebrauchsanweisung und Verpackung) des Medical Devices Act verstoßen und deren chinesisches Etikett, Verpackung oder Gebrauchsanweisung in Taiwan von einem Hersteller nach Artikel 22 angebracht wurde, unterliegen Nr. 1: fristgerechte Nachbesserung unter Aufsicht der örtlichen Behörde, bei Unmöglichkeit oder Fristversäumnis Einziehung und Vernichtung. Die Änderungsgegenüberstellung begründet dies damit, dass die Kennzeichnung von einem inländischen Hersteller vorgenommen wird und die zurückgerufenen Produkte daher wie inländisch hergestellte unter Aufsicht nachgebessert werden können.
- Artikel 14 Abs. 2 (neu): die geänderten Bestimmungen gelten ab dem Tag der Verkündung, also ab 2026-09-10.
- Online-Prüfung, Originale zur Einsicht aufbewahrt (TFDA-Bekanntmachung vom 2026-08-25, Erprobung ab 2026-10-01): betrifft Zulassungs-, Lizenzänderungs- und Verlängerungsanträge für Medizinprodukte der Klassen 1, 2 und 3, die über das elektronische Einreichungssystem für Medizinproduktezulassungen gestellt werden; Formulare werden im System ausgefüllt und farbige Scan-PDFs hochgeladen, Papieroriginale werden nicht verschickt, sondern vom Unternehmen aufbewahrt; nach Genehmigung einer Änderung oder Verlängerung sind innerhalb von 1 Monat eine Kopie des Bescheids und die Originallizenz zur Eintragung an die TFDA zu senden; Gebühren für Anträge über das System können nur über dessen elektronische Zahlungsplattform beglichen werden.
- Für Käufer zum persönlichen Gebrauch: beide Bekanntmachungen betreffen Zulassungs-, Änderungs-, Verlängerungs- und Rückrufverfahren von Medizinprodukteunternehmen und erwähnen nicht, wie die Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch beantragt wird; private Einfuhren richten sich weiter nach den oben genannten Regeln zur Einfuhr zum persönlichen Gebrauch.
Was regelt der Medical Devices Act zur Einfuhr?
- Artikel 3 (Begriff): Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, Gerät, Stoff, eine Software, ein In-vitro-Diagnostikum oder ein zugehöriger Gegenstand, der auf den menschlichen Körper auf andere als pharmakologische, immunologische, metabolische oder chemische Weise wirkt, um eine dieser Hauptfunktionen zu erfüllen: Diagnose, Behandlung, Linderung oder unmittelbare Verhütung menschlicher Krankheiten; Regulierung oder Verbesserung von Körperbau und Körperfunktionen; oder Empfängnisregelung.
- Artikel 25(1): Herstellung und Einfuhr von Medizinprodukten sind erst nach Registrierung und Prüfung bei der zentralen Behörde und Erteilung einer Medizinprodukte-Lizenz zulässig; bekannt gemachte Artikel werden im Listungsverfahren behandelt. Artikel 25(3): Die Einfuhr erfolgt durch den Lizenzinhaber, den Listungsinhaber oder eine von ihnen bevollmächtigte Person.
- Artikel 35(1)(4): Für Muster oder Geschenke oder zum persönlichen Gebrauch kann die zentrale Behörde eine Sondergenehmigung erteilen, die nicht an Artikel 25(1) gebunden ist.
- Artikel 62(1): Wer in der Absicht, zu verkaufen oder abzugeben, entgegen Artikel 25(1) Medizinprodukte ohne Genehmigung einführt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren, Haft und/oder Geldstrafe bis zu NT$10,000,000 bestraft.
- Artikel 68(1)(5): Wer entgegen Artikel 25(1) Medizinprodukte ohne Registrierung oder Listung herstellt oder einführt, wird mit einem Bußgeld von NT$60,000–2,000,000 belegt (eine Verkaufsabsicht ist nicht erforderlich).
Einfuhr zum persönlichen Gebrauch: Mengengrenzen und Antragsweg
Artikel 6(4)(1) der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Waren ausschließlich zum persönlichen Gebrauch, die den Artikeln und Mengen der Anlage entsprechen, dürfen im von der Behörde bekannt gemachten beschleunigten Zollverfahren eingeführt werden; Artikel 6(5): außer bei Einreisenden, die die Waren selbst mitführen, ist dies auf 1-mal pro Halbjahr begrenzt. Die 8 Artikel und Mengen stehen oben in der Liste für die genehmigungsfreie Einfuhr. Produkte außerhalb der Anlage (etwa Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte) benötigen zuerst eine Sondergenehmigung zum persönlichen Gebrauch; nach Artikel 7 gilt für Geräte 1 Stück je Modell, für Verbrauchsmaterial der Bedarf von 6 Monaten. Unterlagen und Gebühren siehe oben unter Antragsweg. In der Pressemitteilung des Zollamts Keelung heißt es, „jeder Einführer darf das genehmigungsfreie beschleunigte Zollverfahren nur 1-mal pro Halbjahr nutzen“ – das deckt sich mit der Verordnung; die Ausnahme für Einreisende, die die Waren selbst mitführen, steht ausdrücklich in Artikel 6(5), wird in der Pressemitteilung aber nicht erwähnt.
Klassifizierung: Welche Alltagsprodukte sind eigentlich Medizinprodukte?
Artikel 3 der Regulations Governing the Classification of Medical Devices teilt nach Risiko in Klasse 1 (geringes Risiko), Klasse 2 (mittleres Risiko) und Klasse 3 (hohes Risiko) ein; nach Artikel 4 wird ein Produkt, das zwei oder mehr Klassen entspricht, der höheren Risikoklasse zugeordnet. Für gängige Artikel siehe oben die Klassifizierungstabelle. Im Zweifel kann nach Artikel 5 auch jede Privatperson mit einem Anfrageformular und der Herstelleranleitung die Klasse bei der TFDA erfragen. Außerdem können nach Artikel 3(3) des Medical Devices Act nicht-invasive Hilfsmittel, die die Gesundheit nicht gefährden und ohne medizinisches Personal benutzt werden, mit Genehmigung der Behörde von der Medizinprodukteliste ausgenommen werden. „Sieht aus wie ein Medizinprodukt“ heißt also nicht „ist ein Medizinprodukt“ – und umgekehrt; maßgeblich ist die Entscheidung der zuständigen Behörde.
Wie hängen Einfuhrvorschriften-Code 504 und förmliche Zollanmeldung zusammen?
Bei der Einfuhr entscheidet der Zoll anhand von „CCC-Tarifnummer + Einfuhrvorschriften-Code“, welche Unterlagen nötig sind. Der häufigste Code bei Medizinprodukten ist 504. Diese Codes können in der Anmeldung vorkommen:
| Code | Kern der Vorschrift | Was Einführer zum persönlichen Gebrauch brauchen |
|---|---|---|
| 504 | Bei der Einfuhr von Medizinprodukten für Menschen ist eine Kopie der vom Gesundheitsministerium erteilten Medizinprodukte-Lizenz oder ein Zustimmungsdokument beizufügen und die 14-stellige Lizenznummer anzumelden; Produkte nicht für Menschen sind ausgenommen. | Produkte außerhalb der Anlage: Sondergenehmigungsschreiben der TFDA zum persönlichen Gebrauch (Zustimmungsdokument). |
| DHM99999999201–208 | Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums vom 2021-04-27, in Kraft seit 2021-05-01: Einfuhren nach Artikel 6(4)(1) der Verordnung melden einen eigenen Code an, Mengeneinheit PCE. 201 Heftpflaster, 202 Flüssigpflaster, 203 Wattestäbchen, 204 Kondome, 205 Tampons, 206 Tageskontaktlinsen, 207 Korrektionsgläser, 208 medizinische Masken. | Innerhalb der Grenzen der 8 Anlage-Artikel: passenden Code in der Anmeldung angeben; keine gesonderte Genehmigung nötig (die Grenze von 1-mal pro Halbjahr gilt weiterhin). |
| F03 | Eingeführte Medizinprodukte sind nach der Verordnung über Stichprobenkontrollen eingeführter Medizinprodukte an der Grenze bei der TFDA zur Einfuhrprüfung anzumelden. | Beispiel: Die Tarifnummer für Kondome 4014.10.00.10.2 trägt „504 F03“; ob kontrolliert wird, entscheidet die TFDA. |
| 839 | Medizinische Masken: 504 und F03 gelten; Einreisende mit insgesamt höchstens 250 Stück sind von 504 befreit. | Die 250-Stück-Ausnahme für Reisende steht in Code 839; Post- und Kuriersendungen nutzen Anlage-Code 208. |
| MW0 | Einfuhr von Waren aus Festlandchina nicht gestattet. | Von den 137 Tarifnummern mit 504 in unserer Tarifdatenbank tragen 29 zusätzlich MW0 (20 in Kapitel 90, 7 in Kapitel 30), z. B. Kontaktlinsen 9001.30.00.00.5. Alle liegen in den Kapiteln 25–97: Die Kleinmengen-Befreiung des Wirtschaftsministeriums (ausgenommen die Ausschlussliste) betrifft nur die MW0-Hürde, die TFDA-Genehmigung nach 504 muss gesondert erfüllt werden; beide werden unabhängig voneinander beurteilt. |
Warum eine förmliche Zollanmeldung? Artikel 12(1)(2) sowohl der Verordnung über die Abfertigung von Luftkuriersendungen als auch der über Seekuriersendungen bestimmt, dass Kuriersendungen, die „Ein- oder Ausfuhrvorschriften berühren“, mit einer regulären Ein- oder Ausfuhranmeldung abzufertigen sind (Vorbehalt: in vom Zoll bekannt gemachten Sonderfällen ist die vereinfachte Anmeldung möglich). Medizinprodukte tragen 504 und berühren damit Einfuhrvorschriften. Bei Einfuhr per Sammelversand wählen Sie beim Anlegen der Sendung „Förmliche Zollanmeldung“; unser Partner-Zollagent reicht eine reguläre Einfuhranmeldung ein und trägt Lizenznummer, Sondergenehmigung oder den Code für das beschleunigte Verfahren ein. HowBridge (Lager Shenzhen + Lager Taoyuan, China → Taiwan) beantragt keine TFDA-Genehmigungen in Ihrem Namen.
Medizinprodukte online in China kaufen: 4 Prüfschritte vor der Bestellung
- Klären, ob es ein Medizinprodukt ist: in der Lizenzdatenbank der TFDA nachsehen, ob dasselbe Modell eine taiwanische Medizinprodukte-Lizenz hat, oder die Klasse nach Artikel 5 der Klassifizierungsverordnung bei der TFDA erfragen.
- CCC-Tarifnummer und Einfuhrvorschriften prüfen: mit der Tarifnummernsuche sehen, ob Codes wie 504, F03 oder MW0 hinterlegt sind.
- Mit den Regeln für den persönlichen Gebrauch abgleichen: den Code für das beschleunigte Verfahren nur nutzen, wenn der Artikel zu den 8 Anlage-Artikeln gehört, die Menge eingehalten ist und das Kontingent dieses Halbjahres noch frei ist; für alles andere vor dem Versand ein Sondergenehmigungsschreiben besorgen.
- Beim Anlegen des Sammelversands „Förmliche Zollanmeldung“ wählen und Warenbezeichnung, Menge und Zweck wahrheitsgemäß angeben; Waren zum persönlichen Gebrauch dürfen nicht weiterverkauft werden.
Weiterführende Forschung und internationale Dokumente
- „The Research of the Penalties of Illegal Import Medical Devices“ (Aufsatz auf Chinesisch), Angle Health Law Review, Nr. 71 (September 2022) – untersucht den Umfang der Strafbarkeit unerlaubter Medizinprodukte-Einfuhr im Licht der risikobasierten Klassifizierung
- Yin, Chi Yen, „A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China“, Masterarbeit, National Chengchi University (2016, auf Chinesisch)
- WHO, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices (2017) – empfiehlt die Regulierung von Medizinprodukten durch verbindliches Recht und harmonisierte GHTF/IMDRF-Begriffe
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce (2018) – Risikomanagement für E-Commerce-Waren und Verbraucheraufklärung
Quellen dieses Abschnitts (geprüft am 2026-10-23)：Zollamt Keelung, 2026-10-13: Vorsicht beim grenzüberschreitenden Online-Kauf von Medizinprodukten ｜ Zollverwaltung, 2026-10-22: vor der Bestellung Einfuhrbestimmungen prüfen ｜ TFDA, 2026-08-25: Erprobung der Online-Prüfung, keine genehmigten Papierfassungen mehr ｜ Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums vom 2021-04-27: Codes für das beschleunigte Zollverfahren ｜ Medical Devices Act (nationale Rechtsdatenbank) ｜ Regulations Governing the Classification of Medical Devices (nationale Rechtsdatenbank) ｜ Verordnung über die Abfertigung von Luftkuriersendungen, Artikel 12 (nationale Rechtsdatenbank) ｜ TFDA, 2026-09-10: Änderung der Artikel 4 und 14 der Regulations for Medical Device Recalls ｜ Regulations for Medical Device Recalls (nationale Rechtsdatenbank, geändert am 2026-09-10)
※ Wortlaut der Codes 504/F03/839/MW0 und Anzahl der Tarifnummern stammen aus unserer Tarifdatenbank (synchronisiert mit Daten der Handelsverwaltung, Stand 2026-10-21); maßgeblich sind die neuesten Bekanntmachungen von Handelsverwaltung und Zoll. Dieser Abschnitt erläutert Regeln und Prüfwege; ob ein bestimmtes Produkt eingeführt werden darf, entscheiden TFDA und Zoll.
Weiterführende Artikel
- Liste der BSMI-prüfpflichtigen Waren
- Mengenbegrenzungen für Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine nach Taiwan
- Bestimmungen für den Versand von Kosmetik-/Hautpflegeprodukten nach Taiwan
- Steuerfreibetrag für Auslandseinkäufe und 6 Einfuhren pro Halbjahr
- Vollständiger Rechner für Einfuhrabgaben
- CCC-Zolltarifnummer suchen
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Rechtsgrundlagen und amtliche Quellen
- Medical Devices Act: Artikel 25 (Registrierung, Prüfung und Lizenz sind für die Einfuhr erforderlich), Artikel 35 (die zuständige Behörde kann eine besondere Genehmigung erteilen, die nicht an Artikel 25(1) gebunden ist) und Artikel 62 (strafrechtliche Haftung bei nicht genehmigter Einfuhr in der Absicht, Medizinprodukte zu verkaufen oder abzugeben) – nationale Rechtsdatenbank.
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Artikel 6(4)(1) (für den persönlichen Gebrauch bestimmte Waren, die den Artikeln und Mengen der Anlage entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden) und Artikel 6(5) (außer für Einreisende, die die Waren selbst mitführen, gilt 1 Einfuhr pro Halbjahr) – nationale Rechtsdatenbank.
- Für die Artikel und Mengen der genehmigungsfreien Einfuhr sind die Anlage dieser Verordnung und die neuesten Bekanntmachungen der zuständigen Behörde maßgeblich.
- Anlage zu den Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (geändert am 110-04-22, d. h. 2021-04-22): antragsfrei sind nur Heftpflaster, Flüssigpflaster, Wattestäbchen, Kondome, Tampons, Tageskontaktlinsen, Korrektionsgläser und medizinische Masken – 8 Artikel; Artikel 7(2) und (3) (Verbrauchsmaterial ausschließlich zum persönlichen Gebrauch auf den Bedarf von 6 Monaten begrenzt, Geräte auf 1 Stück pro Modell) – Laws & Regulations Database of the Republic of China.
- Einreisehinweise „Arzneimittel und Medizinprodukte“ des Taipei Customs, Customs Administration, Ministry of Finance (2025-06-24): Für Medizinprodukte außerhalb der Anlage ist eine von der TFDA erteilte Einfuhrlizenz erforderlich; sie sind bei der Einreise beim Zoll anzumelden.
- TFDA (Ministry of Health and Welfare), Informationsseite „Sondergenehmigung für Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten“ (5 Pflichtunterlagen für Anträge zum persönlichen Gebrauch, Gebühr NT$2,000, Antrag per Post an die Division of Medical Devices and Cosmetics); TFDA-Pressemitteilung vom 2025-06-25 „Von Reisenden mitgebrachte Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetik nur für den Eigenbedarf – Weiterverkauf nach der Rückkehr kann strafbar sein“.
- Zollamt Keelung, 2026-10-13, „Beim grenzüberschreitenden Online-Kauf von ‚Medizinprodukten‘ vorsichtig sein, um Strafen zu vermeiden“; Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums vom 2021-04-27 (Codes für das beschleunigte Verfahren DHM99999999201–208, Mengeneinheit PCE); Regulations Governing the Classification of Medical Devices, Artikel 3–5; Verordnungen über die Abfertigung von Luft- und Seekuriersendungen, Artikel 12(1)(2) – geprüft am 2026-10-23.
- Regulations for Medical Device Recalls, Artikel 4 und 14 (Verordnung Nr. 1151604557, geändert am 2026-09-10, in Kraft mit Verkündung); TFDA-Bekanntmachung vom 2026-08-25 zu „Online-Prüfung, Originale zur Einsicht aufbewahrt“ bei der Medizinproduktezulassung – geprüft am 2026-10-23.
- Taiwan Food and Drug Administration: Bereich zur besonderen Genehmigung für Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten ｜ Keelung Customs: Bei der Einfuhr kleiner Mengen von Medizinprodukten zum persönlichen Gebrauch auf Art und Höchstmenge achten
Medizinprodukte zum persönlichen Gebrauch: erst Genehmigung klären, dann förmliche Zollanmeldung wählen
Medizinprodukte sind Waren mit Einfuhrvorschriften. Bei Einfuhr per Sammelversand wählen Sie „Förmliche Zollanmeldung“, damit mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abgefertigt wird (nach aktueller Einstellung Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich); die vereinfachte Zollanmeldung über EZ WAY ist nicht möglich. Für Medizinprodukte außerhalb des Anhangs holen Sie bitte zuerst selbst die Sondergenehmigung der taiwanischen FDA (TFDA) ein. HowBridge beantragt keine Genehmigungen für Sie; ohne Unterlagen schicken Sie bitte nichts ans Sammellager. Nach der Registrierung erhalten Sie sofort Ihre Lageradresse für den Sammelversand.
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