¿Se necesita autorización para enviar dispositivos médicos a Taiwán? Cantidades exentas de licencia y clasificación de un vistazo
- Importación sin licencia: los artículos destinados al uso personal que cumplan los artículos y cantidades enumerados en el anexo de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices pueden importarse con el código de despacho agilizado (Article 6(4)(1) de dichas Regulations).
- 1 vez cada seis meses: las importaciones por correo o mensajería con el código de despacho agilizado se limitan a 1 vez cada seis meses; sin embargo, la norma establece expresamente «salvo los viajeros que los lleven consigo al entrar al país», de modo que lo que traiga en persona no está sujeto a este límite de frecuencia (Article 6(5)). El «despacho agilizado» es un código especial que se declara en la declaración aduanera, no una forma de envío; las importaciones por mensajería urgente (incluida la consolidación) deben seguir despachándose con una declaración de importación ordinaria, no con la declaración simplificada.
- Límites habituales: 60 lentes de contacto desechables diarias de una sola graduación (una sola marca y un máximo de 2 graduaciones), 250 mascarillas médicas, 60 preservativos, 120 tampones y 200 bastoncillos de algodón.
- Los impuestos no son lo principal: los tensiómetros, termómetros y glucómetros suelen tener un arancel del 0%; las lentes de contacto y los preservativos, aproximadamente del 5%; y las mascarillas médicas, del 7.5%. Los envíos por correo o mensajería con un valor en aduana ≤ NT$2 000 están exentos (deja de aplicarse al superar 6 despachos exentos en un semestre); lo que llevan consigo los viajeros se rige por una franquicia distinta, según las Regulations Governing Inspection, Duty Levy and Release of Baggage of Inbound Passengers.
- Las consecuencias del exceso dependen de si existe intención de vender: la responsabilidad penal (hasta 3 años de prisión y multa de hasta NT$10 000 000, Article 62 de la Medical Devices Act) exige «intención de vender o suministrar». Pero incluso para uso estrictamente personal, importar sin aprobación dispositivos médicos no incluidos en el anexo puede llevar a que la aduana no los despache o los devuelva, y puede imponerse una multa administrativa de NT$60 000 a 2 000 000 conforme al Article 68(1)(5) de la misma ley; además, el viajero que oculte artículos sin declararlos se expone al decomiso según la Customs Anti-Smuggling Act.
- Tensiómetros, básculas de grasa corporal, glucómetros y otros dispositivos no incluidos en el anexo: para llevarlos a Taiwán hay que solicitar antes a la TFDA una aprobación especial para uso personal (tasa de NT$2 000; certificado médico o receta; en instrumentos, 1 unidad por modelo; la TFDA decide caso por caso). La idea difundida en internet de que «1 unidad para uso personal no requiere solicitud» confunde el límite de cantidad de la solicitud con una exención.
Fuentes: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Administración de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud y Bienestar y Administración de Aduanas del Ministerio de Finanzas
Última actualización: 2026-10-23 (se añadió «Nuevos avisos sobre importación de dispositivos médicos, julio–octubre de 2026»: el recordatorio de la Aduana de Keelung del 13 de octubre sobre compras transfronterizas en línea de dispositivos médicos, el código de requisito de importación 504 y los códigos de despacho agilizado, el fundamento legal de la declaración formal y referencias de investigación; referencias legales y elementos de la responsabilidad penal revisados el 2026-07-30)
Lista y cantidades para importar sin licencia
Solo los 8 artículos del anexo pueden importarse sin licencia; los tensiómetros y otros dispositivos requieren antes una aprobación especial. El Article 25(1) de la Medical Devices Act exige que los dispositivos médicos importados estén registrados y cuenten previamente con una licencia. Sin embargo, el Article 35 de la misma ley autoriza a la autoridad competente a conceder una aprobación especial en determinadas circunstancias, sin quedar sujeta al Article 25(1). La importación sin licencia para uso personal se basa en esta autorización y está prevista en el Article 6(4)(1) de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: los artículos destinados exclusivamente al uso personal que cumplan los artículos y cantidades enumerados en el anexo pueden importarse con el código de despacho agilizado.
| Dispositivo médico | Cantidad máxima para importar sin licencia |
|---|---|
| Lentes de contacto desechables diarias | 60 lentes de una sola graduación (una sola marca y un máximo de 2 graduaciones) |
| Lentes correctoras | 1 par |
| Mascarillas médicas | 250 unidades |
| Preservativos | 60 unidades |
| Tampones | 120 unidades |
| Apósitos adhesivos | 60 unidades |
| Apósitos líquidos | 4 tubos/latas/frascos/aplicadores |
| Bastoncillos de algodón | 200 unidades |
Atención: los dispositivos médicos que superen las cantidades anteriores o que no figuren en el anexo (como tensiómetros, glucómetros y termómetros) no pueden acogerse a la importación sin licencia. Deben someterse al registro e inspección exigidos o solicitar por separado una aprobación especial de importación. Los artículos y cantidades del anexo están sujetos a los anuncios más recientes de la autoridad competente.
¿Puedo llevar a Taiwán un tensiómetro comprado en Japón?
Sí, pero hay que solicitarlo antes y la aprobación no está garantizada. El tensiómetro es un dispositivo médico de clase II y no figura entre los 8 artículos exentos de solicitud del anexo de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices. Primero debe solicitar a la TFDA una «aprobación especial para uso personal» (tasa de NT$2 000, no reembolsable una vez admitida la solicitud; adjunte un certificado médico o una receta que indique la dolencia, el nombre del dispositivo y la cantidad y especificaciones; en instrumentos, 1 unidad por modelo; la TFDA resuelve según el motivo alegado) y, con la carta de aprobación, declararlo a la aduana al llegar. La regla de «1 vez cada seis meses» solo se refiere al despacho agilizado de los 8 artículos del anexo y no tiene relación con la aprobación especial del tensiómetro. Si lo introduce sin carta de aprobación, la aduana puede exigir documentación adicional u ordenar su devolución, y puede imponerse una multa administrativa de NT$60 000 a 2 000 000 conforme al Article 68(1)(5) de la Medical Devices Act.
«1 unidad para uso personal no requiere solicitud» es un malentendido
Una afirmación frecuente en internet mezcla dos cosas: el Article 7(3) de las Regulations —«los instrumentos destinados exclusivamente al uso personal se limitan a una unidad por modelo»— es el límite de cantidad de una solicitud de aprobación especial, no una exención de solicitarla. Los únicos artículos realmente exentos son los 8 del anexo (tiritas, apósitos líquidos, bastoncillos de algodón, preservativos, tampones, lentes de contacto diarias desechables, lentes correctoras y mascarillas médicas). Las instrucciones de entrada actualizadas el 2025-06-24 por Taipei Customs (Customs Administration, Ministry of Finance) lo dejan claro: los dispositivos médicos no incluidos en el anexo requieren una licencia de importación expedida por la TFDA (para particulares, la aprobación especial del Article 35) y deben declararse a la aduana al entrar.
Las básculas de grasa corporal, los glucómetros y los aparatos de terapia de baja frecuencia también son dispositivos médicos: ¿puedo llevarlos a Taiwán?
Se aplican las mismas reglas. Las básculas de grasa corporal que miden el porcentaje de grasa, la grasa visceral y otros parámetros, así como los glucómetros, los termómetros de oído y los aparatos de terapia de baja frecuencia, son dispositivos médicos de clase II que no figuran entre los 8 artículos del anexo, por lo que también requieren una aprobación especial para uso personal antes de llevarlos a Taiwán. Las básculas electrónicas que solo miden el peso, sin grasa corporal, no son dispositivos médicos y pueden llevarse libremente (partida arancelaria 8423.10, básculas de personas, arancel del 3.4%). Las tiras reactivas de glucosa y las lancetas son consumibles; la cantidad aprobable se limita a 6 meses de uso (Article 7(2)), y la estimación de consumo debe constar en la declaración jurada.
¿Cómo se solicita la aprobación especial para uso personal? ¿Cuánto cuesta y qué documentos se necesitan?
La solicitud se envía por correo a la Division of Medical Devices and Cosmetics de la TFDA (Building F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Nangang District, Taipei City). La tasa es de NT$2 000 (giro postal o cheque a la vista a nombre de «Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare» (衛生福利部食品藥物管理署)). Debe presentarla una sola persona física por sus necesidades médicas particulares, adjuntando 5 documentos:
- Formulario de solicitud (firmado o sellado)
- Documento de identidad
- Instrucciones de uso del dispositivo médico (si no están en chino tradicional ni en inglés, adjunte una traducción a chino tradicional o inglés)
- Declaración jurada de uso personal (con una estimación detallada del consumo)
- Certificado médico o receta expedidos por un centro sanitario de Taiwán o del extranjero (que indique la dolencia que lo justifica, el nombre del dispositivo, la cantidad y las especificaciones, con la mención «puede ser utilizado por el propio paciente»)
Límites de cantidad: en instrumentos, 1 unidad por modelo (salvo casos especiales, como el uso en distintos lugares); en consumibles, 6 meses de uso (Article 7(2) y (3) de las Regulations). La documentación incompleta puede subsanarse una vez; si se incumple el plazo o la subsanación sigue siendo incompleta, la TFDA puede denegar la solicitud directamente (Article 6(3)). Una vez admitida la solicitud, si ya se ha requerido subsanación o se ha completado la revisión, la tasa no se reembolsa. La TFDA resuelve según el motivo de la solicitud, la relación beneficio-riesgo y la cantidad (Article 20). Línea de consultas: (02)8170-6008.
Llevarlo en persona, enviarlo por correo o por consolidación: ¿en qué se diferencian?
| Vía de importación | Dentro de los 8 artículos del anexo (lentes de contacto, mascarillas, preservativos…) | Fuera del anexo (tensiómetros, básculas de grasa corporal, glucómetros…) | Límite de «1 vez cada seis meses» (solo para el despacho agilizado de los 8 artículos del anexo) |
|---|---|---|---|
| Llevado por el viajero al entrar | Sin solicitud dentro de las cantidades; basta con declarar con veracidad | Obtener antes la aprobación especial de la TFDA para uso personal y declararlo a la aduana al entrar | Sin límite (excepción del Article 6(5)) |
| Compra en línea en el extranjero enviada por correo (EMS/paquete postal) | Dentro de las cantidades, se declara el código de despacho agilizado, sin solicitud | Requiere aprobación especial previa; de lo contrario, no se despacha | 8 artículos del anexo: 1 vez cada seis meses; fuera del anexo, aprobación especial, con cantidades según la carta de aprobación |
| Mensajería/consolidación (incluido HowBridge) | Dentro de los límites, puede declararse el código de despacho agilizado; pero los dispositivos médicos son mercancías sujetas a regulación de importación, por lo que la importación por mensajería urgente debe despacharse con una declaración de importación ordinaria, no con la declaración simplificada mediante EZ WAY. Al crear su consolidación, seleccione «Declaración formal» (tasa de declaración aduanera de NT$800 por lote según la configuración actual; impuestos aparte) | Obtenga primero la carta de aprobación especial para uso personal de la TFDA de Taiwán; al crear su consolidación, seleccione «Declaración formal» (tasa de declaración aduanera de NT$800 por lote; impuestos aparte) y aporte la carta de aprobación. HowBridge no tramita permisos; sin la carta de aprobación, no lo envíe al almacén de consolidación | 8 artículos del anexo: correo y mensajería en conjunto, 1 vez cada seis meses; fuera del anexo, igual que a la izquierda |
※ Las tres vías son solo para uso personal y está prohibida la reventa (comunicado de la TFDA del 2025-06-25). La forma más sencilla de evitar la solicitud de aprobación especial es comprar en Taiwán un modelo que ya tenga licencia de dispositivo médico: las versiones japonesas del mismo modelo no suelen tener licencia taiwanesa, y la filial taiwanesa del fabricante a menudo no ofrece garantía para ellas.
Datos clave de HowBridge (de libre cita)
- De las 12 699 líneas arancelarias de 11 dígitos de nuestra base de datos, 137 llevan el código de requisito de importación 504 (dispositivos médicos de uso humano; se exige licencia o documento de conformidad de la TFDA).
- De estas 137 líneas, 108 (78.8%) tienen arancel del 0% y 18 del 5%; el capítulo 90 (instrumentos ópticos y médicos) reúne 93 (67.9%), el capítulo 30, 18 y el capítulo 40, 7.
- Los tensiómetros se clasifican en la partida 9018.90.10 (incluida la línea de 11 dígitos 9018.90.10.90.2, «otros esfigmomanómetros»), con arancel del 0% y requisito 504; los termómetros (9025.19.90.10.1) y glucómetros (9027.89.80.10.6) también son 0% + 504.
- El anexo de artículos exentos de solicitud para uso personal tiene solo 8 artículos (versión vigente del 110-04-22, es decir, 2021-04-22; el comunicado de la TFDA del 2025-06-25 vuelve a enumerar la misma lista); los tensiómetros, básculas de grasa corporal y glucómetros no están incluidos.
- Aprobación especial para uso personal: tasa de NT$2 000, 5 documentos obligatorios, 1 unidad por modelo en instrumentos y 6 meses de uso en consumibles (Article 7 de las Regulations).
- HowBridge marítimo exprés NT$50/unidad y aéreo NT$100/kg (tarifas de la calculadora de esta página; prevalece lo publicado en el sitio oficial); valor en aduana ≤ NT$2 000 exento, sin exención al superar 6 despachos exentos en un semestre.
※ Estadísticas arancelarias obtenidas de una consulta a nuestra base de datos arancelaria del 2026-09-15; cifras legales de la Laws & Regulations Database of the Republic of China y de información pública de la TFDA.
Términos de esta página
- Aprobación especial de determinados dispositivos médicos (uso personal)
- Conforme al Article 35 de la Medical Devices Act y las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, autorización de importación que una persona solicita a la TFDA para uso personal, sin quedar sujeta al requisito de licencia del Article 25(1); tasa de NT$2,000, 1 unidad por modelo en instrumentos y 6 meses de uso en consumibles; la TFDA resuelve según el motivo alegado: solicitar no garantiza la aprobación.
- Despacho agilizado (código en la declaración para artículos del anexo)
- Article 6(4)(1) de las Regulations: los artículos destinados exclusivamente al uso personal que coincidan con los 8 artículos y cantidades del anexo pueden importarse sin solicitar aprobación especial; el correo y la mensajería se limitan a 1 vez cada seis meses, y lo que llevan consigo los viajeros no está sujeto a límite de frecuencia. Se trata de un código especial que se indica en la declaración aduanera, no de un canal de envío ni de la declaración simplificada; las importaciones por mensajería urgente (incluida la consolidación) siguen despachándose con declaración de importación ordinaria.
- Clasificación de dispositivos médicos (clase I, clase II, clase III)
- Tres clases de menor a mayor riesgo: clase I, como tiritas y mascarillas médicas; clase II, como tensiómetros, básculas de grasa corporal, glucómetros y lentes de contacto; clase III, dispositivos de alto riesgo como los implantes. La clase determina los requisitos de registro y licencia, lo cual es una cuestión distinta de si un artículo figura en el anexo de exentos.
Fuentes oficiales de esta sección：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (con anexo) ｜ Taipei Customs, Customs Administration: instrucciones de entrada «Medicamentos y dispositivos médicos» (2025-06-24) ｜ TFDA: aprobación especial para la fabricación o importación de dispositivos médicos ｜ Comunicado de la TFDA 2025-06-25: alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos traídos por viajeros, solo para uso personal
Alcance correcto del límite de «1 vez cada seis meses»
El Article 6(5) de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices dispone que, en el supuesto del punto primero del párrafo anterior, salvo cuando los viajeros lleven los artículos consigo al entrar al país, las importaciones realizadas con el código de despacho agilizado se limitan a 1 vez cada seis meses.
Sujetos al límite de «1 vez cada seis meses»
- Compras en línea en el extranjero enviadas a Taiwán por correo
- Envío de vuelta por mensajería urgente (incluida la consolidación de paquetes) declarando el código de despacho agilizado (la importación por mensajería urgente debe seguir despachándose con una declaración de importación ordinaria, no con la declaración simplificada)
No sujetos a este límite
- Viajeros que llevan los artículos consigo al entrar al país (los traen personalmente de un viaje; el texto de la disposición los exceptúa expresamente)
- Importaciones que ya cuenten con una licencia o aprobación especial conforme a la normativa
※ En otras palabras, durante un mismo período, el correo y la mensajería consumen conjuntamente 1 única franquicia sin licencia; los artículos que el viajero trae personalmente se contabilizan por separado. Aun así, deben respetarse los artículos y cantidades del anexo y declararse verazmente.
Clasificación de dispositivos médicos (qué se considera dispositivo médico)
| Clase | Riesgo | Artículos habituales |
|---|---|---|
| Clase 1 | Bajo | Estetoscopios, apósitos adhesivos, mascarillas médicas, gasas, vendas elásticas, depresores linguales y sillas de ruedas manuales |
| Clase 2 | Medio | Lentes de contacto de uso diario/desechables diarias, glucómetros, tensiómetros, termómetros, termómetros de oído, tampones, preservativos, básculas de grasa corporal y aparatos de electroterapia de baja frecuencia |
| Clase 3 | Alto | Dispositivos médicos implantables y otros (normalmente no aplicable al uso personal) |
※ Muchos productos considerados de uso cotidiano son en realidad dispositivos médicos (tensiómetros, termómetros, lentes de contacto y preservativos). Su importación está regulada y no pueden enviarse en grandes cantidades como mercancía ordinaria.
Costes en destino y códigos arancelarios verificados
Los siguientes resultados proceden de pruebas realizadas con nuestro motor arancelario (transporte marítimo). Haga clic en el código arancelario para abrir la página correspondiente del CCC y consultar la tasa completa y los requisitos de importación:
| Dispositivo médico Haga clic para usar estos datos en el cálculo | Precio del producto | Código arancelario CCC | Tasa arancelaria | Valor en aduana | Impuestos de importación |
|---|---|---|---|---|---|
| Lentes de contacto desechables diariasHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥3 000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Exento |
| Tensiómetro electrónicoHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥5 000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | Exento |
| Termómetro de oído/termómetroHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥3 000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Exento |
| GlucómetroHaga clic para usar estos datos en el cálculo | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1 260 | Exento |
| PreservativosHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥1 500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Exento |
| Mascarillas médicasHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥1 000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Exento |
※ Los aranceles de muchos dispositivos médicos son del 0% (tensiómetros, termómetros y glucómetros); las lentes de contacto y los preservativos rondan el 5%, y las mascarillas médicas, el 7.5%. Un valor en aduana ≤ NT$2 000 está exento de impuestos, por lo que la mayoría de los artículos individuales quedan exentos. La verdadera limitación está en las reglas de cantidad y clasificación, no en los impuestos.
Consecuencias jurídicas del exceso de cantidad
⛔ Intención de vender o suministrar: responsabilidad penal
El Article 62(1) de la Medical Devices Act exige como elementos del delito la «intención de vender o suministrar», la infracción del Article 25(1) y la fabricación o importación no autorizada de dispositivos médicos. La pena puede ser de hasta 3 años de prisión, detención penal o multa de hasta NT$10,000,000, o ambas. El apartado 2 de la misma disposición aplica la misma pena a quien, sabiendo que se trata de los dispositivos médicos del apartado anterior, los venda, suministre, transporte, almacene, intermedie, transfiera o exhiba con intención de venderlos. Las compras por encargo en grandes cantidades y la reventa de dispositivos médicos son actividades comerciales comprendidas en este ámbito.
Exceso para uso personal: denegación del despacho y posible multa
Cuando no existe intención de vender o suministrar, el mero hecho de superar las cantidades del anexo para uso personal o de enviar artículos no incluidos en él normalmente no constituye el delito del Article 62. Simplemente, la importación no reúne los requisitos para quedar exenta de licencia: puede exigirse documentación adicional, devolverse la mercancía o tramitarse conforme a la normativa aplicable, y deberá solicitarse por separado el registro e inspección o una aprobación especial de importación. Pero atención: importar un dispositivo médico sin aprobación especial y fuera de las condiciones del despacho agilizado del anexo puede igualmente sancionarse con multa de NT$60 000–2 000 000 según el Article 68(1)(5) de la misma ley, y esta disposición no exige intención de vender. La decisión efectiva corresponde a la aduana y a la autoridad competente según las circunstancias de cada caso.
💡 Consejo práctico: mantenga las cantidades dentro de los límites del anexo, agrupe todo en un solo envío (porque el correo y la mensajería solo permiten 1 franquicia cada seis meses) y declare verazmente el nombre y la cantidad de cada artículo. Si importa mediante consolidación, seleccione «Declaración formal» al crear la consolidación (tasa de declaración aduanera de NT$800 por lote según la configuración actual; impuestos aparte), para que se despache con una declaración de importación ordinaria que incluya el código de despacho agilizado; los dispositivos médicos no pueden usar la declaración simplificada mediante EZ WAY. El exceso más habitual corresponde a las lentes de contacto: recuerde que son 60 lentes de una sola marca y una sola graduación, con un máximo de 2 graduaciones.
¿Qué nuevos avisos sobre la importación de dispositivos médicos se publicaron entre julio y octubre de 2026?
En una frase: el 2026-10-13 la Aduana recordó de nuevo que los dispositivos médicos comprados en línea en el extranjero, salvo los 8 artículos de uso personal limitado del anexo, deben en principio contar con la aprobación de la TFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud y Bienestar) antes de importarse; las normas no han cambiado, pero el control y la divulgación se han intensificado claramente.
Avisos sobre importación de dispositivos médicos de los últimos tres meses
| Fecha | Organismo | Contenido | Qué significa para quien usa consolidación |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | Aduana de Keelung, Administración de Aduanas, Ministerio de Finanzas | «Compre ‘dispositivos médicos’ en línea en el extranjero con prudencia para evitar sanciones»: muchos artículos de uso diario también son dispositivos médicos; según los Article 25(1) y Article 35 del Medical Devices Act, salvo muy pocos artículos de uso personal limitado, en principio debe solicitarse antes la aprobación de la TFDA; importar sin aprobación puede sancionarse con multa de NT$60,000–2,000,000 según el Article 68, y la importación con intención de vender conlleva responsabilidad penal según el Article 62. | Solo 8 artículos están exentos de licencia, y «cada importador solo puede usar el despacho agilizado sin licencia 1 vez cada seis meses»; superar los artículos, las cantidades o la frecuencia sin aprobación especial previa se considera importación no autorizada. |
| 2026-10-22 | Administración de Aduanas, Ministerio de Finanzas | «Antes de comprar en línea en el extranjero, consulte los requisitos de importación para evitar sanciones»: recordatorio de revisar los requisitos de importación del producto antes de hacer el pedido. | La mayoría de las partidas de dispositivos médicos llevan el código de requisito de importación 504: compruébelo antes de pedir, no cuando el paquete ya esté en aduana. |
| 2026-09-10 (vigente desde su promulgación) | Ministerio de Salud y Bienestar | Modificación de los artículos 4 y 14 de las Regulations for Medical Device Recalls (Orden n.º 1151604557): los dispositivos importados retirados se precintan de inmediato y en principio deben reexportarse en un plazo; nueva salvedad: los retirados por infringir el Article 32 o 33 de la Medical Devices Act (etiqueta, instrucciones, embalaje en chino) cuyo etiquetado en chino haya hecho en Taiwán un fabricante que cumpla el Article 22 pueden, como los productos nacionales, readecuarse en un plazo bajo supervisión de la autoridad. | Para importadores: la mercancía retirada por etiquetado no conforme puede readecuarse bajo supervisión si el etiquetado en chino lo hizo un fabricante nacional cualificado; si no puede readecuarse o no se hace a tiempo, se decomisa y destruye. Para particulares: la obligación de retirada recae en las empresas de dispositivos médicos; la autoridad puede publicar nombre del producto, lote y motivo según el artículo 6 del reglamento, lo que sirve para comprobar lo que usted tiene. |
| 2026-08-25 (prueba desde 2026-10-01) | TFDA, Ministerio de Salud y Bienestar | El registro de dispositivos médicos pasa a «revisión en línea, originales en archivo», y se deja de emitir la copia aprobada en papel de etiquetas, instrucciones o envases de los dispositivos de Clase 2 y 3; la sustituye la versión electrónica publicada en el sistema de licencias. | Para comprobar si un modelo tiene licencia de dispositivo médico en Taiwán, búsquelo directamente en el sistema de consulta de licencias de la TFDA y descargue las etiquetas e instrucciones aprobadas. |
Reforma del reglamento de retiradas y revisión en línea: ¿qué cambia para importadores y particulares?
- Artículo 4(1) del reglamento de retiradas (sin cambios): instituciones médicas y empresas de dispositivos médicos deben dejar de importar, fabricar, vender al por mayor o al por menor o exhibir para la venta desde la fecha del anuncio de la autoridad central, la determinación legal o la revocación del permiso de fabricación.
- Artículo 4(2)(ii) (modificado el 2026-09-10): la mercancía importada se precinta de inmediato y la autoridad municipal o de condado (ciudad) ordena al importador original reexportarla en un plazo; si no se devuelve a tiempo, se decomisa y destruye. Nueva salvedad: los dispositivos que infrinjan el Article 32 (etiqueta en chino en el envase de venta más pequeño e instrucciones en chino) o el Article 33 (datos obligatorios en etiqueta, instrucciones y embalaje) de la Medical Devices Act, cuya etiqueta, embalaje o instrucciones en chino haya colocado en Taiwán un fabricante que cumpla el Article 22, siguen el punto (i): readecuación en un plazo bajo supervisión de la autoridad local, con decomiso y destrucción si no puede hacerse o no se hace a tiempo. El cuadro comparativo explica que, como el etiquetado lo realiza un fabricante nacional, los dispositivos retirados pueden readecuarse bajo supervisión como los de fabricación nacional.
- Artículo 14(2) (nuevo): las disposiciones modificadas rigen desde la fecha de promulgación, es decir, desde el 2026-09-10.
- Revisión en línea, originales archivados (aviso de la TFDA del 2026-08-25, prueba desde el 2026-10-01): abarca las solicitudes de registro, modificación de licencia y prórroga de dispositivos de clase 1, 2 y 3 presentadas mediante el sistema electrónico de presentación de registros de dispositivos médicos; los formularios se completan en el sistema con PDF escaneados en color, los originales en papel no se envían y los conserva la empresa; tras aprobarse la modificación o prórroga, debe enviarse a la TFDA en el plazo de 1 mes una copia de la carta de aprobación y la licencia original para su anotación; las tasas de las solicitudes por el sistema solo pueden pagarse en su plataforma de cobro electrónico.
- Para compradores de uso personal: ambos avisos se dirigen a los trámites de registro, modificación, prórroga y retirada de las empresas de dispositivos médicos y no mencionan cómo solicitar la aprobación especial para uso personal; la importación personal sigue las reglas de importación para uso personal indicadas arriba.
¿Qué dice el Medical Devices Act sobre la importación?
- Article 3 (definición): un dispositivo médico es un instrumento, aparato, utensilio, material, software, reactivo de diagnóstico in vitro o artículo relacionado que actúa sobre el cuerpo humano por medios distintos de los farmacológicos, inmunológicos, metabólicos o químicos para lograr una de estas funciones principales: diagnosticar, tratar, aliviar o prevenir directamente enfermedades humanas; regular o mejorar la estructura y las funciones del cuerpo; o regular la fertilidad.
- Article 25(1): la fabricación o importación de dispositivos médicos solo puede realizarse tras su registro e inspección ante la autoridad central competente y la expedición de una licencia de dispositivo médico; los artículos anunciados se tramitan mediante inscripción. Article 25(3): la importación debe realizarla el titular de la licencia, el titular de la inscripción o la persona que estos autoricen.
- Article 35(1)(4): para muestras o regalos, o para uso personal, la autoridad central puede conceder una aprobación especial no sujeta al Article 25(1).
- Article 62(1): quien, con intención de vender o suministrar, importe dispositivos médicos sin aprobación en contra del Article 25(1) será castigado con prisión de hasta 3 años, arresto y/o multa de hasta NT$10,000,000.
- Article 68(1)(5): fabricar o importar dispositivos médicos sin registro ni inscripción, en contra del Article 25(1), se sanciona con multa administrativa de NT$60,000–2,000,000 (no se exige intención de vender).
Importación para uso personal: límites de cantidad y cómo solicitarla
Article 6(4)(1) de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: los artículos exclusivamente para uso personal que coincidan con los artículos y cantidades del anexo pueden importarse mediante el despacho agilizado anunciado por la autoridad; Article 6(5): salvo los viajeros que los lleven consigo al entrar, el límite es 1 vez cada seis meses. Consulte los 8 artículos y cantidades en la lista de importación sin licencia de arriba. Los dispositivos fuera del anexo (como tensiómetros, básculas de grasa corporal y glucómetros) requieren primero una aprobación especial para uso personal; según el Article 7, la cantidad es 1 unidad por modelo para instrumentos y el consumo de 6 meses para consumibles. Documentos y tasas en cómo solicitarla, más arriba. El comunicado de la Aduana de Keelung dice que «cada importador solo puede usar el despacho agilizado sin licencia 1 vez cada seis meses», lo que coincide con el reglamento; la excepción para los viajeros que llevan los artículos consigo figura expresamente en el Article 6(5), pero el comunicado no la menciona.
Clasificación: ¿qué productos cotidianos son en realidad dispositivos médicos?
El Article 3 de las Regulations Governing the Classification of Medical Devices los divide por riesgo en Clase 1 (riesgo bajo), Clase 2 (riesgo medio) y Clase 3 (riesgo alto); según el Article 4, un producto que encaje en dos o más clases se asigna a la de mayor riesgo. Para los artículos habituales, vea la tabla de clasificación de arriba. Si tiene dudas, el Article 5 permite a cualquier persona presentar un formulario de consulta con las instrucciones del fabricante para preguntar la clase a la TFDA. Además, según el Article 3(3) del Medical Devices Act, las ayudas técnicas no invasivas, sin riesgo para la salud y que se usan sin ayuda de personal sanitario pueden excluirse de la lista de dispositivos médicos con aprobación de la autoridad. Así que «parece un dispositivo médico» no significa «es un dispositivo médico», ni al revés: lo que cuenta es la determinación de la autoridad competente.
¿Qué relación hay entre el código de requisito 504 y la declaración formal?
Al importar, la aduana usa «partida CCC + código de requisito de importación» para decidir qué documentos se exigen. El código más frecuente en dispositivos médicos es 504. Estos son los códigos que puede encontrar en la declaración:
| Código | Lo esencial de la norma | Qué necesita quien importa para uso personal |
|---|---|---|
| 504 | Los dispositivos médicos de uso humano deben importarse con copia de la licencia de dispositivo médico o un documento de consentimiento expedido por el Ministerio de Salud y Bienestar, declarando el número de licencia de 14 caracteres; los que no son de uso humano están exentos. | Dispositivos fuera del anexo: la carta de aprobación especial para uso personal de la TFDA (documento de consentimiento). |
| DHM99999999201–208 | Aviso del Ministerio de Salud y Bienestar del 2021-04-27, vigente desde el 2021-05-01: las importaciones que cumplen el Article 6(4)(1) del reglamento declaran un código específico, con unidad de cantidad PCE. 201 apósitos adhesivos, 202 apósitos líquidos, 203 bastoncillos de algodón, 204 preservativos, 205 tampones, 206 lentes de contacto desechables diarias, 207 lentes correctoras, 208 mascarillas médicas. | Dentro de los límites de los 8 artículos del anexo: indique el código correspondiente en la declaración; no se necesita permiso aparte (sigue aplicándose el límite de 1 vez cada seis meses). |
| F03 | Los dispositivos médicos importados deben someterse a inspección de importación ante la TFDA conforme al reglamento de inspección por muestreo en frontera de dispositivos médicos importados. | Por ejemplo, la partida de preservativos 4014.10.00.10.2 lleva «504 F03»; si se inspecciona o no depende de la TFDA. |
| 839 | Mascarillas médicas: se aplican 504 y F03; los viajeros que entren con un total de 250 o menos quedan exentos del 504. | La excepción de 250 unidades para viajeros está en el código 839; los envíos por correo y mensajería usan el código del anexo 208. |
| MW0 | Prohibida la importación de mercancías de China continental. | De las 137 partidas con 504 en nuestra base arancelaria, 29 llevan también MW0 (20 en el capítulo 90 y 7 en el capítulo 30), por ejemplo las lentes de contacto 9001.30.00.00.5. Todas están en los capítulos 25–97: la exención de licencia para pequeñas cantidades del Ministerio de Asuntos Económicos (salvo la lista de exclusiones) solo resuelve el obstáculo MW0, mientras que el permiso de la TFDA exigido por el 504 debe cumplirse por separado; ambos se evalúan de forma independiente. |
¿Por qué declaración formal? El Article 12(1)(2) tanto del reglamento de despacho de envíos urgentes por vía aérea como del de vía marítima establece que los envíos urgentes «sujetos a requisitos de importación o exportación» deben despacharse con una declaración de importación o exportación ordinaria (salvedad: en casos especiales anunciados por la Aduana puede usarse la declaración simplificada). Los dispositivos médicos llevan el 504, así que están sujetos a requisitos de importación. Si importa mediante consolidación, elija «Declaración formal» al crear la consolidación; nuestro agente de aduanas asociado presenta una declaración de importación ordinaria e indica el número de licencia, el documento de aprobación especial o el código de despacho agilizado. HowBridge (almacén de Shenzhen + almacén de Taoyuan, China → Taiwán) no tramita permisos de la TFDA en su nombre.
Comprar dispositivos médicos en línea desde China: 4 comprobaciones antes del pedido
- Confirme si es un dispositivo médico: busque en el sistema de consulta de licencias de la TFDA si el mismo modelo tiene licencia de dispositivo médico en Taiwán, o pida la clasificación a la TFDA según el Article 5 del reglamento de clasificación.
- Consulte la partida CCC y los requisitos de importación: use la búsqueda de códigos arancelarios para ver si lleva códigos como 504, F03 o MW0.
- Contraste con las reglas de uso personal: use el código de despacho agilizado solo si el artículo es uno de los 8 del anexo, está dentro del límite de cantidad y aún no ha usado la franquicia de este semestre; para lo demás, obtenga la carta de aprobación especial antes de enviarlo.
- Elija «Declaración formal» al crear la consolidación y declare con veracidad el nombre, la cantidad y el uso; los artículos de uso personal no pueden revenderse.
Investigación adicional y documentos internacionales
- «The Research of the Penalties of Illegal Import Medical Devices» (artículo en chino), Angle Health Law Review, n.º 71 (septiembre de 2022) — revisa el alcance de las penas por importación ilegal de dispositivos médicos a la luz de la clasificación por riesgo
- Yin, Chi Yen, «A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China», tesis de maestría, National Chengchi University (2016, en chino)
- OMS, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices (2017) — recomienda regular los dispositivos médicos mediante leyes vinculantes y usar las definiciones armonizadas de GHTF/IMDRF
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce (2018) — gestión de riesgos de las mercancías de comercio electrónico y sensibilización del consumidor
Fuentes de esta sección (comprobadas el 2026-10-23)：Aduana de Keelung, 2026-10-13: prudencia al comprar dispositivos médicos en línea en el extranjero ｜ Administración de Aduanas, 2026-10-22: consulte los requisitos de importación antes de pedir ｜ TFDA, 2026-08-25: prueba de revisión en línea, fin de las copias aprobadas en papel ｜ Aviso del Ministerio de Salud y Bienestar del 2021-04-27: códigos específicos de despacho agilizado ｜ Medical Devices Act (Base de Datos de Leyes y Reglamentos) ｜ Regulations Governing the Classification of Medical Devices (Base de Datos de Leyes y Reglamentos) ｜ Reglamento de despacho de envíos urgentes por vía aérea, Article 12 (Base de Datos de Leyes y Reglamentos) ｜ TFDA, 2026-09-10: Modificación de los artículos 4 y 14 de las Regulations for Medical Device Recalls ｜ Regulations for Medical Device Recalls (Base de Datos de Leyes y Reglamentos, modificado el 2026-09-10)
※ El texto de los códigos 504/F03/839/MW0 y el número de partidas proceden de nuestra base arancelaria (sincronizada con los datos de la Administración de Comercio, versión del 2026-10-21); prevalecen los avisos más recientes de la Administración de Comercio y de la Aduana. Esta sección explica las normas y cómo comprobarlas; si un producto concreto puede importarse lo determinan la TFDA y la Aduana.
Lecturas relacionadas
- Lista de productos sujetos a inspección BSMI
- Límites para enviar suplementos y vitaminas a Taiwán
- Normas para enviar cosméticos y productos para el cuidado de la piel a Taiwán
- Franquicia de compras internacionales y límite de 6 veces por semestre
- Herramienta completa de cálculo de impuestos de importación
- Consulta de códigos arancelarios CCC
Preguntas frecuentes
Fundamento legal y fuentes oficiales
- Medical Devices Act: Article 25 (la importación requiere registro e inspección y la obtención de una licencia), Article 35 (la autoridad competente puede conceder una aprobación especial sin quedar sujeta al Article 25(1)) y Article 62 (responsabilidad penal por importar sin autorización con intención de vender o suministrar); Base de Datos de Leyes y Reglamentos de la República de China (Taiwán).
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Article 6(4)(1) (los artículos destinados exclusivamente al uso personal que cumplan los artículos y cantidades del anexo pueden importarse con el código de despacho agilizado) y Article 6(5) (límite de 1 vez cada seis meses, salvo para los viajeros que lleven los artículos consigo al entrar al país); Base de Datos de Leyes y Reglamentos de la República de China (Taiwán).
- Los artículos y cantidades que pueden importarse sin licencia están sujetos al anexo de dichas Regulations y a los anuncios más recientes de la autoridad competente.
- Anexo de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (modificado el 110-04-22, es decir, 2021-04-22): solo están exentos de solicitud las tiritas, apósitos líquidos, bastoncillos de algodón, preservativos, tampones, lentes de contacto diarias desechables, lentes correctoras y mascarillas médicas, 8 artículos; Article 7(2) y (3) (consumibles de uso exclusivamente personal limitados a 6 meses de uso e instrumentos a 1 unidad por modelo)—Laws & Regulations Database of the Republic of China.
- Instrucciones de entrada «Medicamentos y dispositivos médicos» de Taipei Customs, Customs Administration, Ministry of Finance (2025-06-24): los dispositivos médicos no incluidos en el anexo requieren una licencia de importación expedida por la TFDA y deben declararse a la aduana al entrar.
- TFDA (Ministry of Health and Welfare), sección «Aprobación especial para la fabricación o importación de dispositivos médicos» (5 documentos para solicitudes de uso personal, tasa de NT$2,000, envío por correo a la Division of Medical Devices and Cosmetics); comunicado de la TFDA del 2025-06-25 «Los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos traídos por viajeros son solo para uso personal; revenderlos al regresar puede ser ilegal».
- Aduana de Keelung, 2026-10-13, «Compre ‘dispositivos médicos’ en línea en el extranjero con prudencia para evitar sanciones»; aviso del Ministerio de Salud y Bienestar del 2021-04-27 (códigos específicos de despacho agilizado DHM99999999201–208, unidad de cantidad PCE); Regulations Governing the Classification of Medical Devices, Article 3–5; reglamentos de despacho de envíos urgentes por vía aérea y marítima, Article 12(1)(2) — comprobado el 2026-10-23.
- Regulations for Medical Device Recalls, artículos 4 y 14 (Orden n.º 1151604557, modificada el 2026-09-10, vigente desde su promulgación); aviso de la TFDA del 2026-08-25 sobre «revisión en línea, originales archivados» en el registro de dispositivos médicos — comprobado el 2026-10-23.
- Administración de Alimentos y Medicamentos: sección sobre aprobación especial para fabricar o importar dispositivos médicos ｜ Aduana de Keelung: atención a los tipos y límites de dispositivos médicos importados en pequeñas cantidades para uso personal
Dispositivos médicos de uso personal: confirme primero el permiso y consolide con declaración formal
Los dispositivos médicos son mercancías sujetas a regulación de importación. Si se importan mediante consolidación, seleccione «Declaración formal» para que se despachen con una declaración de importación ordinaria (tasa de declaración aduanera de NT$800 por lote según la configuración actual; impuestos aparte); no se puede usar la declaración simplificada mediante EZ WAY. Para los dispositivos que no figuran en el anexo, obtenga usted mismo primero la carta de aprobación especial de la TFDA de Taiwán. HowBridge no tramita permisos; sin los documentos, no los envíe al almacén de consolidación. Regístrese para obtener la dirección del almacén de consolidación.
Regístrese gratis para obtener la dirección del almacén de consolidación