医疗器材寄台湾要许可吗？免证数量与分级一次看
- 免证输入：个人自用且符合《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》附表所列项目与数量者，可用便捷通关方式输入（该办法第 6 条第 4 项第 1 款）。
- 每半年 1 次：在报单填报便捷通关代码、经邮寄／快递输入者，以每半年 1 次为限——但法条明定「除入境旅客自行携入者外」，随身带回不受次数限制（同条第 5 项）。「便捷通关」是报单上填的专用代码，不是一种寄送管道；经快递（含集运）进口仍须以一般进口报单通关，不能用简易申报。
- 常见上限：日抛隐形眼镜单一度数 60 片（限单一品牌、最多 2 种度数）、医用口罩 250 个、保险套 60 个、卫生棉条 120 个、棉棒 200 支。
- 税其实不是重点：血压计、体温计、血糖机关税多为 0%，隐形眼镜与保险套约 5%、医用口罩 7.5%，邮寄／快递完税价格 ≤ NT$2,000 免税（半年逾 6 次不适用）；入境旅客随身携带另依《入境旅客携带行李物品报验税放办法》计算免税额。
- 超量的后果要看有无贩卖意图：刑责（3 年以下、1,000 万元以下罚金，《医疗器材管理法》第 62 条）的构成要件是「意图贩卖、供应」；但即使纯自用，未经核准输入附表以外的医材仍可能被海关不予放行或退运，并可依同法第 68 条第 1 项第 5 款处 6 万～200 万元罚锾，旅客匿不申报另有《海关缉私条例》没入风险。
- 血压计、体脂计、血糖机等附表以外的医材：带回台湾要先向食药署申请个人自用项目核准（规费 NT$2,000、附诊断证明或处方、仪器类同一型号限 1 部，食药署审酌准驳）；网络流传的「自用 1 台免申请」是把申请数量上限误当成免申请。
数据源：医疗器材管理法、特定医疗器材项目核准制造及输入办法、卫福部食药署、财政部关务署
最后更新：2026-10-23（添加「2026 年 7–10 月医材输入新公告」：基隆关 10/13 跨境网购医疗器材提醒、签审代号 504 与便捷通关专用代码、正式报关法源与研究文献；法源条号与刑责要件 2026-07-30 覆核）
免证输入清单与数量
只有附表 8 项可免证输入；血压计等其他医材要先申请项目核准。《医疗器材管理法》第 25 条第 1 项规定输入医疗器材应先取得许可证；但同法第 35 条授权主管机关就特定情形项目核准，不受第 25 条第 1 项限制。个人自用的免证输入即依此授权，订于《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》第 6 条第 4 项第 1 款：专供个人自用且符合附表所列项目及数量者，得以便捷通关方式输入。
| 医疗器材 | 免证输入数量上限 |
|---|---|
| 日抛隐形眼镜 | 单一度数 60 片（限单一品牌、最多 2 种度数） |
| 矫正镜片 | 1 副 |
| 医用口罩 | 250 个／片 |
| 保险套（卫生套） | 60 个 |
| 卫生棉条 | 120 个 |
| OK 绷 | 60 个／片 |
| 液体 OK 绷 | 4 条／罐／瓶／支 |
| 棉棒 | 200 支 |
注意：超过上述数量、或附表以外的医疗器材（如血压计、血糖机、体温计等），不适用免证输入，须依规定办理查验登记或另行申请项目输入。附表项目与数量以主管机关最新公告为准。
日本买血压计可以带回台湾吗？
可以带，但要先申请、且不保证核准。血压计是第二级医疗器材，不在《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》附表的 8 个免申请品项内，依规定应先向食药署申请「个人自用项目核准」（规费 NT$2,000、受理后不退；须附载明病症、医材名称与数量规格的诊断证明或处方；仪器类同一型号限 1 部；食药署依申请事由审酌准驳），取得核准函后入境向海关申报。「每半年 1 次」只针对附表 8 项的便捷通关，与血压计的项目核准无关；没有核准函就带进来，海关得要求补件或退运，也可能依《医疗器材管理法》第 68 条第 1 项第 5 款处 6 万～200 万元罚锾。
「自用 1 台免申请」是误解
网络常见说法把两件事混在一起：办法第 7 条第 3 款「专供个人自用之仪器类，同一型号以一部为限」是项目申请的数量上限，不是免申请；真正免申请的只有附表 8 项（OK 绷、液体 OK 绷、棉棒、卫生套、卫生棉条、日抛隐形眼镜、矫正镜片、医用口罩）。财政部关务署台北关 2025-06-24 更新的入境须知写得很清楚：附表以外的医疗器材应取得食药署核发之输入许可证（个人即走第 35 条项目核准），并于入境时向海关申报。
体脂计、血糖机、低周波治疗器也是医疗器材，能带回台湾吗？
规则相同。有体脂率、内脏脂肪等量测功能的体脂计、血糖机、耳温枪、低周波治疗器都是第二级医疗器材，也都不在附表 8 项内，带回台湾同样要先取得个人自用项目核准。只量体重、不量体脂的电子体重计不是医疗器材，可自由携带（税则 8423.10 体重计，关税 3.4%）。血糖试纸、采血针属耗材，项目核准数量以 6 个月用量为限（第 7 条第 2 款），用量估算须写在切结书内。
个人自用项目核准怎么申请？要多少钱、附什么文档？
向食药署医粧组以邮寄方式申请（台北市南港区研究院路一段 130 巷 109 号 F 栋），规费 NT$2,000（邮政汇票或即期支票，抬头「卫生福利部食品药物管理署」）。申请应由单一自然人因其特殊医疗需求提出，并检附 5 项文档：
- 申请书（签名或盖章）
- 身分证明文档
- 医疗器材使用说明书（非正体中文或英文版本者，另附正体中文或英文译本）
- 个人自用切结书（载明详细用量估算）
- 国内外医疗机构出具之诊断证明或处方（须载明因何病症需要、医材名称、数量与规格，并注明「可由民众自行操作使用」）
数量上限：仪器类同一型号 1 部（有于不同地点使用等特殊情形者除外）、耗材类 6 个月用量（办法第 7 条第 2、3 款）。文档不齐得补正一次，逾期或补正不完备者食药署得径予驳回（第 6 条第 3 项）；案件受理后已通知补件或完成审查者，规费不退还。食药署依申请事由、利益风险与数量审酌准驳（第 20 条）。咨询专线 (02)8170-6008。
随身带回、邮寄、集运三种方式差在哪？
| 输入方式 | 附表 8 项内（隐形眼镜、口罩、保险套…） | 附表以外（血压计、体脂计、血糖机…） | 「每半年 1 次」限制（只适用附表 8 项的便捷通关） |
|---|---|---|---|
| 入境旅客随身带回 | 符合数量免申请，据实申报即可 | 须先取得食药署个人自用项目核准，入境向海关申报 | 不受限（第 6 条第 5 项除外规定） |
| 国外网购邮寄（EMS／邮包） | 符合数量可便捷通关免申请 | 须先取得项目核准，否则不予放行 | 附表 8 项受限：每半年 1 次；附表以外走项目核准，数量依核准函 |
| 快递／集运（含好运器） | 限量内可在报单填报便捷通关代码；但医疗器材属涉及输入规定的货物，快递进口须以一般进口报单通关、不能用 EZ WAY 简易申报，创建集运时请选「正式报关」（依现行设置每批报关费 NT$800，税金另计） | 先取得食药署个人自用项目核准函，创建集运时选「正式报关」（每批报关费 NT$800，税金另计）并提供核准函；好运器不代办许可，没有核准函请不要寄到集运仓 | 附表 8 项受限：邮寄与快递合计每半年 1 次；附表以外同左 |
※ 三种方式都仅限个人自用、不得贩售（食药署 2025-06-25 新闻稿）。想省掉项目申请，最单纯的做法是在台湾购买已取得医材许可证的机型——日本版同型号通常未取得台湾许可证，原厂台湾分公司也多不提供保固。
好运器内核数据（可直接引用）
- 本站税则库 12,699 个 11 码号列中，带输入规定代号 504（人用医疗器材，应检附食药署许可证或同意文档）的有 137 笔。
- 这 137 笔医材号列，关税 0% 的有 108 笔（78.8%）、5% 有 18 笔；第 90 章（光学、医疗仪器）占 93 笔（67.9%）、第 30 章 18 笔、第 40 章 7 笔。
- 血压计归税则号别 9018.90.10（含 11 码 9018.90.10.90.2「其他血压计」），关税 0%、输入规定 504；体温计 9025.19.90.10.1、血糖计 9027.89.80.10.6 亦为 0%＋504。
- 个人自用免申请附表只有 8 项（110-04-22 现行版；食药署 2025-06-25 新闻稿再次列出同一清单），血压计、体脂计、血糖机皆不在内。
- 个人自用项目核准：规费 NT$2,000、应附 5 项文档、仪器类同一型号 1 部、耗材 6 个月用量（办法第 7 条）。
- 好运器海快 NT$50/单位、空运 NT$100/kg（本页试算工具费率；实际以官网公告为准）；完税价格 ≤ NT$2,000 免税，半年逾 6 次不适用免税。
※ 税则统计取自本站税则库 2026-09-15 查找结果；法规数字取自全国法规数据库与食药署公开数据。
本页术语
- 特定医疗器材项目核准（个人自用）
- 依《医疗器材管理法》第 35 条、《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》，个人因自用需求向食药署申请、不受第 25 条第 1 项许可证限制的输入核准；规费 NT$2,000，仪器类同一型号 1 部、耗材 6 个月用量；食药署依申请事由审酌准驳，非申请即准。
- 便捷通关（附表免证输入）
- 办法第 6 条第 4 项第 1 款：专供个人自用且符合附表 8 项品项与数量者，免申请项目核准即可输入；邮寄、快递以每半年 1 次为限，入境旅客自行携入不受次数限制。「便捷通关」是报单上填报的专用代码，不是寄送管道，也不是简易申报；经快递（含集运）进口仍须以一般进口报单通关。
- 医疗器材分级（第一级、第二级、第三级）
- 依风险由低到高分三级：第一级如 OK 绷、医用口罩；第二级如血压计、体脂计、血糖机、隐形眼镜；第三级为植入式等高风险医材。分级决定查验登记与许可证要求，与是否列入免申请附表是两回事。
本段官方来源：特定医疗器材项目核准制造及输入办法（含附表） ｜ 关务署台北关：入境旅客通关须知「药物及医疗器材」（2025-06-24） ｜ 食药署：医疗器材项目核准制造或输入专区 ｜ 食药署新闻稿 2025-06-25：入境携带食药医粧限自用
「每半年 1 次」的正确范围
《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》第 6 条第 5 项：前项第一款情形，除入境旅客自行携入者外，其经便捷通关方式输入之次数，以每半年一次为限。
受「每半年 1 次」限制
- 从国外网购后以邮寄方式寄回台湾
- 以快递（含集运）寄回、并在报单填报便捷通关代码输入（快递须以一般进口报单通关，不能用简易申报）
不受此限
- 入境旅客自行携入（自己出国随身带回，条文明文除外）
- 已依规定取得许可证或项目核准输入者
※ 换句话说，同一期间内邮寄与快递合计只能用掉 1 次免证额度；自己出国带回则另计。仍须符合附表项目与数量，且应据实申报。
医疗器材分级（哪些算医材）
| 等级 | 风险 | 常见品项 |
|---|---|---|
| 第一级 | 低 | 听诊器、OK 绷、医用口罩、纱布、弹性绷带、压舌板、机械式轮椅 |
| 第二级 | 中 | 日戴／日抛隐形眼镜、血糖机、血压计、体温计、耳温枪、卫生棉条、保险套、体脂计、低周波治疗仪 |
| 第三级 | 高 | 植入式医材等（个人自用通常不适用） |
※ 很多以为是日用品的东西其实是医疗器材（血压计、体温计、隐形眼镜、保险套），输入有规定，不能当一般商品大量寄。
实测到岸成本与税则
以下为本站税则引擎实测（海杂柜）。点击税则号别可连到该 CCC 税则页查完整税率与输入规定：
| 医疗器材 点一下带入试算 | 商品价 | CCC 税则号别 | 关税率 | 完税价格 | 进口税 |
|---|---|---|---|---|---|
| 日抛隐形眼镜点一下带入试算 | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | 免税 |
| 电子血压计点一下带入试算 | ¥5,000 | 9018.90.10.90.2 | 0% | NT$985 | 免税 |
| 耳温枪／体温计点一下带入试算 | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | 免税 |
| 血糖机点一下带入试算 | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | 免税 |
| 保险套点一下带入试算 | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | 免税 |
| 医用口罩点一下带入试算 | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | 免税 |
※ 医材关税多为 0%（血压计、体温计、血糖机）；隐形眼镜、保险套约 5%、医用口罩约 7.5%。完税价格 ≤ NT$2,000 免税，多数单件免税。真正的限制是数量与分级规定，不是税。
超量的法律后果
⛔ 意图贩卖、供应者：刑责
《医疗器材管理法》第 62 条第 1 项的构成要件是「意图贩卖、供应而违反第 25 条第 1 项规定，未经核准擅自制造或输入医疗器材」，得处3 年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币 1,000 万元以下罚金。同条第 2 项规定，明知为前项医疗器材而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者亦同。代购大量、转售医材属商业行为，落在此范围。
个人自用超量：不予放行，也可能被处罚锾
若没有贩卖、供应意图，单纯个人自用超过附表数量或寄了附表以外品项，通常不构成第 62 条的刑责，而是不适用免证输入——货物可能被要求补件、退运或依相关规定处理，并须另行申请查验登记或项目输入。但要注意：未经项目核准、也不符合附表便捷通关条件而输入医疗器材，仍可依同法第 68 条第 1 项第 5 款处新台币 6 万～200 万元罚锾，这条不以贩卖为要件。实际处分由海关与主管机关依个案认定。
💡 实务建议：把数量控制在附表以内、一次寄齐（因为邮寄／快递每半年只有 1 次额度），并据实申报品名与数量。经集运进口时，创建集运请选「正式报关」（依现行设置每批报关费 NT$800，税金另计），以一般进口报单通关并在报单填报便捷通关代码；医疗器材不能用 EZ WAY 简易申报。隐形眼镜最常见超量，记得是单一品牌、单一度数 60 片、最多 2 种度数。
2026 年 7–10 月医疗器材输入有哪些新公告？
一句话：海关在 2026-10-13 再次提醒，跨境网购的医疗器材除了附表 8 项自用限量品，原则上都要先向食药署申请核准才能输入；规定本身没有修改，但查缉与宣导明显加强。
近三个月与医材输入有关的公告
| 日期 | 机关 | 内容 | 对集运买家的意义 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-13 | 财政部关务署基隆关 | 「跨境网购『医疗器材』应审慎，避免触法受罚」：许多生活常见日用品也属医疗器材；依医疗器材管理法第 25 条第 1 项及第 35 条，除自用限量极少数品项外，原则上都应事先向食药署申请核准；未经核准擅自输入依第 68 条可处 6 万～200 万元罚锾，意图贩卖依第 62 条另有刑责。 | 免证品项只有 8 项，且「同一进口人每人每半年仅限免证便捷通关 1 次」；超出品项、数量或次数又没有事先申请项目核准，即属擅自输入。 |
| 2026-10-22 | 财政部关务署 | 「跨境网购请先查明输入规定再下单，以免违规受罚」：提醒下单前先查商品的输入规定。 | 医疗器材的号列多带输入规定代号 504，下单前就该查，而不是货到海关才处理。 |
| 2026-09-10（发布日施行） | 卫生福利部 | 修正《医疗器材回收处理办法》第 4 条、第 14 条（卫授食字第1151604557号令）：国外输入的回收医材原则上即行封存、限期退运出口；添加但书——因违反医疗器材管理法第 32 条或第 33 条（中文标签、说明书、包装）而回收，且中文标示是在国内由符合第 22 条规定的制造业者运行者，准用本国制造规定，在主管机关监督下限期改制。 | 对输入业者：标示不合规而回收的货，若中文贴标由国内合格制造业者运行，可在监督下改制，不能改制或届期未改制仍没入销毁。对个人：回收义务人是医疗器材商；主管机关得依该办法第 6 条公布回收品名、批号与原因，可据以核对手上的产品。 |
| 2026-08-25（2026-10-01 起试行） | 卫福部食药署 | 医疗器材查验登记改「在线审查、正本备查」，并全面取消核发第 2、3 等级医材标签、说明书或包装纸本核定本，改以许可证系统公布的电子版本取代。 | 想确认某型号在台湾有没有医材许可证，可直接到食药署许可证查找系统查找、下载核定的标签与说明书。 |
回收办法修正与在线审查：对输入业者和个人有什么影响？
- 回收办法第 4 条第 1 项（未修正）：医事机构及医疗器材商，应自中央主管机关公告、依法认定或制造许可废止之日起，停止医疗器材输入、制造、批发、零售或意图贩卖而陈列。
- 第 4 条第 2 项第 2 款（2026-09-10 修正）：国外输入者即行封存，并由直辖市、县（市）主管机关令原进口商限期退运出口；届期未能退货者，没入销毁之。添加但书：违反医疗器材管理法第 32 条（最小贩售包装应有中文标签并附中文说明书）或第 33 条（标签、说明书或包装应刊载事项）的医疗器材，其在国内由符合第 22 条规定之制造业者标示中文标签、包装或附中文说明书者，准用第 1 款——由地方主管机关派员监督限期改制，不能改制或届期未改制者没入销毁。修正对照表说明的理由是：贴标作业既由国内制造业者运行，所回收的医材可比照国内制造者于主管机关监督下改制。
- 第 14 条第 2 项（添加）：本办法修正条文自发布日施行，也就是 2026-09-10 起适用。
- 在线审查、正本备查（食药署 2026-08-25 公告，2026-10-01 起试行）：适用透过「医疗器材查验登记电子化送件系统」提出的第 1、2、3 等级医疗器材查验登记、许可证变更登记及展延申请；应附书表在系统填报并上传彩色扫描 PDF，纸本正本免寄、由业者自行留存备查；变更或展延核准后，应于收到核准函 1 个月内寄送核准函影本与许可证正本至食药署登载；经该系统申请者，规费只能透过系统的电子代收平台缴纳。
- 对个人自用者：上述两项公告的对象是医疗器材商的查验登记、变更、展延与回收作业，公告内容未提及个人自用项目核准的申请方式；个人自用输入仍依上方个人自用输入说明办理。
医疗器材管理法对「输入」怎么规定？
- 第 3 条（定义）：医疗器材指仪器、器械、用具、物质、软件、体外诊断试剂及其相关物品，以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用于人体，达成诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病，调节或改善人体结构及机能，或调节生育等主要功能之一者。
- 第 25 条第 1 项：制造、输入医疗器材，应向中央主管机关申请查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得为之；但经公告之品项，应以登录方式为之。第 3 项：医疗器材之输入，应由许可证所有人、登录者或其授权者为之。
- 第 35 条第 1 项第 4 款：专供样品或赠品之用，或个人自用者，中央主管机关得项目核准，不受第 25 条第 1 项之限制。
- 第 62 条第 1 项：意图贩卖、供应而违反第 25 条第 1 项规定未经核准擅自输入医疗器材者，处 3 年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币 1,000 万元以下罚金。
- 第 68 条第 1 项第 5 款：违反第 25 条第 1 项规定，制造、输入医疗器材未办理查验登记或登录者，处新台币 6 万元以上 200 万元以下罚锾（不以贩卖为要件）。
个人自用输入：数量限制与申请方式
《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》第 6 条第 4 项第 1 款：专供个人自用且符合附表项目及数量者，得以中央主管机关公告之便捷通关管理方式输入；第 5 项：除入境旅客自行携入者外，以每半年一次为限。附表 8 项与数量见上方免证输入清单；附表以外的医材（例如血压计、体脂计、血糖机）要先申请个人自用项目核准，数量依第 7 条为仪器类同一型号 1 部、耗材类 6 个月用量，申请文档与规费见上方申请方式。基隆关新闻稿写「同一进口人每人每半年仅限免证便捷通关 1 次」，与办法条文一致；入境旅客随身携带不受次数限制是办法第 5 项的明文除外，新闻稿未提及这一点。
等级分类：哪些常见商品其实是医材？
《医疗器材分类分级管理办法》第 3 条依风险分为第一等级（低风险）、第二等级（中风险）、第三等级（高风险）；第 4 条规定同一产品符合两个以上分级时，以较高风险等级定之。常见品项对照见上方分级表。分不清楚时，依第 5 条，民众也可以填查找单、附原厂说明书，向食药署查找分级。另依医疗器材管理法第 3 条第 3 项，属非侵入性、无危害人体健康之虞且使用时毋需医事人员协助的辅具，可报请主管机关核准免列为医材品项——所以「像医材」不等于「是医材」，反过来也一样，要以主管机关判定为准。
签审代号 504 与正式报关是什么关系？
货品进口时，海关依「CCC 号列＋输入规定代号」判断要附哪些文档。医疗器材最常见的代号是 504，以下整理报单上会遇到的代号：
| 代号 | 原文重点 | 个人自用者要准备什么 |
|---|---|---|
| 504 | 进口人用医疗器材应检附卫生福利部核发之医疗器材许可证影本或同意文档，并申报填列医疗器材许可证号码（14 码）；非供人用者免依此规定办理。 | 附表以外的医材：食药署个人自用项目核准函（同意文档）。 |
| DHM99999999201～208 | 卫福部 110-04-27 公告、110-05-01 生效：符合办法第 6 条第 4 项第 1 款者，进口时填报专用证号代码，申报数量单位为 PCE。201 OK 绷、202 液体 OK 绷、203 棉棒、204 卫生套、205 卫生棉条、206 日抛隐形眼镜、207 矫正镜片、208 医用口罩。 | 附表 8 项限量内：在报单填报对应代码即可，不必另附许可文档（仍受每半年 1 次限制）。 |
| F03 | 输入医疗器材应依「输入医疗器材边境抽查检验办法」向食药署申请办理输入查验。 | 例如保险套号列 4014.10.00.10.2 为「504 F03」；是否抽验以食药署作业为准。 |
| 839 | 医用口罩：应依 504 及 F03 规定办理；旅客入境携带总数量 250 片以下者免依 504 规定办理。 | 旅客随身的 250 片例外写在代号 839；邮寄、快递走附表代码 208。 |
| MW0 | 大陆物品不准输入。 | 本站税则库 137 个带 504 的号列中，有 29 个另带 MW0（第 90 章 20 个、第 30 章 7 个），例如隐形眼镜 9001.30.00.00.5。这些都在第 25–97 章，经济部少量免证规定（排除清单除外）处理的是 MW0 这一关，504 的食药署许可仍要另外符合，两关分开判断。 |
为什么一定是正式报关？《空运快递货物通关办法》与《海运快递货物通关办法》第 12 条第 1 项第 2 款都规定，快递货物「涉及输出入规定」者，应以一般进出口报单办理通关（但书：有特殊情形经海关公告者，得以简易申报单通关）。医疗器材带 504，就属涉及输入规定，所以经集运进口时，创建集运请选「正式报关」，由合作报关行以一般进口报单申报，并在报单填列许可证号、项目核准文档或便捷通关代码。好运器（深圳仓＋桃园仓，中国→台湾）不代办食药署许可。
从中国网购医材，下单前查证 4 步
- 先确认是不是医材：到食药署许可证查找系统查同型号是否有台湾医材许可证，或依分类分级管理办法第 5 条向食药署查找分级。
- 查 CCC 号列与输入规定：用税则号列查找看是否带 504、F03、MW0 等代号。
- 对照自用规则：在附表 8 项且未超量、本半年尚未用过便捷通关额度，才走便捷通关代码；其他品项先取得项目核准函再寄。
- 创建集运选「正式报关」并据实申报品名、数量与用途；自用品不得转售。
延伸研究与国际文档
- 吕宁莉〈论违法输入医疗器材罪之刑罚管制〉，《月旦医事法报告》第 71 期（2022-09）——依医材分级原则检讨医疗器材管理法输入刑罚的范围
- 尹其言《中国大陆医疗器材法规与监督管理制度之研究》，国立政治大学法学院硕士在职专班硕士论文（2016）
- WHO, Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices（2017）——建议以具拘束力的法律规范医材，并采 GHTF／IMDRF 的协和定义
- WCO Framework of Standards on Cross-Border E-Commerce（2018）——跨境电商货物的风险管理与对消费者宣导
本段来源（2026-10-23 查证）：基隆关 2026-10-13：跨境网购「医疗器材」应审慎，避免触法受罚 ｜ 关务署 2026-10-22：跨境网购请先查明输入规定再下单 ｜ 食药署 2026-08-25：医疗器材查验登记试行在线审查、取消纸本核定本 ｜ 卫福部 110-04-27 卫授食字第1101603729号公告：便捷通关专用证号代码 ｜ 医疗器材管理法（全国法规数据库） ｜ 医疗器材分类分级管理办法（全国法规数据库） ｜ 空运快递货物通关办法第 12 条（全国法规数据库） ｜ 食药署 2026-09-10：修正「医疗器材回收处理办法」第四条、第十四条 ｜ 医疗器材回收处理办法（全国法规数据库，115-09-10 修正）
※ 504／F03／839／MW0 代号文字与号列统计取自本站税则库（同步贸易署数据，2026-10-21 版）；实际输入规定以贸易署与海关最新公告为准。本段只说明规定与查证方式，个别商品能否输入以食药署与海关认定为准。
延伸阅读
常见问题 FAQ
法规依据与官方来源
- 《医疗器材管理法》第 25 条（输入应办查验登记取得许可证）、第 35 条（主管机关得项目核准，不受第 25 条第 1 项限制）、第 62 条（意图贩卖、供应而未经核准输入之刑责）——全国法规数据库。
- 《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》第 6 条第 4 项第 1 款（专供个人自用且符合附表项目及数量者，得以便捷通关方式输入）、第 5 项（除入境旅客自行携入者外，每半年 1 次为限）——全国法规数据库。
- 免证输入之项目与数量，以该办法附表及主管机关最新公告为准。
- 《特定医疗器材项目核准制造及输入办法》附表（110-04-22 修正）：免申请品项仅 OK 绷、液体 OK 绷、棉棒、卫生套、卫生棉条、日抛隐形眼镜、矫正镜片、医用口罩 8 项；第 7 条第 2、3 款（专供个人自用之耗材类以 6 个月用量为限、仪器类同一型号以 1 部为限）——全国法规数据库。
- 财政部关务署台北关入境旅客通关须知「药物及医疗器材」（2025-06-24）：附表以外之医疗器材应取得食药署核发之输入许可证，并于入境时向海关申报。
- 卫福部食药署「医疗器材项目核准制造或输入专区」（个人自用申请应附 5 项文档、规费 NT$2,000、邮寄医粧组）；食药署新闻稿 2025-06-25「入境携带食药医粧限自用，返国转卖恐触法」。
- 基隆关 2026-10-13「跨境网购『医疗器材』应审慎，避免触法受罚」；卫福部 110-04-27 卫授食字第1101603729号公告（便捷通关专用证号代码 DHM99999999201～208，申报数量单位 PCE）；《医疗器材分类分级管理办法》第 3～5 条；《空运快递货物通关办法》、《海运快递货物通关办法》第 12 条第 1 项第 2 款——2026-10-23 查证。
- 《医疗器材回收处理办法》第 4 条、第 14 条（卫授食字第1151604557号令，2026-09-10 修正、发布日施行）；食药署 2026-08-25 医疗器材查验登记「在线审查、正本备查」公告——2026-10-23 查证。
- 食药署：医疗器材项目核准制造或输入专区 ｜ 关务署基隆关：进口少量自用医疗器材请注意种类及限额
医材自用：先确认许可，再选正式报关集运
医疗器材属涉及输入规定的货物，经集运进口须选「正式报关」以一般进口报单通关（依现行设置每批报关费 NT$800，税金另计），不能用 EZ WAY 简易申报。附表以外的医材请先自行取得食药署项目核准函；好运器不代办许可，没有文档请不要寄到集运仓。注册即取得集运仓地址。
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