药事法｜第 48-15 条｜食品药物管理｜法｜生效中
第 四 章｜卫生福利部 / 食品药物管理署｜v107.01.31
生效日期: 9999-12-31｜最后修订: 2026-03-04
本条属学名药药品许可证审查进程的衔接规定。于药事法第四十八条之十三第二项暂停核发药品许可证期间，中央卫生主管机关完成学名药药品许可证申请案之审查进程者，应通知申请人；申请人接获通知后，得向卫生福利部中央健康保险署申请药品收载及支付价格核价，但于中央卫生主管机关核发学名药药品许可证前，不得制造或输入。此处明定「核价申请」与「得制造或输入」是两个不同阶段。
于第四十八条之十三第二项暂停核发药品许可证期间，中央卫生主管机关完成学名药药品许可证申请案之审查进程者，应通知学名药药品许可证申请人。 学名药药品许可证申请人接获前项通知者，得向卫生福利部中央健康保险署申请药品收载及支付价格核价。但于中央卫生主管机关核发学名药药品许可证前，不得制造或输入。
依本条第二项但书，于中央卫生主管机关核发学名药药品许可证前，不得制造或输入。接获审查完成通知后得先向卫生福利部中央健康保险署申请药品收载及支付价格核价，但这与取得许可证是不同阶段。