药事法｜第 40-3 条｜食品药物管理｜法｜生效中
第 四 章｜卫生福利部 / 食品药物管理署｜v107.01.31
生效日期: 9999-12-31｜最后修订: 2026-03-04
药品经中央卫生主管机关核准添加或变更适应症，自核准添加或变更适应症之日起二年内，其他药商非经该药品许可证所有人同意，不得引据其申请数据就相同适应症申请查验登记。 前项期间届满次日起，其他药商得依本法及相关法规申请查验登记，符合规定者，中央卫生主管机关于前项核准添加或变更适应症届满三年之次日起，始得发给药品许可证。但前项获准添加或变更适应症之药品许可证所有人，就该添加或变更之适应症于国内运行临床试验者，中央卫生主管机关于核准添加或变更适应症届满五年之次日起，始得发给其他药商药品许可证。 添加或变更适应症药品在外国取得上市许可后二年内，向中央卫生主管机关申请查验登记，始得适用第一项之规定。