药事法｜第 39 条｜食品药物管理｜法｜生效中
第 四 章｜卫生福利部 / 食品药物管理署｜v107.01.31
生效日期: 9999-12-31｜最后修订: 2026-03-04
制造、输入药品，应将其成分、原料药来源、规格、性能、制法之要旨，检验规格与方法及有关数据或证件，连同原文和中文标签、原文和中文仿单及样品，并缴纳费用，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。 向中央卫生主管机关申请药品试制经核准输入原料药者，不适用前项规定；其申请条件及应缴费用，由中央卫生主管机关定之。 第一项输入药品，应由药品许可证所有人及其授权者输入。 申请第一项药品查验登记、依第四十六条规定办理药品许可证变更、移转登记及依第四十七条规定办理药品许可证展延登记、换发及补发，其申请条件、审查进程、核准基准及其他应遵行之事项，由中央卫生主管机关以药品查验登记审查准则定之。