药事法｜第 40-2 条｜食品药物管理｜法｜生效中
第 四 章｜卫生福利部 / 食品药物管理署｜v107.01.31
生效日期: 9999-12-31｜最后修订: 2026-03-04
中央卫生主管机关于核发新药许可证时，应公开申请人检附之已揭露专利字号或案号。 新成分新药许可证自核发之日起三年内，其他药商非经许可证所有人同意，不得引据其申请数据申请查验登记。 前项期间届满次日起，其他药商得依本法及相关法规申请查验登记，符合规定者，中央卫生主管机关于前项新成分新药许可证核发届满五年之次日起，始得发给药品许可证。 新成分新药在外国取得上市许可后三年内，向中央卫生主管机关申请查验登记，始得适用第二项之规定。