药事法｜第 48-2 条｜食品药物管理｜法｜生效中
第 四 章｜卫生福利部 / 食品药物管理署｜v107.01.31
生效日期: 9999-12-31｜最后修订: 2026-03-04
本条是特定药品项目核准制造或输入的依据，得不受药事法第三十九条规定之限制。适用情形有二：一、为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药品或合适替代疗法；二、因应紧急或重大影响公共卫生情事之需要。项目核准得被废止的情形有三：已有取得许可证之药品或合适替代疗法可提供需要；紧急或重大影响公共卫生情事已终结；药品经评估确有影响用药安全或医疗性能疑虑。必要时并得令申请者就未使用之药品限期处理或回收。
有下列情形之一者，中央卫生主管机关得项目核准特定药品之制造或输入，不受第三十九条规定之限制： 一、为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药品或合适替代疗法。 二、因应紧急或重大影响公共卫生情事之需要。 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得废止前项核准；必要时，得令申请者就未使用之药品限期处理或回收： 一、已有取得许可证之药品或有合适替代疗法可提供前项第一款情事之需要。 二、紧急或重大影响公共卫生情事已终结。 三、药品经中央卫生主管机关评估确有影响用药安全或医疗性能疑虑。 第一项项目核准之申请条件、审查进程、审查基准及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
依本条第一项，有下列情形之一者，中央卫生主管机关得项目核准特定药品之制造或输入，不受第三十九条规定之限制：一、为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药品或合适替代疗法；二、因应紧急或重大影响公共卫生情事之需要。
依本条第二项，有下列情形之一者中央卫生主管机关得废止核准：已有取得许可证之药品或有合适替代疗法可提供第一项第一款情事之需要；紧急或重大影响公共卫生情事已终结；药品经中央卫生主管机关评估确有影响用药安全或医疗性能疑虑。必要时得令申请者就未使用之药品限期处理或回收。