药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记｜第 18 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2002-01-31
检验封缄 一 输入或制造之疫苗类药品，应申请检验封缄后，始得销售。 二 凡制造、输入疫苗之厂商，应检附生物药品检验封缄申请书、包装清单、原产国国家检定机构之检验合格证明，但原厂若经国家检定机构认可授权自行检验者，可用原厂之检验纪录及成绩书代替（上述两项数据，国产制品得免附），行政院卫生署核发之药品许可证及核准容器标签仿单复印本、生物药品制程、检验方法、规格及有关文献、本批生物药品制程及成品之检定纪录（含制程分装数量纪录）、成绩书，向卫生署药物食品检验局申请；国产制品应由该厂自行检定合格完成包装后始得为之。经该局审查与规格相符时，即派员查核其输入运送、贮存之温度纪录符合后；抽采样品检验，并将所请封缄之生物药品悉数先行封存原处．由厂商自行保管，俟检验合格后，即派员拆封，按其核准之包装，个别加贴药物检查证以完成封缄手续，并核发「生物药品封缄证明书」。前述之检验，得由本署药物食品检验局依实际需要决定检验项目（参考文献 8）。 三 基于配合防疫及作业需要下列生物药品，得由卫生署药物食品检验局以书面审查有关规定数据，并派员查核其输入运送、贮存之温度纪录符合后按其核准之包装，个别加贴药物检查证以完成封缄手续，并核发「生物药品封缄证明书」。必要时，药物食品检验局仍得抽样，俟检验合格后，再加予封缄。 参考文献： 1 Guidance for Industry: Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for a Vaccine or Related Product-FDA/CBER/1/5/1999 2 87.6.24.卫署药字第 87040788 号公告之「药品非临床试验安全性规范」 3 87.5. 卫生署出版之「药品生体可用率及生体相等性试验基准及相关数据」 4 85.11.20 卫署药字第 85067127 号公告之「药品优良临床试验规范」及 89.12.12.卫署药字第 0890035812 号之相关规定 5 87.12.30. 以卫署药字第 87074774 号，公告第三次公告得免除国内临床试验之新药品，包括疫苗类药品及治疗精神或免疫系统慢性疾病药品等二类药品之相关规定 6 88.04.13. 卫署药字第 88018122 号公告「药品优良制造确效作业基准」 7 87.11.4. 总统华总 (一) 义字第 8700224370 号令公布之「动物保护法」及 89.1.19. 以 (八九) 农牧字第 890100554 号公告之「动物保护法施行细则」 8 87.06.20. 为简化生物药品检验封缄申请手续，以卫署药字第 87019495 号公告「生物药品检验封缄作业规定」