药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记｜第 5 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2002-01-31
疫苗类原料药之制程管制数据： 一 制程管制 应对流程图中的制程中采样及测试方法作说明，应创建接受或拒绝该制程中批量的标准。 二 制程确效 应提供可能影响原料药规格的重要制程或因子所作的确效研究报告。确效研究报告及统计数据应能证明与产品规格及品质相关制程的差异性。 （一）生长：应依据相关纪录，提供每个生长过程的生长曲线或生长特性的鉴定。包括能证明抗原制造效率的数据，及在生长情况下能显示基因标记的安定性数据。 （二）采收：应依纪录提供采收的产量、纯度及效价。 （三）不活化：应依纪录提供不活化或灭菌曲线的描述，也应测量残余活性的方法，及灵敏度。 （四）纯化：应提供产量、纯度及生物活性的数据。并对不纯物（试剂、内毒素、细胞蛋白质或核酸及其他残余的污染物）管制。应该采用公认的标准（如：国际单位）来进行比 较。 （五）微生物学：应对制程中，用于培养基灭菌、防腐剂的效率、去污染、细胞废弃前的去活化确效加以说明。如果该原料药为无菌药品时，应符合「无菌制程确效」之相关数据。 三 生物负荷量之管制：对非为无菌状况下的制程，应对生物负荷量试验进行测试。