药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记｜第 1 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2002-01-31
本基准所称之「疫苗类药品」，系指由免疫抗原组成的药品，经由人体投与后可刺激免疫系统，对疾病或感染源产生预防、改善或治疗的效果。 一 「疫苗」的组成包括经减毒处理的活菌、病毒或寄生虫；去活化的生物有机体；经处理的活细胞；或天然／纯化的免疫原（包括于宿主细胞中制造之基因重组成份、共价结合物、合成抗原、聚核酸（如质体、去氧核糖核酸疫苗）；表现特定异种免疫原之载体细胞、或带有免疫原之细胞。包括上述多种疫苗的组合。 二 「疫苗类药品」可包括其他体内诊断用之抗原、微生物蛋白质或细菌毒素（如：肉毒杆菌毒素）成分。