药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记｜第 6 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2002-01-31
疫苗类原料药制程一致性数据： 每种疫苗成分制程至少要用（最好是连续的）三批原料药以验证其制程之一致性。应说明对照标准品之创建与使用。 一 对照标准品：应叙述一级对照标准品与工作对照标准品之制备、特性与安定性。应详述核定新对照标准品之过程与接受标准。 二 放行试验：应检附各批量之放行检验结果及其他相关数据（如检验成绩书）。