药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记｜第 8 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-12-05
临床试验： 一 应检附有关产品再现性（reproducibility）、敏感性（sen-sitivity）、特异性（specificity）、交互反应（cross r-eaction） 等产品性能评估数据以利审查。 二 试剂依产品用途不同分为供筛选用户（screening kits）及供确认用户（supplementary kits 或 confirmatorykits）两类。其供筛选用户得限由医疗院所或研究机构使用，供确认用户则限由本署指定教学医院及有关单位使用。 三 国内临床试验之原则：除人类免疫缺乏病毒检验试剂及人类嗜 T 淋巴球病毒检验试剂外，肝炎检验试剂及其他新检验方法、原理之试剂除检附产品性能评估数据，需另依下列原则运行国内临床试验： （一）应由厂外的研究单位进行。 （二）应与已核准上市之产品比较。如两者有歧异发生，则应以Western blot、临床诊断等其他确认试验来证实。 （三）临床试验之设计与结果应能显示或证明产品的一致性。 （四）卫生署将评估及公告得运行国内生物性体外诊断试剂临床试验之单位，目前暂以行政院卫生署疾病管制局、中华血液基金会台北捐血中心及区域医院以上等级之医院，由上列单位择三单位进行。 （五）无同类产品可供比对测试之试剂，仍应于国内进行 600份以上检体之临床试验，并先拟定详细研究计划书送署核备。 四 人类免疫缺乏病毒抗体检验试剂之要求﹕ （一）本类试剂于申办输入药品查验登记时，应检附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十国中一国之采用证明，始准办理登记。 （二）灵敏度﹕ 1 依原厂临床诊断试验结果为审查基准。上述临床诊断试验结果尚应包括与另一经前述十国中至少一国核准使用之上市产品比对之试验结果，且应包含 HIV-1 subtypeO 六例以上之检体测试结果。 2 国内开发之制剂，因国内获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病例有限，本署视制剂发展过程及灵敏度测定之方法予以个案审定。必要时得要求厂商于国外进行比对试验。筛检用试剂原则上仍应包含HIV-1 subtype O 六例以上之检体测试结果，或应加入subtype O 抗原于试剂制程设计中。 （三）特异性﹕ 1 依原厂临床诊断试验结果为审查基准，上述临床诊断试验结果尚应包括与另一经前述十国中至少一国核准使用之上市产品比对之试验结果。 2 国内开发之制剂，因国内获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病例有限，本署视制剂发展过程及特异性测定之方法予以个案审定。 五 肝炎检验试剂之要求﹕ （一）灵敏度﹕ 1 除 B 型肝炎表面抗原检验试剂外，其余各类试剂之灵敏度皆以原厂临床诊断试验结果为审查及检验基准，上述临床诊断试验结果尚应包括与另一个业经核准之国内产品或原开发厂上市产品比对之试验结果。 2 B 型肝炎表面抗原检验试剂之灵敏度（以能测出每毫升血清含若干 ng 之 HBsAg ad 亚型为准）标准： （1）逆向被动血球凝集法（Reverse Passive Haemagglu-tination Assay，简称RPHA）其检验灵敏度应「少于或等于 10ng/ml HBsAg ad 亚型」。 （2）酵素免疫法（Enzyme ImmunoAssay，简称 EIA）其检验灵敏度应「少于或等于 lng/ml HBsAg ad 亚型」。 （3）其他任何方法之产品，其灵敏度应符合前述之规足。 （二）特异性﹕ 1 以原厂临床试验结果为审查基准，上述临床诊断试验结果尚应包括与另一个业经核准之国内产品或原开发厂上市产品比对之试验结果。 2 特异性数据需包括于国内测试六百份以上检体之临床诊断试验结果（应由本署疾病管制局、中华血液基金会台北捐血中心及区域医院以上等级之医院选择三单位，每单位各测试二百份以上检体），其与任一上市之同类产品比对之特异性误差不得大于百分之二。 （三）B 型肝炎 e 抗原不得以逆向被动血球凝集法测试。 六 人类嗜 T 淋巴球病毒（Human T Lymphotropic Virus）检验试剂要求： （一）灵敏度：依原厂临床试验结果为审查基准。国内开发之制剂，本署将视制剂发展过程及灵敏度测定之方法予以个案审定，必要时得要求厂商于国外进行比对试验。本类试剂申请查验登记案件除按照查验登记规定检送相关数据外，应同时检送试剂制造过程以利审核。 （二）特异性：依原厂临床诊断试验结果为审查基准，国内开发之制剂，本署将视制剂发展过程及特异性测定之方法予以个案审定。 参考文献： 1 中华药典第五版，附录肆、制剂通则及一般规定（卅二）生物性体外诊断试剂 2 Guidance for Industry：Content and Format of Chemistry, Manuf-acturing and Controls Information and Esteblishment Descripti-on Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product ，FDA / CBER，Mar. 1999 。 3 Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products，FDA / CDRH，Jan. 1994 。 4 Requirement for Immunoassay Kits， WHO Technical Report Series, No.658, 1981. p.206-242。 5 84.11.6. 卫署药字第 84070084 号公告。 6 76.11.9 卫署药字第 700534 号公告。 7 86.10.29 卫署药字第 86063358 号公告。