药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记｜第 4 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-12-05
产品制造及纯化过程：对于生物性体外诊断试剂制程中之管制应有完整之叙述。并检附书面作业进程。 一 原料： （一）应表列所有使用于制造原料与半制品成份之名称、测试方法与规格，或其参考文献。对于购买之原料，应有供应商之分析证明与自家检定结果。 （二）应表列所有使用于制造原料与半制品之特殊试剂与材料，如培养基、稀释液、染剂、试剂、缓冲液、血清、抗生素、单株抗体、保藏剂之测试方法、测试结果与其相关之规格。某些情况下（如使用胜或单株抗体为制造原料与半制品时）则须详述其制备过程及特性。 （三）动物性原料、试剂及成分的管制：若于制造过程中有使用由动物来源取得之原料时，需证明其不含外来物质，如牛海绵状脑病变（Bovine Spongiform Encephalopathy, B-SE）物质，与其他动物病毒。 二 流程图 应有一份完整制造过程之流程图及其描述。 三 制程：制程中，依其材料来源之不同，应有各相关之数据。 （一）动物来源 对于在制造过程中所使用的动物，如用来制造腹水的老鼠、产生血清抗体的兔子、或是基因转殖动物，应依实际需要载明： 1 所使用之动物来源和种类（若为基因转殖动物，则须包含其制备原理及基因安定性） 2 外来物质的筛选与检疫步骤 3 动物饲养之控管 4 兽医监督 5 对于牛制品须注明其地区来源及地点 6 所使用免疫原之 （1）免疫原性 （2）特异性 （3）纯度 （4）无菌性 （5）安定性 （6）免疫接种方式、剂量及时程 （7）佐剂 7 所收集之原料：重要物质的叙述 （1）收集方法、体积、容器与时程 （2）制程步骤与组成之叙述 （3）试验项目（力价（titer） ／效价（potency） 、亲和性、特异性、灵敏度、负荷菌、安定性） （4）贮藏条件 （5）其他对于原料、制程或用途之特别叙述 （二）人来源：对于在制造过程中所使用材料为人来源时，应依实际需要载明： 1 供血者之合适性／接受标准 2 收集方法、体积和容器 3 使用之抗凝血剂 4 重要组成之叙述 5 成分之处理 6 测试项目 （1）感染性疾病标记试验 （2）力价（效价） （3）亲和性 （4）特异性 （5）灵敏度 （6）负荷菌 （7）安定性 7 纯化与不活化步骤 8 贮藏条件 9 病毒不活化步骤 10 免疫注射剂量与时程 11 其他对于原料、制程或用途之特别叙述 （三）细胞来源：对于所使用材料为细胞来源如单株抗体或重组DNA 技术时，应依实际需要载明： 1 细胞来源与种类 2 细胞之基因型与表现型 3 母细胞株之特性 4 单株选殖步骤 5 不朽化（immortalization） 之步骤 6 监控与测试步骤 7 基因构筑之特性 8 载体之特性 9 细胞库之创建、特性、维持、与安定性 10 细胞培养步骤 11 收集步骤 12 纯化与不活化步骤 13 下游制程步骤 14 其他对于原料、制程或用途之特别叙述 （四）合成来源：对于所使用的材料为合成来源如合成胜，核酸等，则应包含其纯化之步骤。