药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记｜第 6 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-12-05
产品之规格与技术性数据： 一 组成：应叙述所有用于成品制造之组成说明，包括数量、比率或配方等。 二 制造与包装：应详述生物性体外诊断试剂最终成品之制造日期、有效期限、标仿单及包装数据。 （一）应完整叙述各种调配原液之制造流程，包括其非无菌操作、灭菌作业、无菌操作、装瓶／充填、冷冻干燥、标示与包装等之步骤。 （二）仿单标签粘贴表应附外文仿单及中文译稿各二份。另附试剂及试剂使用仪器之实体相片或任何可说明实体及仪器之目录。 三 检验规格及检验方法：应叙述对最终成品之外观鉴别、纯度、强度及／或效价、灵敏度特异性与批量间一致性之检验方法和规格及卫生物限度管制并应依实际需要载明： （一）监测最终成品之抽样步骤。 （二）宜对非公定书检验方法之系统合适性确效数据。 （三）宜以公定书检验方法确认特殊不活化成份不具干扰性之确效研究结果。 （四）至少连续三批合格原料所作之厂内测试分析结果。 （五）叙述并提供最终成品之体外测式效价、特异性、活性之结果及规格；必要时应提供其他（如：活体）数据。 四 容器与封盖：应使用对成品具合适性之容器和封盖，并提供合适性和生物测试数据，以及容器与封盖于成品有效期限内完整性之证明。 五 微生物：若为无菌制品，则应有无菌制程确效数据，若为微生物管制之成品，则应符合相关之规格。 六 批量制造记录：应有各批量制造与测试之完整纪录。 七 检验成绩书： （一）应注明批号、检验日期、检验人员及负责人签名。 （二）应包括所有原料及成品之检验成绩书。 （三）应依规格逐项检验。 （四）原料检验成绩书应为所附成品批量使用之原料检验成 绩书。 （五）检验结果为数值者应以数据表示，检验方法为比对标 准品者可以「Pass」表示。 八 方法确效：提供必要之方法确效与数据分析。