药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记｜第 3 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-12-05
原料与半制品之规格与分析方法： 一 原料与半制品应检附原厂规格。 （一）特性描述－用以制造体外诊断试剂最终形式的任何原料与半制品均应有明确之叙述，包括化学构造、一级和次单位结构（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名称、抗体种类／亚型（antibody class / subcla-ss），及针对其特性进行鉴别、效价、特异性、纯度、安定性、一致性等之分析测试结果。 1 物理化学试验 （1）依实际需要选择下列适当项目分析之 （2）对于转译后修饰作用（post-translational modifi-cation），如糖化作用，以及与其他物质如蛋白质、酵素、放射性核种或化学药品等形成衍生物质，其物理化学特性也应予以叙述，包括衍生或结合之程度、未修饰原料之含量、游离物质（例如酵素、蛋白质、放射性核种等）之去除、以及经修饰原料之安定性。 （3）所有的测试方法应有完整的叙述以及结果，包括色层分析图、SDS-PAGE 或胶体电泳的原始照片、光谱等之数据。 2 原料之活性 应叙述并提供每一种原料以体外（必要时活体）测试效价、特异性、活性结果及相关规格。所使用之每一种分析应予叙述，包括所用的方法与标准品、试验过程、组间与组内分析的变异性、线性分析及可接受之范围。 （二）规格与分析方法： 1 原料与半制品之规格及测试 应详述放行测试（release testing） 之规格及分析方法、有效期限之制定、运送条件及原料与半制品之鉴别、纯度、强度及／或效价、特异性、批量间一致性等规格与检验方法。若为非公定书之检验方法，应予确效以证实其合适性。 2 不纯物 必要时应提供不纯物包括原料与半制品蛋白质是否变异（如断裂、聚集、去胺与氧化）与其他不纯物（如制程中试剂和细胞培养成分等）之分析数据。 二 对照标准品／血清组： （一）对照标准品：如使用国际对照标准品，须检附该标准品之规格与分析成绩书。若无对照标准品，可自行创建厂内一级对照标准品（in-house, primary reference standard），但须检附该标准品之特性、规格与分析成绩书。 （二）厂内工作标准品：厂内工作对照标准品（working refer-ence standards）须检附其制备、特性、规格、测试、更新与分析成绩书。