药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记｜第 5 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-12-05
制程管制 一 制程中之管制 为确保最终成品符合性能规格（functional requirement），应有制程中管制之监控与测试等，包括固相被覆（solid-phase coating） 之完整性（integrity） 、标示于抗体／抗原结合物上酵素之纯度与效价。 二 制程确效： 宜有制程确效之研究与其结果。如制程变更或生产规模放大以及制造步骤中有所改变，则其制程须重新评估之。为确保例行之制造，应于制程中指出关键性参数，作为其管制点。 三 宜进行确效研究之制程，包括： （一）细胞生长与收集过程 （二）纯化过程 （三）不活化或去除感染性病原之制程 （四）对于标示须无菌或使用保藏剂之原料，须证明在其易受微生物污染的制程具有适当之管制措施 （五）固相被覆过程 （六）结合（conjugation）过程 （七）效价之调整 （八）其他