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药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记-第 2 条

药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记｜第 2 条｜食品药物管理｜法规｜生效中

卫生福利部｜v1.0

最后修订: 2001-12-05

内容

生物性体外诊断试剂应检附之数据： 一 原料与半制品之规格与分析方法： 二 产品制造及纯化过程： 三 产品之规格与技术性数据： 四 制程管制或批量制造纪录 五 安定性数据： 六 临床试验：

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