药品查验登记审查准则─人用血浆制剂之查验登记｜第 12 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-11-06
其他 一、输入或制造之血浆制剂，应申请检验封缄后，始得销售。 二、血浆制剂之药品许可证持有者，须于每年三月一日前检送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批号血浆制剂输入或制造数量及运销纪录至署备查。逾期未办理者，许可证持有药商暂不准申请血浆制剂类查验登记。 三、血浆制剂之回收计划书：血浆制剂之药品许可证持有者应订定回收作业计划书，以因应危害药物之回收，其内容包括下列各项数据： （一）药品之品名. （二）药品之批号或序号等识别数据与编号。 （三）药品回收之原因及其可能产生之危险。 （四）停止销售该药品之指示及其他应运行的动作。 四、血浆制剂之适应症及仿单应加刊之事项 （一）肌肉注射用人免疫血清球蛋白（Immunoglobulin Human）之适应症为「免疫血清球蛋白缺乏症、甲型肝炎的预防、麻疹的预防和治疗」。 （二）人血清白蛋白（Albumin Human） 之适应症应为「低蛋白血症、休克、烧伤」。 （三）以人血为来源之血浆制剂，系自人类血浆分离而得之产品，为使病患充分了解使用之风险与利益，特规定该类制剂之外盒，应以中文标示「请与你的医师讨论使用此产品之风险与利益」，其中文仿单应加刊下列注意事项： 1.凝血因子应加刊： （1）注意事项： 本品系由人类血浆制得，自人类血浆所制得之产品，可能存在着某些感染源，例如致病性之病毒；借由筛检血浆之捐血者，检验某些现有病毒感染源，再经由去活化及，或去除某些病毒，即可降低此产品传染感染源之危险性。惟纵然采取上述措施，此类产品仍有可能传染疾病。某些病毒，例如parvovirusB19或甲型肝炎病毒，特别难去除或去活化。ParvovirusB19对孕妇或免疫不全的人影响较严重。由于仍有可能存在某些未知的感染源，因此，所有感染病人，均应直接向诊疗医师及制造厂或代理商报告。请与你的医师讨论使用此产品之风险及利益。 （2）警语： Parvovirus B19 之感染症状为发烧、昏睡、发寒及流鼻水，接着大约二周后会产生发疹及关节痛。甲型肝炎则包含几天至一周之食欲不振、倦怠及发烧，接着恶心、呕吐及肚子痛。深色尿及面色略黄亦为一般症状，如果这些症状产生，请向医生咨询。 2.其它血浆制剂应加刊： 本品系由自人类血浆所制得之产品，可能存在着某些感染源，例如致病性之病毒。借由筛检血浆之捐血者，检验某些现有病毒感染源，再经由去活化及＼或去除某些病毒，即可降低此产品传染感染源之危险性。惟纵然采取上述措施，此类产品仍有可能存在某些未知的感染源。因此，所有感染病人，均应直接向诊疗医师及制造厂或代理商报告。请与你的医师讨论使用此产品之风险及利益。 参考文献： 1.For the submission of chemistry, manufacturing and co-ntrolandestablishmentdescriptioninformationforh-umanplasma-derivedbiologicalproducts,animalplasmaorserum-derivedproducts. CBER/FDA/HHS Feb 1999. 2.Manufacture of medicinal products derived from humanbloodorhumanplasma.EuropeanCommissionMarch,2000.ENTR/III/5717/99-en