药品查验登记审查准则─人用血浆制剂之查验登记｜第 3 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-11-06
血浆原料来源之管制： 一、血浆原料来源清单：血浆原料系指「原料血浆（分离术血浆）」及「回收血浆」等用于制造血浆制剂之原料。 （一）血浆原料之规格应符合中华药典。 （二）用来制造血浆制剂之人血浆来源搜集机构（如：国内之捐血中心或经核准之国外机构等），应有血浆管制标准书（Plasma Master File）。内容应明确叙述其来源与管制，包括捐（供）血者之筛选、原料中病原标志之检验、运送方式、保存温度及不合格血浆之处理方式等。 （三）血浆来源将依疾病之发生、健康之要求及监视操作系统之完善，适时做必要之管制。 二、捐（供）血者及血浆混合液（Plasma Pool） 以 anti - HIV 1/2 、anti-HCV 及 HBsAg 之筛检结果应为阴性反应。 三、血浆混合液应有以核酸扩增技术（Nucleic acid amplification technology;NAT）检测，至少应有对HCV之RNA的NAT检验为阴性的结果报告。 四、NAT 的检测方法：若 NAT 检测方法尚未于我国取得许可证，申请厂商应将其检验规格、方法及灵敏度等，依输血用诊断试剂查验登记之要求，检附相关数据供审查评估。 五、NAT 筛检试验：行政院卫生署将参考其他国家之规定，公告添加之筛检项目及要求。 六、对于血浆原料应有可回溯之追踪纪录（Traceability），对于供血者之健康及受血者之不良反应，应及时通报并采取必要之作业。