药物制造业者检查办法｜第 7 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2014-02-21
第三条第一项第一款之输入医疗器材国外制造业者，应由我国代理商（药商）缴纳费用，并填具申请书表二份及检附下列数据，向中央卫生主管机关申请检查： 一、该输入医疗器材国外制造业者之品质系统文档。 二、与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性验证合格登录证书。 三、该输入医疗器材国外制造业者之全厂配置图、各类产品制造作业区域、主要设备、产品制造流程；必要时，并应标示作业人员与物料搬运之通路。 前项第一款之品质系统文档，得先检附品质手册与相关进程书及文档总览表。但必要时，申请人应依中央卫生主管机关之通知，补送其他品质系统文档或数据。 产地为美国之制造业者，得以美国最高卫生主管机关出具之制售证明，并其内容载明该制造业者系符合美国之医疗器材优良制造规范（CurrentG-oodManufacturing Practice）者，替代第一项第二款数据。 产地为美国、美属波多黎各或关岛之制造业者，于中美医疗器材技术合作换文有效期间内，得以美国最高卫生主管机关出具之查厂报告书与制售证明及与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性证书（如ISO13485证书），共同替代第一项第一款至第三款之数据。 产地为欧盟之制造业者，于中欧医疗器材技术合作换文有效期间内，或产地为瑞士之制造业者，于台瑞医疗器材技术合作换文有效期间内，或产地为列支敦士登之制造业者，于台列医疗器材技术合作换文有效期间内，得以经中央卫生主管机关认可且与中央卫生主管机关医疗器材优良制造规范代施查核机构签订查厂报告交换技术合作方案之欧盟医疗器材代施查核机构所出具查厂报告书，连同该产制国最高卫生主管机关出具之制售证明及前述认可代施查核机构出具与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性证书（如ISO13485证书）共同替代第一项第一款至第三款之数据。 第一项检查如有实施国外检查之必要者，申请人应向中央卫生主管机关缴纳费用及国外制造业者之品质手册，并与国外制造业者配合检查要求，备齐相关数据。