药物制造业者检查办法｜第 5 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2014-02-21
第三条第一项第一款之输入药品国外制造业者，应由我国代理商（药商）缴纳费用，并填具申请书表及依书表所载事项检附该国外制造业者之工厂数据（PlantMasterFile，以下简称PMF），向中央卫生主管机关申请检查。但经中央卫生主管机关认可之国家，其制造业者之工厂数据（PMF），得以该业者之工厂基本数据（SMF）及该国卫生主管机关核发之稽查报告替代之。 前项工厂数据（PMF） 及工厂基本数据（SMF） ，应经出产国最高卫生主管机关或商会签证。但如检附出产国最高卫生主管机关出具该制造业者符合当地药品优良制造规范之证明或载明该制造业者系符合当地药品优良制造规范之制售证明正本者，得免签证；如出产国系德国者，其证明文档得由德国邦政府卫生主管机关出具，免其联邦政府签证。 第一项检查如有实施国外查厂之必要者，申请人应向中央卫生主管机关缴纳费用，并与国外制造业者配合检查要求，备齐相关数据。