药物制造业者检查办法｜第 3 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2014-02-21
药物制造业者之检查，分类如下： 一、药物制造业者之新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项之检查。 二、药物制造业者后续追踪管理之检查。 三、区域例行性检查。 四、其他检查。 前项第一款之国产药物制造业者，其硬件设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准第二编及工厂管理辅导法之规定，并由工业主管机关及直辖市或县（市）卫生主管机关检查之；其软件设备及卫生条件，应符合药物优良制造准则之规定，并由中央卫生主管机关依第四条或第六条规定检查之。 第一项第一款之国外药物制造业者，应符合药物优良制造准则之规定，并由中央卫生主管机关依第五条或第七条规定检查之。 第一项第二款之检查，国产药物制造业者依第八条规定办理，国外药物制造业者依第九条规定办理。 经中央卫生主管机关核准为研发而制造药物者，如未申请药物上市许可，得不适用前三项规定。但其临床试验用药物，应符合药物优良制造准则之规定，并由卫生主管机关检查之。 第一项第三款之检查，依第十一条规定办理。 第一项第四款之检查，依第十二条规定办理。