药物制造业者检查办法｜第 4 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2014-02-21
新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目之国产药品制造业者，应缴纳费用，并填具药品优良制造评鉴申请表及检附下列数据，向中央卫生主管机关申请检查： 一、通过硬件检查之证明文档或工厂登记证明文档。 二、填具制药工厂基本数据查核表，并依查核表所载事项检附工厂基本数据（Site Master File，以下简称 SMF）。 前项检查，中央卫生主管机关得会同直辖市或县（市）卫生主管机关赴厂检查之。