药品查验登记审查准则─人用血浆制剂之查验登记｜第 4 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-11-06
血浆制剂之原料、规格、标准品、试剂、材料及动物性原料、试剂及成分的管制： 一、血浆原料应检附原厂及原产国要求的血浆原料规格。 二、原料之活性：应叙述以制造厂对照标准品（标准批量或试验批量）测定产品效价／生物活性之生物学试验，包括所使用之方法与标准品，及该试验之变异性以及可接受之范围。 三、对照标准品／血清组： （一）对照标准品：如使用国际对照标准品，须检附该标准品之规格与分析成绩书。若无对照标准品，可自行创建厂内一级对照标准品。但须检附该对照标准品之制备标准作业进程、特性、规格、分析成绩书及安定性数据。 （二）厂内工作标准品：厂内工作标准品须检附其制备、特性、规格、试验及结果。亦应检附该厂内工作标准品以前述对照标准品所校正之数据。 四、试剂及材料之管制 （一）应表列所有使用于血浆制剂制造之特殊试药和材料，如缓冲液、血清、抗生素、单株抗体与保藏剂之测试方法与其相关规格。对于购买之原料应有供应商之分析证明及自家检定结果。 （二）某些情况下（如使用单株抗体于制造时）应详述其制备过程及特性。若人类组织被用于吸收或吸附作用，则应叙述捐赠者之合适性。 五、动物性原料、试剂及成分的管制： （一）若于制造过程中有使用由动物来源取得之原料时，需证明其不含外来物质，如牛海绵状脑病变（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE） 物质，与其他动物病毒。 （二）若有使用由动物来源取得之原料于制造过程中，应依实际需要载明： 1.动物来源及使用缘由 2.免疫方法 3.厂内饲养（in-house）动物之管制 （1）外来物质之筛选与检疫步骤 （2）兽医监督 （3）采血过程 4.制造用动物之饲养场所及其环境条件