药品查验登记审查准则─人用血浆制剂之查验登记｜第 5 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-11-06
产品制造及纯化过程：对于血浆制剂制造过程中之分层、纯化等步骤应有完整之叙述。并检附书面作业进程。 一、选择方法之合理性 （一）制造或再制（reprocessing）过程 1.对于产品再制或其相关方法的完整确效数据 2.对于批量之全部或部份产品再制之容许条件 （二）纯化过程 （三）制程中之过滤方法，应提供数据及数据 二、去除／不活化感染性病原之制程及废弃物之不活化步骤 三、灭菌及无菌操作过程：应无微生物之污染 （一）确保内容物不受污染或交叉污染的方法 （二）制程中微生物负荷量与内毒素的限度