药品查验登记审查准则－生物性体外诊断试剂之查验登记｜第 1 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2001-12-05
体外诊断药物系指用来诊断疾病或在判定治疗前、治疗中、预防疾病或疾病复发等健康状况所用之生物药品、医疗器材或其他工具（如：电脑软件等）。本基准所称之「生物性体外诊断试剂」，主要指任何用来筛选供血者血源及其合适性（donor suitabi-lity）、测试病毒之感染，或是决定输血之配合性（transfusi-on compatibility）等卫生署以药品列管之体外诊断试剂而订定之化学、制造及管制等之相关规范。 一 目前需办理药品查验登记之生物性体外诊断试剂有 （一）肝炎检验试剂 （二）人类免疫缺乏病毒检.验试剂 （三）人类嗜 T 淋巴球病毒检验试剂 （四）Anti-A，Anti-B 血型分类试剂。 行政院卫生署将适时检讨须办理查验登记之生物性体外诊断试剂品项，另行公告。 二 上述体外诊断试剂之管理适用药事法之药品管理；非属上述四类试剂的体外诊断试剂，列属「暂毋须办理查验登记之医疗器材」，其标示仍应依药事法第七十五条规定事项刊载。列属暂毋须办理查验登记之医疗器材，其制造、贩卖等仍应依药事法中对医疗器材相关之规定管理。 三 需办理药品查验登记之体外诊断试剂制造厂应符合「药品优良制造规范」之规定。