药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记｜第 17 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2002-01-31
生物药品之药品优良制造规范及确效数据 一 生物药品之制造及输入，应符合药事法及相关规定。 （一）从事人用生物药品制造业者，应聘具有生物药品制造专门知识，并有五年以上制造经验之技术人员，驻厂负责制造。 （二）制造、输入之药品应符合「药品优良制造规范」。 （三）生物药品原液（原料药）之输入，以生物药品制造业者为限。 （四）生物制剂或生物技术产品工厂应有独立（栋）之厂房，其空气处理系统亦应各自独立。 （五）生物制剂或生物技术产品原料药，应视实际需要，具备必需之制造、加工或分装、包装设备。 （六）生物制剂或生物技术产品等应视检验需要，设置生菌数试验、灭菌检查、热原试验、安全试验、生物检定等之场所、设施及设备。 （七）为配合我国 GMP 之实施，确保输入药品品质，药厂确实符合 GMP 规定，国外药厂于药品登记前，应先检附该厂工厂数据（Plant Master File；PMF）申请备查。生物药品之输入，应依相关之基准取得生物药品之工厂数据（包括原料药及制剂）。 二 药厂应依「药品优良制造确效作业基准」（参考文献 6），以适当之方法，针对下列事项之适当性，进行确效：支持系统（包括供水与空气处理系统），设备之安装、操作及其性能，设备之清洁，制程及各种分析方法等。 三 属于生物药品特有之确效作业，药厂应自行检附数据送审。行政院卫生署亦将适时公告相关之要求。 四 药物工厂、生物制剂制药厂应于民国九十一年七月前设置动物实验管理小组。 （一）依据动物保护法规定（参考文献 7），农委会颁布动物实验管理小组设置办法。 （二）国内生物科技、制药等所有利用实验动物的机构，都必须成立动物实验管理小组。成员至少包括一位兽医师或经由农委会委托培训单位训练合格的实验动物专业人员，负责审查该机构进行实验动物的研究计划，监督、并提供有关实验动物饲养设施改善建议。同时，每年定期向实验动物伦理委员会提出监督报告。