药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记｜第 2 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
卫生福利部｜v1.0
最后修订: 2002-01-31
疫苗类药品应检附之数据： 一 疫苗类原料药的定义及化学、制造与管制的要求 二 疫苗类原料药之制造方法 三 疫苗类原料药之制程管制数据 四 疫苗类原料药制程一致性数据 五 疫苗类原料药之规格 六 疫苗类原料药之再制 七 疫苗类药品之组成与特性 八 疫苗类药品之制造业者与设备 九 疫苗类药品之制造方法 十 疫苗类药品之规格 十一 容器与封盖 十二 微生物之管制 十三 安定性 十四 药理及毒性试验数据 十五 药物动力学数据 十六 临床使用文献 十七 生物药品之药品优良制造规范及确效数据 十八 检验封缄