食品与相关产品查验登记及许可文档管理办法｜第 13 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-11-30｜最后修订: 2023-11-30
申请婴儿与较大婴儿配方食品查验登记新案，应填具申请书，检附下列文档、数据及样品，并缴纳费用，向中央主管机关提出，不适用第三条规定： 一、产品成分含量表正本：原制造厂最近一年内出具，并载明所有原料、食品添加物之详细名称及含量。 二、产品规格表正本：原制造厂最近一年内出具，并载明产品之卫生及营养成分规格；其热量及营养素，应符合附表一所定之规格；其含有附表一以外营养素者，应就该营养素，提具科学实证或其他采用引据。 三、卫生及营养成分分析表正本：原制造厂或中央主管机关认证之食品检验机构最近一年内出具。 四、贩售证明及产品，或试用报告：国外之贩售证明及产品，或有效样本数二十人以上之试用报告。 五、制程作业重点数据。 六、原制造厂依法设立或登记之证明文档： （一）国内制造者：工厂登记证明文档影本。 （二）国外制造者：出产国管理产品卫生安全或核发制造厂证照之政府机关最近二年内，以全衔出具，并载明制造厂名称、地址、营业项目、产品种类、工厂之卫生状况，经该政府机关或其主管官员戳记或签章；其为影本者，经原产国公证单位签证与正本相符。 七、获授权贩售者，其原制造厂或经销商出具之授权证明正本。 八、委托制造者，其受托制造厂出具之受托制造证明正本。 九、产品中文标签、容器或外包装及说明书之实体或彩色拟稿各二份；其包装规格、型态、材质不同者，分别检附之；说明书内容相同者，得检送任一规格、型态、材质者之说明书。 十、申请厂商公司登记或商业登记证明文档影本。 十一、完整样品：有不同包装规格、型态或材质者，各别检附之。 十二、申请产品于国内再分装者，并检附下列文档及样品： （一）输入之产品，原制造厂出具分装证明或同意文档正本。 （二）国内分装工厂之工厂登记证明文档影本，且该文档应登载有关食品分装、加工或制造项目。 （三）原制造厂或中央主管机关认证之食品检验机构最近一年内出具分装产品卫生及营养成分分析表正本。 （四）分装产品中文标签、容器或外包装及说明书之实体或彩色拟稿各二份；其包装规格、型态、材质不同者，分别检附之；说明书内容相同者，得检送任一规格、型态、材质者之说明书。 （五）分装后样品：不同分装规格、型态、材质者，各别检附之。 十三、其他中央主管机关指定之文档、数据。 前项文档、数据，以非英文之外文记载者，应检附立案翻译社出具之中文或英文译本。 第一项申请案经审核符合本法规定者，核发有效期间为五年之许可文档。