食品与相关产品查验登记及许可文档管理办法｜第 14 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-11-30｜最后修订: 2023-11-30
申请婴儿与较大婴儿配方食品查验登记许可展延，应于期满前三个月内，填具申请书，检附下列文档、数据及产品，并缴纳费用，向中央主管机关提出，不适用第五条规定： 一、原许可文档。 二、原制造厂最近一年内出具依原许可内容继续制造之证明或同意文档正本，或产品成分含量表正本。 三、获授权贩售者，其原制造厂或经销商出具之授权证明正本。 四、委托制造者，其受托制造厂出具之受托制造证明正本。 五、产品中文标签、容器或外包装及说明书之实体或彩色拟稿各二份；其包装规格、型态、材质不同者，分别检附之；说明书内容相同者，得检送任一规格、型态、材质者之说明书。 六、原制造厂出具或签署之产品最近五年国内、外使用情形说明；其内容至少应包括产品上市情形、国内、外不良反应通报、原制造厂最近一次经政府机关或其委托机构稽查情形。 七、原制造厂最近一年内，出具之产品卫生及营养成分规格表正本。 八、原制造厂或中央主管机关认证之食品检验机构，出具最近一年内生产批量之产品卫生及营养成分分析表正本；最近一年内无生产者，应出具最近生产批量之分析表正本。 前项文档、数据，以非英文之外文记载者，应检附立案翻译社出具之中文或英文译本。 第一项展延申请案，经审核符合本法规定者，核发有效期间五年之许可文档；其应换发新证者，并应缴纳证书费。 本办法中华民国一百十二年十一月三十日修正发布后一年内，申请案件未能依第一项第六款提供最近五年国内、外使用情形说明者，得以国外之贩售证明及产品，或有效样本数二十人以上试用报告替代之。