食品与相关产品查验登记及许可文档管理办法｜第 15 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-11-30｜最后修订: 2023-11-30
申请婴儿与较大婴儿配方食品查验登记事项变更者，应填具申请书，检附下列文档、数据，并缴纳费用，向中央主管机关提出，不适用第六条规定： 一、原许可文档。 二、变更涉及产品中文标签、容器或外包装及说明书者，其实体或彩色拟稿各二份；其包装规格、型态、材质不同者，分别检附之；说明书内容相同者，得检送任一规格、型态、材质者之说明书。 除前项规定外，依申请变更之项目，另应检附下列文档、数据或样品︰ 一、产品名称变更：产品为输入者，其原制造厂出具产品名称变更之证明或同意文档正本。 二、许可文档持有厂商名称、地址或负责人变更： （一）许可文档持有厂商公司登记或商业登记证明文档影本。 （二）许可文档持有厂商之所有许可产品清册，并载明许可字号、产品中文名称及许可文档有效期限。 三、原制造厂名称变更： （一）国内制造者︰工厂登记证明文档影本。 （二）国外制造者︰出产国管理产品卫生安全或核发制造厂证照之政府机关最近二年内，以全衔出具，并载明制造厂名称、地址、营业项目、产品种类、工厂之卫生状况，经该政府机关或其主管官员戳记或签章；其为影本者，经原产国公证单位签证与正本相符。 （三）原制造厂之所有许可产品清册，并载明许可字号、产品中文名称及许可文档有效期限。 四、原制造厂门牌整编： （一）国内制造者︰政府机关所出具，足资证明门牌整编之文档影本。 （二）国外制造者︰出产国政府机关以全衔出具，足资证明门牌整编之文档；其为影本者，经原产国公证单位签证与正本相符。 （三）原制造厂之所有许可产品清册，并载明许可字号、产品中文名称及许可文档有效期限。 五、第十三条第一项第二款之产品规格变更： （一）原制造厂最近一年内出具之变更合理性评估报告，包括变更内容前后对照表。 （二）第十三条第一项第一款及第二款规定之文档，并依变更之规格项目，检附同条项第三款规定之文档。 六、包装规格、型态、材质变更： （一）产品为输入者，其原制造厂出具包装变更之证明或同意文档正本。 （二）型态或材质变更者，检附样品。 （三）产品为须再分装者，检附第十三条第一项第十二款规定之文档及样品。 七、中文标签、容器或外包装及说明书变更： （一）变更前后对照表。 （二）产品为输入者，检附原制造厂出具中文标签、容器或外包装及说明书变更之证明或同意文档正本。 （三）营养标示变更： 1.原制造厂最近一年内出具之变更合理性评估报告。 2.原制造厂或中央主管机关认证之食品检验机构最近一年内出具之营养成分分析表正本。 3.第十三条第一项第一款及第二款规定之文档。 前项文档、数据，以非英文之外文记载者，应检附立案翻译社出具之中文或英文译本。 制造厂更换、迁移或增列者，其申请进程、文档、数据与样品之检附，及费用之缴纳，准用第十三条申请查验登记新案之规定办理。 办理第一项变更应换发新证者，并应缴纳证书费。 第二项第五款产品规格变更及第七款第三目营养标示变更，以产品成分及含量均未变更者为限。