药事法｜第 80 条｜食品药物管理｜法｜生效中
第 八 章｜卫生福利部 / 食品药物管理署｜v107.01.31
生效日期: 9999-12-31｜最后修订: 2026-03-04
本条规定药物回收义务，适用对象为制造或输入之业者。有六种情形应即通知医疗机构、药局及药商，并依规定期限收回市售品连同库存品一并处理：原领有许可证经公告禁止制造或输入；经依法认定为伪药、劣药或禁药；经依法认定为不良医疗器材或未经核准而制造、输入之医疗器材；药物制造工厂经检查发现其药物确有损害用户生命、身体或健康之事实或有损害之虞；制造、输入药物许可证未申请展延或不准展延；其他经中央卫生主管机关公告应回收。制造、输入业者回收时，医疗机构、药局及药商应予配合。
药物有下列情形之一，其制造或输入之业者，应即通知医疗机构、药局及药商，并依规定期限收回市售品，连同库存品一并依本法有关规定处理： 一、原领有许可证，经公告禁止制造或输入。 二、经依法认定为伪药、劣药或禁药。 三、经依法认定为不良医疗器材或未经核准而制造、输入之医疗器材。 四、药物制造工厂，经检查发现其药物确有损害用户生命、身体或健康之事实，或有损害之虞。 五、制造、输入药物许可证未申请展延或不准展延。 六、其他经中央卫生主管机关公告应回收。 制造、输入业者回收前项各款药物时，医疗机构、药局及药商应予配合。 第一项应回收之药物，其分级、处置方法、回收作业实施方式及其他应遵循事项之办法，由中央卫生福利主管机关定之。
依本条第一项，有下列情形之一者应即通知并依规定期限收回：一、原领有许可证，经公告禁止制造或输入；二、经依法认定为伪药、劣药或禁药；三、经依法认定为不良医疗器材或未经核准而制造、输入之医疗器材；四、药物制造工厂经检查发现其药物确有损害用户生命、身体或健康之事实，或有损害之虞；五、制造、输入药物许可证未申请展延或不准展延；六、其他经中央卫生主管机关公告应回收。
依本条第二项，制造、输入业者回收前项各款药物时，医疗机构、药局及药商应予配合。