药品查验登记审查准则｜第 62 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 三 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
药品制造厂地址变更者，应依下列规定，申请变更登记： 一、地址变更如系因门牌整编，应检附下列数据： （一）药品变更登记申请书。 （二）药品许可证正本。 （三）药品许可证清册。 （四）如系国产药品之制造厂，应另附已完成变更之证照影本及户政机关出具之门牌整编证明文档各一份。 （五）如系输入药品之国外制造厂，应另附原厂变更通知函与出产国户政机关或有关机关出具之证明文档，其证明文档并应经我国驻外馆处文书验证。但为十大医药先进国家卫生机关出具，得免验证。 二、如系迁厂或产地变更，应检附下列数据： （一）药品变更登记申请书。 （二）药品许可证正本。 （三）如系国产药品制造厂，应另附药品许可证清册、已完成变更之证照影本各一份及迁厂后取得符合药品优良制造规范之证明文档影本。 （四）如系输入制剂之国外制造厂，应另附委托书、原厂变更通知函正本、出产国许可制售证明、符合药品优良制造规范之证明文档影本、制造管制标准书及批量制造纪录中之下料量或与成品同批量之批量制造纪录、该批量使用之原料与成品检验规格、方法及检验成绩书、安定性试验数据。如符合药品优良制造规范之证明文档持有者非申请人时，得以原厂授权函或持有证明文档之国内药商授权函，并载明其证明文档之核准文号替代之。 （五）如系输入原料药之国外制造厂，应另附委托书、原厂变更通知函正本、符合药品优良制造规范证明文档及依附件十二检附相关数据。 （六）依第四十六条规定检附相关数据。 （七）如涉及须换证者，应另附查验登记申请书正本。 如输入药品之国外制造厂厂址不变，制造厂公司地址或国外许可证持有者地址变更，而不涉及权利移转者，应检附下列数据： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、药品许可证清册。 四、原厂变更通知函。