药品查验登记审查准则｜第 60 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 三 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
药商名称变更如不涉及权利移转者，申请变更登记，应检附下列数据： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、药品许可证清册。 四、已完成变更之证照影本各一份。但全厂委托制造者免附工厂登记证明文档；如系输入药品之药商，得仅附变更后之药商许可执照影本。 依前项规定申请变更登记时，得将所有药品许可证一次报备。但如未能一次报备者，其于分次报备时，应注明第一次报备核准函之文号或检附其核准函影本，免附药商许可执照影本。 如国外药厂合并，致其原设立于国内之不同分公司或代理商重新改组合并且变更药商名称者，应依下列规定办理变更登记，如涉及权利移转者，并应由让与人及受让人共同提出申请： 一、变更登记申请书：其应由合并之药商共同具名提出，载明申请药商名称变更登记，系因国外药厂合并。但如药商经改组后，原药商名称消灭者，得仅由更名后之新药商提出申请。 二、国外药厂合并之变更通知函，并应由国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具或有关主管机关出具之官方证明文档。 三、合并后之国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具之委托书正本，并经我国驻外馆处文书验证。 四、合并前后药商之药商许可执照影本。 五、合并后之药商及其负责人出具之切结书，载明对所有药品切结依法输入贩卖，并愿负全责；另加具对同一制造厂无相同处方之切结书。 六、如变更前之药商已持有药品许可证者，应另附药证正本及原持有之输入药品许可证清册，并以一件申请案办妥全部许可证变更为原则。其变更登记申请案如经核准，申请人应自行变更所有药品标签、仿单、外盒、铝箔片等之药商名称，必要时应提出备查。 七、如变更前之药商有查验登记申请案仍在审查中者，应另重新填具药品查验登记申请书正、副本，载明合并之药商名称。