药品查验登记审查准则｜第 4 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
本章用词定义如下： 一、新药：指本法第七条所称之新药。 二、学名药：指与国内已核准之药品具同成分、同剂型、同剂量、同疗效之制剂。 三、生物药品：指依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等。 四、原料药（药品有效成分）：指一种经物理、化学处理或生物技术过程制造所得具药理作用之活性物或成分，常用于药品、生物药品或生物技术产品之制造。 五、核医放射性药品：指符合本法第六条所称药品之定义，并系以具有放射活度之物质使用于人体内，经体内分布之后，可被用来诊断、监测、治疗、缓解疾病或具其他医疗性能之药品。