药品查验登记审查准则｜第 7 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
本章所称采用证明，除本准则另有规定外，应由十大医药先进国家中之一国最高卫生主管机关或EMA出具。 采用证明，得以下列文档替代之： 一、采用国收载该处方成分之下列医药品集（以下简称公定书）或其网络版或电子书版影本，与采用国核准含该成分之处方药品仿单替代，免由该国最高卫生主管机关出具，并免经我国驻外馆处文书验证；其引用之公定书，应载明版次，并以最近五年内之版本为限： （一）美国：Physicians'Desk Reference（PDR）。 （二）英国：British National Formulary（B.N.F.）、Medicines Compendium（published by Association of British Pharmaceutical Industries，ABPI）。 （三）日本：日本医药品集（Drugs in Japan）、日本最近之新药。 （四）瑞士：Arzneimittel-Kompendium der Schweiz。 （五）加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。 （六）法国：Dictionnarie ViDAL。 （七）澳洲：MIM'S。 （八）德国：Rote Liste。 （九）比利时：Repertoire Commente des Medicaments。 （十）瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige（FASS）。 二、十大医药先进国家中之一国或EMA核准该药品之核准函及其最高卫生主管机关或EMA官方网站核准信息。