药品查验登记审查准则｜第 20 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
药品之标签、仿单、包装，应符合本法第七十五条规定，依中央卫生主管机关核准事项刊载。其拟制与刊载之方式及内容，应符合下列规定，且其字体应易于辨识： 一、仿单应载明使用类别、包装、储藏及其他依规定应刊载之必要事项。 二、输入药品外盒之标示，应符合下列规定： （一）应于原厂刊载品名、有效成分及含量、制造厂或其公司之名称及地址。但外盒未刊载制造厂名及厂址者，应另以小签条标示之。 （二）药商名称及地址、许可证字号、中文品名、类别，得以小签条标示。 （三）原厂未于外盒刊载制造厂名及厂址者，药商得并同前目标示内容，以小签条标示之。 （四）如系委托制造，经中央卫生主管机关核准者，其外盒之受托厂名称、地址，得以刊载其所在国别替代之。 三、监视药品之学名药仿单，应依已核准之首家仿单核定方式记载；申请查验登记或仿单变更之非监视药品应依我国已核准之同成分、同剂型、同剂量及同疗效之药品仿单记载，其有加刊关于产品特性及药品安全性信息，且就加刊内容检附科学依据者，不在此限。中央卫生主管机关得视情况要求修正仿单记载事项。 四、贴标签（签条）作业，视同制程之一部分，应依药品优良制造规范之作业进程运行；输入药品应于原厂贴妥，或依药物委托制造及检验作业准则之规定，于输入国内后委托符合药品优良制造规范之药厂（以下简称GMP药厂）或符合药品优良制造规范之医药物流中心运行药品包装及贴签条作业。依本款运行包装及贴标签作业之国内药厂或医药物流中心信息，得不载于小签条内。 五、药品外包装及最小单位包装（直接包材之包装），应依本条规定，以中文及英文标示。但如受限于最小包装之面积者，至少应标示中文品名及含量。下列品项之标示，得视为符合本款规定： （一）单次使用之单支单盒包装之注射剂，其外盒已载明中文者。 （二）以原包装给药或贩售之药品，于给药或贩售时不单独将外盒拆开，其外盒已载明中文者。 （三）依中央卫生主管机关核定之药品类别列属「限由医师使用」之制剂，其外盒已载明中文者。 六、下列品项，其外盒已载明中文者，最小单位包装（直接包材之包装）得仅标示中文品名或英文品名及含量，并视为符合前款规定： （一）罕见疾病用药。 （二）架储条件特殊，须冷藏冷冻保存之药品。 （三）其他特殊状况，须申请中央卫生主管机关认定之药品。 七、仿单记载事项以不超出主治性能及主要成分之药理范围为原则，复方制剂以各有效成分混合使用之主要药理作用为范围，不得有夸大字样。 八、仿单应详实刊载禁忌、警语、副作用及注意事项，并应使用红字或加印红框或使用粗黑异体字，以引起用户特别注意。 九、中文仿单之字体大小规格不得小于电脑字体七号字。 十、市售药品得仅放置经审查核定之中文仿单。但如市售药品同时放置中、外文仿单者，外文仿单内容须与核定本之中文仿单内容相符，厂商得依核定之中文仿单自行修正其外文仿单内容。 十一、仿单、标签、包装不得刊印涉及猥亵、有伤风化或夸大性能之图案或文字。 十二、如于仿单、标签或包装上刊载经销商名称时，其上刊载经销商名称之字体不得大于药商（许可证持有者）名称之字体，并应检附经销商之药商许可执照影本供参。 十三、中文品名之字体不得小于外文字体，并应清晰可辨，且得以单一中文品名字体高度不小於单一外文字母之高度为比对标准。 十四、成药之标签及包装上，应依其类别，加印明显大号「成药」或「乙类成药」，其字体并以正楷为原则。 十五、如同一张许可证药品之有效成分、剂型、剂量及用途均相同，其不具任何药理作用香料、色素、矫味剂之外观或形状变更，不影响药品质及民众用药安全者，得以赋形剂变更方式增加组成。但其药品标签、仿单及外盒包装应有适当文字叙述，以明显区别，至其图案、颜色得配合文字叙述者有不同组成。 十六、铝箔盒装之每一片铝箔纸上，均应刊印药品名称且应以中文为主；并得刊印其厂名及许可证字号。下列品项得视为符合本款规定： （一）铝箔塑料片之最小包装，其每片铝箔纸上均已刊印（含印妥或加贴）中文药品名称者。 （二）以原包装给药或贩售之药品，于给药或贩售时不单独将外盒拆开，其外盒已载明中文者。 十七、药品之标签或包装，应依下列方式之一，刊载批号、制造日期、有效期间、保存期限： （一）批号与制造日期及有效期间。 （二）批号与保存期限。 （三）批号与制造日期及保存期限。 十八、依前款规定刊载制造日期、保存期限时，应以阿拉伯数字标示，年份以公元四码标示。药品保存期限仅标示年、月者，其标示顺序不受限制；药品制造日期或保存期限以年、月、日标示者，应按年、月、日之顺序，由左至右排列。无法依前述原则标示者，应于外盒标示制造日期或保存期限之格式（例如：dd／mm／yyyy、日／月／公元年等）。但有效期间在二年以上者，其制造日期或保存期限得仅标示年、月，其仅标示年月者，以当月最后一日为到期日。 十九、以塑料为包装容器之大型输注液，应于容器上标示其与药品接触之材质名称。 二十、仿单应分别刊载主成分及赋形剂，赋形剂得以成分名或品名标示。不存在于最终成品之赋形剂得不列出。 二十一、处方药之新药查验登记或仿单变更登记，应依规定格式拟制中文仿单（格式如附件一之一）。 国产药品申请外销专用者，得不依前项第一款至第三款、第五款至第十款、第十二款至第十四款及第十六款至第二十一款之规定。 拟制药品仿单、标签、外盒、铝箔及其他各种标示材料图样，应另符合中央卫生主管机关公告之须加刊注意事项品目、药品再评估结果、指示药品审查基准、药品再分类品项、医疗药品仿单刊载事项标准化之规定。 管制药品之标签及包装应加刊事项，除准用前三项之规定外，应另依管制药品理条例及其相关法令规定办理。 外盒、仿单标签黏贴表，应黏贴或附仿单、标签、外盒、铝箔及其他标示材料之彩色拟稿；以在线平台提交者，免附黏贴表。 查验登记申请案于领证时，应检附药品外观及依中央卫生主管机关所核定之标签、仿单、包装之电子档。变更登记申请案如涉及药品外观、标签、仿单或包装之变更者，应依中央卫生主管机关所核定之事项，检附变更后之药品外观、标签、仿单、包装及相关电子档。