药品查验登记审查准则｜第 8 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
本章所称处方依据，除别有规定外，以十大医药先进国家出版之药典或公定书为准，并以出版日起五年内之版本为限。 检附处方依据，应符合下列规定，并记载所据书名、版次、年次及页数，检附完整依据之影本；如所附依据非中文或英文者，除专有名词得以英文列出外，应逐字翻译成中文。 一、如检附 USP 者，应同时附 USPDI 供审核。非属公定书之 Extra Pharmacopoeia ，仅供参考。 二、处方与所附依据未尽相符而有变更时，应附具理由书，并视实际变更情形检附有关必要数据。 三、锭剂、膜衣锭、糖衣锭，得使用相同处方依据。 但肠溶锭不得以锭剂、膜衣锭、糖衣锭为处方依据。 四、软膏与乳膏之处方依据或采用证明，如非列入监视药品者，得互用之。 五、如以锭剂为处方依据或采用证明者，申请双层锭或子母锭时，应说明制成双层锭或子母锭之理由，且不得藉剂型于仿单、标签中夸大疗效。如借由剂型以达相乘或加大效果者，厂商于检附临床数据并经审查核准后，得于仿单、标签上增列之。 六、国内厂商申请查验登记所检附之处方依据，如非属十大医药先进国家出版之药典或公定书者，得以美国FDA之Orangebook或USPDI替代之。 由国内自行研发之新药、新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂，免附处方依据。但应另附处方设计研究及该药品之技术性数据。