药品查验登记审查准则｜第 9 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
本章所称原料检验规格、方法及检验成绩书，系指各有效成分原料及其每一处方成分原料（包括制程中加入辅助原料及色素）之检验规格与方法及检验成绩书。 前项检验规格、方法及检验成绩书，规定如下： 一、申请查验登记药品所用之原料，其依据药典者，应依序注明药典名称、年次及版次。但依据之药典，以中华药典、十大医药先进国家出版之药典、或其他经中央卫生主管机关采用之药典为限；其版本应为所采用者之最新版；取得药品许可证后，除赋形剂外，其所依据药典之检验项目、方法或规格有变更者，亦同。 二、新成分新药得依厂规为主。 三、检验所需之标准品，应注明系Primary Standard或Working Standard。如系Primary Standard者，应注明来源；如系Working Standard者，应注明来源、批号及标示含量（或力价）、检验规格、检验成绩书、标定进程。 四、色素应有检验规格及方法；香料无需检附检验规格。 五、每一处方成分原料之检验成绩书，应为所附成品批量使用之原料检验成绩书。 六、原料应依规格逐项检验，如有减免者，应检附减免之书面作业进程及其他全项检验批号之检验成绩书。 七、检验结果如为数值者，应以数据表示；检验方法为比对标准品者，得以「合格」表示。