药品查验登记审查准则｜第 21 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
药品制剂确效作业之实施，规定如下： 一、申请查验登记时，得先行检齐申请药品之分析方法确效作业报告书及关键性制程确效计划书。但核准后，应运行连续三批之制程确效，俟其结果符合规格后，始得上巿。 二、药品确效作业应达到确保药品之有效性及安全性，并符合中央卫生主管机关公告之药品优良制造确效作业基准。 三、药品确效作业之实施项目与时程规定如下： （一）国产药品制造厂应于民国八十九年十二月三十一日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十一年六月十日前，检附其药品制造厂之支持系统、仪器、设备确效与该厂至少一种以上产品之关键性制程（含制程之清洁确效）及分析方法确效作业书面数据，送交中央卫生主管机关核备。如未检附数据或经审核不通过者，除依法公布该制造厂及其在我国境内之所有药品许可证名单且令限期改善外，不准该厂药品新案查验登记。如未于期限改善者，不准展延药品许可证。 （二）国产药品制造厂应于民国九十一年六月三十日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十二年十二月十日前，完成各药品关键性制程（含制程清洁确效）与分析方法确效作业之实施及送交中央卫生主管机关核备之进程。如未检附数据或经审核不通过者，准用前目规定处理。 （三）国产药品制造厂应于民国九十三年六月三十日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十四年十二月十日前，完成各药品全面确效作业之实施及送交中央卫生主管机关核备之进程。如未检附数据或经审核不通过者，准用第一目规定处理。 （四）国产药品自民国九十一年七月一日起，输入药品自民国九十二年十二月十一日起，持有许可证而不产制、不输入贩售者，得不运行确效作业。但输入药品应检附其药品许可证，切结待备齐确效作业书面数据，经审核通过始得输入该药品贩售，并于许可证正面加盖本证未依本署公告事项规定检齐数据不得输入贩售之章戳者，得不运行确效作业而准其许可证展延；其后如检齐数据，经审核通过后，得于其许可证再加盖本证业已依本署公告事项检齐数据准予输入贩售之章戳。 （五）如有未运行确效作业而产制或输入贩售药品者，依本法规定处罚。