药品查验登记审查准则｜第 22-1 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 一 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
下列药品除已于我国进行对国人用药安全性及有效性具代表性之临床试验，且能提供东亚人种之药物动力学数据者外，应申请衔接性试验评估： 一、新成分新药及属新成分之生物药品。 二、其他经中央卫生主管机关公告应申请衔接性试验评估之药品。 经中央卫生主管机关认定符合小儿或少数严重疾病药品审查认定要点、细胞治疗及基因治疗制剂者，免申请前项衔接性试验评估。 申请衔接性试验评估，应填具衔接性试验评估查检表，并附药品之完整临床试验数据数据（complete clinical data package），且宜含东亚人种数据。衔接性试验评估，得于查验登记前提出申请、或与查验登记申请案同时申请。 经中央卫生主管机关评估认定得免除衔接性试验者，其查验登记申请案，得免附衔接性试验数据。但其药品之疗效与安全性，仍应有充足之临床试验数据为依据。 如经评估认定不得免除衔接性试验者，申请人应依评估结果，拟定适当之衔接性试验计划书送交中央卫生主管机关审查。俟审查同意后，申请人应运行衔接性试验，并于试验完成后，将试验报告及相关数据送交中央卫生主管机关备查。 于国内完成衔接性试验并经本署核准之新药，自发证日起五年内，凡制造或输入相同成分、剂型、剂量之学名药厂商，除依现行规定检附数据外，应另检附与申请新药查验登记且经本署首先核发许可证厂商相同标准之国内衔接性试验报告。