药品查验登记审查准则｜第 54 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 三 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
申请药品适应症变更登记，应检附下列数据： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、所宣称适应症之完整临床试验报告或相关文献报告二份。 四、如系国产药品，应另附含其新适应症之公定书依据。如系输入药品，应另附经中央卫生主管机关认可国家所核准该适应症之证明，该证明并应经我国驻外馆处文书验证；如未能于申请时检附者，得于中央卫生主管机关核准前补齐该证明及文书验证。但为十大医药先进国家卫生机关或EMA出具者得免验证。前述证明文档，得以十大医药先进国最高卫生主管机关或EMA官方网站核准信息及该国或EMA核准该适应症之核准函替代之。 五、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之外盒、仿单、标签黏贴表；经在线平台核定者，免附。 六、标签、中文仿单、外盒、铝箔片实体或彩色照片或其拟稿各二份；如系输入药品，应另附外文仿单二份。 七、输入药品应另附原厂变更通知函。 八、仿单变更前后对照表或含追踪修订及注解之中文仿单拟稿。 如首家申请增加新适应症之厂商于国内运行临床试验并所附数据能证实该新适应症之疗效及安全性者，得免附前项第四款数据。 首家申请增加新适应症（含变更适应症及添加适应症）之厂商，得自行决定是否运行国内临床试验。如有运行国内临床试验并所附数据能证实该新适应症之疗效及安全性者，自其获准增加新适应症之日起五年内，其他申请相同成分、剂型、剂量许可证之查验登记宣称具有该适应症、或已有相同成分、剂型、剂量许可证申请增加该适应症之厂商，应依第一项第一款、第二款及第五款至第七款规定检附数据，并应另附与首家厂商相同标准之国内临床试验报告。 如首家获准增加新适应症（含变更适应症及添加适应症）之厂商未运行国内临床试验或虽有运行国内临床试验但其获准增加新适应症之日已逾五年者，其他申请相同成分、剂型、剂量许可证之查验登记宣称具有该适应症或已有相同成分、剂型、剂量许可证申请增加该适应症之厂商，应依第一项一款、第二款及第五款至第七款规定检附数据。 依中央卫生主管机关公告之统一适应症而自行修订标仿单者，于申请适应症变更登记时，应检附药品变更登记申请书及药品许可证正本。