药品查验登记审查准则｜第 64 条｜食品药物管理｜法规｜生效中
第 二 章/第 三 节｜卫生福利部｜v1.0
生效日期: 2024-01-01｜最后修订: 2023-04-27
申请药品委托制造登记，应符合药物委托制造及检验作业准则之规定，并检附下列数据： 一、委托制造申请函。 二、委托制造契约书影本，其内容应说明委托制造管理之规定。 三、药品变更登记申请书。 四、药品许可证正本。 五、药品许可证清册，其内容应以剂型分类。但单张委托制造者，免附。 六、说明制程之分段委托制造情形之数据。但全程委托制造者，免附。 七、制造管制标准书及批量制造纪录中之下料量或同批量之批量制造纪录。但国产药品如尚不制造者，得免附制造管制标准书，惟应于许可证加注「不得制造」之字样。如厂商其后拟实际生产该药品者，应检送制造管制标准书，经中央卫生主管机关审核后，始得制造。 八、委托者之药商许可执照影本。 九、受托厂之工厂登记证及药商制造业许可执照影本各一份。但输入药品之委托制造，得检附受托制造厂符合药品优良制造规范之证明文档影本替代之；如证明文档之持有者非申请人时，得以原厂授权函或持有证明文档之国内药商授权函，并载明其证明文档之核准文号替代之。 十、受托厂出具之受托药品成品检验规格及方法。 十一、与前受托制造厂解约书。但首次申请委托制造者，免附。 十二、输入药品委托制造，应另附原厂变更通知函及出产国许可制售证明。其中属输入原料药者，得免附出产国许可制售证明，另应依附件十二检附制造厂变更相关数据。 已领有药品许可证者，依前项规定申请改由委托制造或变更委托制造厂，适用第四十六条之规定。 申请第一项登记之许可证换证，以于原证加注而不换证方式为原则。但如申请变更之案件，经核定需由输入许可证改列制造许可证者，应予换证。 有前项但书情形者，除应填具委托制造检附数据查检表并依书表所载事项检附数据外，应另附查验登记申请书及切结书（甲）各一份。 申请人于其申请案获准后，应自行变更其药品标签、仿单、外盒、铝箔片等，必要时应提出备查。